- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589999
Detecção de lesões da medula espinhal usando a sequência MP2RAGE em doenças inflamatórias do neuroeixo (SCOUT-MS)
Desde a última revisão das diretrizes de RM na esclerose múltipla (EM, MAGNIMS) e dos critérios de McDonald em 2017, todas as lesões medulares devem ser contadas para aumentar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de EM. As lesões focais da medula espinhal localizam-se mais frequentemente nos segmentos cervicais do que nos segmentos inferiores da medula espinhal e ocupam as colunas lateral e posterior, embora a substância cinzenta central possa não ser poupada. O envolvimento cervical é difícil de estudar devido ao pequeno tamanho das lesões e à perda de sinal na região cervical. Como resultado, a detecção de lesões cervicais na ressonância magnética é subótima.
Neste contexto, protocolos de aquisição padronizados foram propostos.
Para ressonância magnética da medula espinhal, são recomendadas pelo menos duas das seguintes sequências sagitais: T2, STIR, dupla inversão de recuperação, T1 com injeção de gadolínio e/ou aquisições axiais em T2.
Recentemente, nossa equipe validou a superioridade das sequências 3D PSIR e 3D FGAPSIR, que oferecem melhor desempenho de detecção do que T2 e STIR na ressonância magnética de 3 Tesla.
Outros estudos também demonstraram a contribuição da sequência MP2RAGE na detecção de lesões medulares na EM, em comparação com o conjunto de sequências classicamente recomendado. A sequência MP2RAGE é uma sequência T1, que cria uma imagem composta, limitando o viés de falta de homogeneidade de campo ao mesmo tempo que fornece um mapa T1 quantitativo. Foi recentemente otimizado para a medula espinhal e foi apenas minimamente avaliado no contexto da EM.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da sequência MP2RAGE em comparação com o conjunto de sequências convencionais recomendadas para detecção de lesões medulares em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yavchitz
- Número de telefone: 33 + 148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
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-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Yavchitz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- programado para ser submetido a ressonância magnética de 1,5T ou 3T da medula espinhal como parte de uma avaliação inicial ou reavaliação de doença inflamatória neuroaxial.
- Consentimento expresso para participar do estudo
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Paciente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulheres grávidas
- Contraindicação absoluta ou relativa para ressonância magnética 1,5T ou 3T
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes que se apresentam ao departamento de imagem no contexto de doença neuroaxial inflamatória
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Adição da sequência de ressonância magnética MP2RAGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes com doença neuroaxial inflamatória, estime o número de lesões cervicais detectadas com a sequência MP2RAGE que não foram detectadas com o conjunto padrão recomendado.
Prazo: Dia 0
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As imagens serão revisadas por dois radiologistas que não se conhecerão e que estimarão cada um o número de lesões detectadas nas imagens obtidas com cada uma das sequências. Imagens do mesmo paciente (conjunto padrão e MP2RAGE) não serão lidas ao mesmo tempo. Os leitores serão instruídos a não validar uma lesão que seja muito difícil de ver, mas apenas aquelas que são lesões verdadeiras a priori. Em caso de divergência entre os dois radiologistas, será buscado um consenso com um terceiro leitor. |
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2024_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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