- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06590064
Związek między ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych u pacjentów po operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi podczas operacji zazwyczaj przeprowadza się na ramieniu, a poprzednie badania dotyczące związku między śródoperacyjnymi wahaniami ciśnienia krwi a śmiertelnością i zachorowalnością pooperacyjną również opierały się na pomiarach na ramieniu. Jednakże w praktyce klinicznej, jeśli podczas operacji nie jest możliwe monitorowanie ciśnienia krwi na ramieniu, mankiet zwykle zakłada się na kostkę.
Według poprzedniego badania skurczowe ciśnienie krwi w kostce jest o około 17,0 mmHg wyższe niż skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu w pozycji leżącej (95% CI 15,4–21,3 mmHg), natomiast ciśnienie rozkurczowe nie wykazywało istotnych różnic w stanie czuwania. Ponieważ stan hemodynamiczny pacjentów w znieczuleniu różni się od stanu hemodynamicznego pacjentów w stanie czuwania, nie ma wystarczających dowodów, aby bezpośrednio zastosować znane różnice między ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych u pacjentów w stanie czuwania w celu ustalenia docelowych zakresów ciśnienia krwi podczas znieczulenia. W rezultacie anestezjolodzy często w takich sytuacjach polegają na ocenie klinicznej.
Dlatego w tym badaniu postawiono hipotezę zerową, że „różnice w ciśnieniu krwi między kończynami górnymi i dolnymi przed i po znieczuleniu są takie same”. Celem jest ustalenie, czy znaną wcześniej zależność pomiędzy ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych u pacjentów w stanie czuwania można zastosować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Dodatkowo celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych, gdy ciśnienie krwi w kończynach dolnych wykracza poza prawidłowy zakres podczas znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10449
- Ilsan Cha hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym
- Wiek od 20 do 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa I lub II
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą lub chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie; Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca itp.
- Pacjenci z arytmią
- Pacjenci z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci, u których założenie nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi jest przeciwwskazane: choroby zapalne lub rany powodujące ból w miejscu mankietu, ciężkie obrzęki, zakrzepowe zapalenie żył itp.
- Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania: brak odpowiednio dobranego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który może mieć wpływ na wprowadzenie i utrzymanie znieczulenia ogólnego, historia chorób psychicznych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa T
Pacjenci po operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi w kończynach górnych i dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
d_MBP (przebudzony)
Ramy czasowe: Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Różnica między kończynami górnymi i dolnymi oznacza średnie ciśnienie krwi w stanie czuwania
|
Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
|
d_MBP(GA)
Ramy czasowe: Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
Różnica między średnim ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych podczas znieczulenia ogólnego
|
Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
d_SBP (przebudzony)
Ramy czasowe: Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Różnica między skurczowym ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych w stanie czuwania
|
Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
|
d_SBP(GA)
Ramy czasowe: Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
Różnica między skurczowym ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych podczas znieczulenia ogólnego
|
Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
|
d_DBP (przebudzony)
Ramy czasowe: Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Różnica między rozkurczowym ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych w stanie czuwania
|
Równoczesne wartości mierzone na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia
|
|
d_DBP(GA)
Ramy czasowe: Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
Różnica między rozkurczowym ciśnieniem krwi w kończynach górnych i dolnych podczas znieczulenia ogólnego
|
Równocześnie mierzone wartości w znieczuleniu ogólnym w stanie stabilnym, bez znaczącej stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JOOHYUN LEE, Department of Anesthesia and Pain medicine, Ilsan Cha hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Sheppard JP, Albasri A, Franssen M, Fletcher B, Pealing L, Roberts N, Obeid A, Pucci M, McManus RJ, Martin U; British and Irish Hypertension Society. Defining the relationship between arm and leg blood pressure readings: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2019 Apr;37(4):660-670. doi: 10.1097/HJH.0000000000001958.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICICC-OS-24-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .