- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06590064
Forholdet mellom øvre og nedre ekstremitetsblodtrykk hos skjoldbruskkjertelopererte pasienter under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv blodtrykksmåling under kirurgi utføres typisk på overarmen, og tidligere studier om sammenhengen mellom intraoperativ blodtrykksfluktuasjon og postoperativ mortalitet og morbilitet har også basert på overarmsmålingene. Men i klinisk praksis, hvis overvåking av blodtrykket i overarmen ikke er mulig under operasjonen, plasseres mansjetten vanligvis på ankelen.
I følge en tidligere studie er det systoliske blodtrykket ved ankelen omtrent 17,0 mmHg høyere enn det systoliske blodtrykket ved armen i ryggleie (95 % KI 15,4-21,3 mmHg), mens det diastoliske blodtrykket ikke viste signifikante forskjeller i våken tilstand. Siden den hemodynamiske tilstanden til pasienter under anestesi er forskjellig fra den til våkne pasienter, er det ikke tilstrekkelig bevis for å direkte bruke de kjente forskjellene mellom blodtrykk i øvre og nedre ekstremiteter hos våkne pasienter for å sette mål for blodtrykksområder under anestesi. Som et resultat stoler anestesileger ofte på klinisk vurdering i disse situasjonene.
Derfor setter denne studien nullhypotesen om at "forskjellene i blodtrykk mellom øvre og nedre lemmer før og etter anestesi er de samme." Målet er å finne ut om det tidligere kjente forholdet mellom blodtrykk i øvre og nedre ekstremiteter hos våkne pasienter kan brukes på pasienter under generell anestesi. I tillegg har denne studien som mål å undersøke forholdet mellom blodtrykk i øvre og nedre ekstremiteter når blodtrykket i underekstremitetene er utenfor normalområdet under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10449
- Ilsan Cha hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har elektiv skjoldbruskkjerteloperasjon under generell anestesi
- I alderen 20 til 80 år
- American Society of Anesthesiologist(ASA) Fysisk status klasse I eller II
- Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus eller perifer vaskulær sykdom
- Pasienter med en historie med hjertesykdom; Hjerteinfarkt, hjertesvikt, etc.
- Pasienter med arytmi
- Pasienter med muskel- og skjelettavvik
- Pasienter for hvilke plassering av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett er kontraindisert: inflammatoriske sykdommer eller sår som forårsaker smerte på mansjettstedet, alvorlig ødem, tromboflebitt, etc.
- Andre tilfeller ansett som uegnet for studien av forskeren: fravær av passende størrelse blodtrykksmansjetter, plassering av en trykksatt blodtrykksmansjett som forventes å påvirke induksjon og vedlikehold av generell anestesi, historie med psykisk sykdom, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe T
Skjoldbruskkjertelopererte pasienter under generell anestesi
|
Ikke-invasiv blodtrykksmåling i både øvre og nedre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
d_MBP(våken)
Tidsramme: Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter betyr blodtrykk i våken tilstand
|
Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
|
d_MBP(GA)
Tidsramme: Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter betyr blodtrykk under generell anestesi
|
Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
d_SBP(våken)
Tidsramme: Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter systolisk blodtrykk i våken tilstand
|
Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
|
d_SBP(GA)
Tidsramme: Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter systolisk blodtrykk under generell anestesi
|
Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
|
d_DBP(våken)
Tidsramme: Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter diastolisk blodtrykk i våken tilstand
|
Samtidig målte verdier på operasjonsstue før anestesiinduksjon
|
|
d_DBP(GA)
Tidsramme: Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
Forskjellen mellom øvre og nedre ekstremiteter diastolisk blodtrykk under generell anestesi
|
Samtidig målte verdier under generell anestesi i stabil tilstand uten signifikant stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOOHYUN LEE, Department of Anesthesia and Pain medicine, Ilsan Cha hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Sheppard JP, Albasri A, Franssen M, Fletcher B, Pealing L, Roberts N, Obeid A, Pucci M, McManus RJ, Martin U; British and Irish Hypertension Society. Defining the relationship between arm and leg blood pressure readings: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2019 Apr;37(4):660-670. doi: 10.1097/HJH.0000000000001958.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICICC-OS-24-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .