- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589999
Påvisning av ryggmargslesjoner ved bruk av MP2RAGE-sekvensen ved inflammatoriske sykdommer i nevraksen (SCOUT-MS)
Siden siste revisjon av MR-retningslinjene ved multippel sklerose (MS, MAGNIMS) og McDonald-kriteriene i 2017, må alle ryggmargslesjoner telles for å øke sensitiviteten og spesifisiteten til diagnosen MS. Fokale lesjoner i ryggmargen er oftere lokalisert i de cervikale segmentene enn i de nedre segmentene av ryggmargen og okkuperer de laterale og bakre kolonnene, selv om den sentrale grå substansen kanskje ikke blir skånet. Cervikal involvering er vanskelig å studere på grunn av den lille størrelsen på lesjonene og tap av signal i livmorhalsregionen. Som et resultat er deteksjonen av cervikale lesjoner på MR suboptimal.
I denne sammenheng er det foreslått standardiserte anskaffelsesprotokoller.
For MR av ryggmargen anbefales minst to av følgende sagittale sekvenser: T2, STIR, dobbel inversjonsgjenoppretting, T1 med gadoliniuminjeksjon og/eller T2 aksiale oppsamlinger.
Nylig validerte teamet vårt overlegenheten til 3D PSIR- og 3D FGAPSIR-sekvenser, som tilbyr bedre deteksjonsytelse enn T2 og STIR på 3 Tesla MRI.
Andre studier har også vist bidraget til MP2RAGE-sekvensen til påvisning av ryggmargslesjoner ved MS, sammenlignet med sekvenssettet som er klassisk anbefalt. MP2RAGE-sekvensen er en T1-sekvens, som skaper et sammensatt bilde, begrenser feltinhomogenitetsskjevhet samtidig som det gir et kvantitativt T1-kart. Den har nylig blitt optimalisert for ryggmargen, og har kun blitt minimalt evaluert i sammenheng med MS.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til MP2RAGE-sekvensen sammenlignet med settet med konvensjonelle sekvenser som anbefales for påvisning av ryggmargslesjoner hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yavchitz
- Telefonnummer: 33 + 148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Yavchitz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- planlagt å gjennomgå 1,5T eller 3T MR av ryggmargen som en del av en innledende vurdering eller revurdering av inflammatorisk nevraksial sykdom.
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Medlem eller begunstiget i en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravide kvinner
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon til 1,5T eller 3T MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som kommer til bildediagnostikken i sammenheng med inflammatorisk nevraksykdom
|
Tillegg av MR-sekvens MP2RAGE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med inflammatorisk neuraksiell sykdom, estimer antall cervikale lesjoner oppdaget med MP2RAGE-sekvensen som ikke ble oppdaget med det anbefalte standardsettet.
Tidsramme: Dag 0
|
Bildene vil bli gjennomgått av to radiologer som vil bli blindet for hverandre og som hver vil estimere antall lesjoner oppdaget på bildene som er oppnådd med hver av sekvensene. Bilder fra samme pasient (standardsett og MP2RAGE) vil ikke bli lest samtidig. Lesere vil bli bedt om å ikke validere en lesjon som er for vanskelig å se, men bare de som er ekte lesjoner a priori. Ved uenighet mellom de to radiologene vil det søkes enighet med en tredje leser. |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALR_2024_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .