- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589999
Rilevazione di lesioni del midollo spinale utilizzando la sequenza MP2RAGE nelle malattie infiammatorie del nevrassi (SCOUT-MS)
Dall’ultima revisione delle linee guida MRI nella sclerosi multipla (MS, MAGNIMS) e dei criteri McDonald nel 2017, tutte le lesioni del midollo spinale devono essere conteggiate per aumentare la sensibilità e la specificità della diagnosi di SM. Le lesioni focali del midollo spinale sono localizzate più frequentemente nei segmenti cervicali che nei segmenti inferiori del midollo spinale e occupano le colonne laterali e posteriori, sebbene la materia grigia centrale possa non essere risparmiata. Il coinvolgimento cervicale è difficile da studiare a causa delle piccole dimensioni delle lesioni e della perdita di segnale nella regione cervicale. Di conseguenza, il rilevamento delle lesioni cervicali alla risonanza magnetica non è ottimale.
In questo contesto sono stati proposti protocolli di acquisizione standardizzati.
Per la RM del midollo spinale si consigliano almeno due delle seguenti sequenze sagittali: T2, STIR, recupero in doppia inversione, T1 con iniezione di gadolinio e/o acquisizioni assiali T2.
Recentemente, il nostro team ha convalidato la superiorità delle sequenze 3D PSIR e 3D FGAPSIR, che offrono prestazioni di rilevamento migliori rispetto a T2 e STIR su 3 Tesla MRI.
Anche altri studi hanno dimostrato il contributo della sequenza MP2RAGE all'individuazione di lesioni del midollo spinale nella SM, rispetto all'insieme di sequenze classicamente raccomandate. La sequenza MP2RAGE è una sequenza T1, che crea un'immagine composita, limitando i bias di disomogeneità del campo e fornendo al tempo stesso una mappa T1 quantitativa. Recentemente è stato ottimizzato per il midollo spinale ed è stato valutato solo in minima parte nel contesto della SM.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della sequenza MP2RAGE rispetto all'insieme di sequenze convenzionali raccomandate per l'individuazione di lesioni del midollo spinale nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yavchitz
- Numero di telefono: 33 + 148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Yavchitz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni
- programmato per sottoporsi a MRI da 1,5 T o 3 T del midollo spinale come parte di una valutazione iniziale o di una rivalutazione della malattia neuroassiale infiammatoria.
- Esprimere il consenso a partecipare allo studio
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente beneficiario di una misura di tutela legale
- Donne incinte
- Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica 1,5T o 3T
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti che si presentano al reparto di imaging nel contesto di una malattia neuroassiale infiammatoria
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Aggiunta della sequenza MRI MP2RAGE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti con malattia neuroassiale infiammatoria, stimare il numero di lesioni cervicali rilevate con la sequenza MP2RAGE che non sono state rilevate con il set standard raccomandato.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le immagini verranno esaminate da due radiologi che saranno in cieco l'uno rispetto all'altro e che stimeranno ciascuno il numero di lesioni rilevate sulle immagini ottenute con ciascuna delle sequenze. Le immagini dello stesso paziente (set standard e MP2RAGE) non verranno lette contemporaneamente. Ai lettori verrà chiesto di non convalidare una lesione troppo difficile da vedere, ma solo quelle che sono vere lesioni a priori. In caso di disaccordo tra i due radiologi, si cercherà un consenso con un terzo lettore. |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALR_2024_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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