- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06590064
La relazione tra pressione sanguigna degli arti superiori e inferiori nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione non invasiva della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico viene generalmente condotta sulla parte superiore del braccio e studi precedenti sulla relazione tra fluttuazione della pressione arteriosa intraoperatoria e mortalità e morbilità postoperatoria si sono basati anche sulle misurazioni della parte superiore del braccio. Tuttavia, nella pratica clinica, se il monitoraggio della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio non è possibile durante l'intervento chirurgico, il bracciale viene solitamente posizionato sulla caviglia.
Secondo uno studio precedente, la pressione arteriosa sistolica alla caviglia è di circa 17,0 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica al braccio in posizione supina (IC 95% 15,4-21,3 mmHg), mentre la pressione diastolica non ha mostrato differenze significative in stato di veglia. Poiché lo stato emodinamico dei pazienti sotto anestesia differisce da quello dei pazienti svegli, non vi sono prove sufficienti per applicare direttamente le differenze note tra la pressione sanguigna degli arti superiori e inferiori nei pazienti svegli per impostare intervalli di pressione sanguigna target durante l’anestesia. Di conseguenza, in queste situazioni gli anestesisti spesso si affidano al giudizio clinico.
Pertanto, questo studio stabilisce l'ipotesi nulla secondo cui "le differenze nella pressione sanguigna tra gli arti superiori e inferiori prima e dopo l'anestesia sono le stesse". L’obiettivo è determinare se la relazione precedentemente nota tra la pressione sanguigna degli arti superiori e inferiori nei pazienti svegli possa essere applicata ai pazienti in anestesia generale. Inoltre, questo studio mira a indagare la relazione tra la pressione sanguigna degli arti superiori e inferiori quando la pressione sanguigna degli arti inferiori è al di fuori dell'intervallo normale durante l'anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10449
- Ilsan Cha Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della tiroide in anestesia generale
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Classe I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Soggetti che hanno dato volontariamente il consenso scritto a partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito o malattia vascolare periferica
- Pazienti con una storia di malattie cardiache; Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ecc.
- Pazienti con aritmia
- Pazienti con anomalie muscoloscheletriche
- Pazienti per i quali è controindicato il posizionamento di un bracciale non invasivo per la pressione arteriosa: malattie infiammatorie o ferite che causano dolore nella sede del bracciale, edema grave, tromboflebite, ecc.
- Altri casi ritenuti non idonei allo studio dal ricercatore: assenza di bracciali per la pressione arteriosa di dimensioni adeguate, posizionamento di un bracciale pressurizzato per la pressione sanguigna che si prevede possa influenzare l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, storia di malattia mentale, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo T
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide in anestesia generale
|
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa sia negli arti superiori che inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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d_MBP(sveglio)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
La differenza tra gli arti superiori e inferiori indica la pressione sanguigna nello stato di veglia
|
Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
d_MBP(GA)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
La differenza tra gli arti superiori e inferiori indica la pressione sanguigna durante l'anestesia generale
|
Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
d_SBP(sveglio)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
Differenza tra pressione arteriosa sistolica degli arti superiori e inferiori in stato di veglia
|
Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
d_SBP(GA)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
Differenza tra pressione arteriosa sistolica degli arti superiori e inferiori durante l'anestesia generale
|
Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
|
d_DBP(sveglio)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
Differenza tra pressione diastolica degli arti superiori e inferiori in stato di veglia
|
Valori misurati simultaneamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
d_DBP(GA)
Lasso di tempo: Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
Differenza tra pressione diastolica degli arti superiori e inferiori durante l'anestesia generale
|
Valori misurati simultaneamente durante l'anestesia generale in uno stato stabile senza stimolazione significativa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JOOHYUN LEE, Department of Anesthesia and Pain medicine, Ilsan Cha hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Sheppard JP, Albasri A, Franssen M, Fletcher B, Pealing L, Roberts N, Obeid A, Pucci M, McManus RJ, Martin U; British and Irish Hypertension Society. Defining the relationship between arm and leg blood pressure readings: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2019 Apr;37(4):660-670. doi: 10.1097/HJH.0000000000001958.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ICICC-OS-24-02
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