- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06590064
De relatie tussen de bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve bloeddrukmetingen tijdens operaties worden doorgaans uitgevoerd op de bovenarm, en eerdere onderzoeken naar de relatie tussen intraoperatieve bloeddrukschommelingen en postoperatieve mortaliteit en mortiliteit zijn ook gebaseerd op metingen in de bovenarm. Als in de klinische praktijk het monitoren van de bloeddruk in de bovenarm tijdens de operatie echter niet mogelijk is, wordt de manchet meestal om de enkel geplaatst.
Volgens een eerder onderzoek is de systolische bloeddruk aan de enkel ongeveer 17,0 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk aan de arm in rugligging (95% BI 15,4-21,3 mmHg), terwijl de diastolische bloeddruk geen significante verschillen vertoonde in wakkere toestand. Omdat de hemodynamische toestand van patiënten onder narcose verschilt van die van wakkere patiënten, is er onvoldoende bewijs om de bekende verschillen tussen de bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen bij wakkere patiënten direct toe te passen om streefwaarden voor de bloeddruk tijdens anesthesie vast te stellen. Als gevolg hiervan vertrouwen anesthesiologen in deze situaties vaak op het klinische oordeel.
Daarom stelt deze studie de nulhypothese dat 'de verschillen in bloeddruk tussen de bovenste en onderste ledematen voor en na de anesthesie hetzelfde zijn.' Het doel is om te bepalen of de eerder bekende relatie tussen de bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen bij wakkere patiënten kan worden toegepast op patiënten onder algemene anesthesie. Bovendien heeft deze studie tot doel de relatie tussen de bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen te onderzoeken wanneer de bloeddruk van de onderste ledematen tijdens algemene anesthesie buiten het normale bereik ligt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10449
- Ilsan Cha hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve schildklieroperatie ondergaan onder algemene anesthesie
- Tussen de 20 en 80 jaar oud
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status Klasse I of II
- Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit klinische onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus of perifere vaatziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten; Myocardinfarct, hartfalen, enz.
- Patiënten met aritmie
- Patiënten met afwijkingen aan het bewegingsapparaat
- Patiënten bij wie het plaatsen van een niet-invasieve bloeddrukmanchet gecontra-indiceerd is: ontstekingsziekten of wonden die pijn veroorzaken op de plaats van de manchet, ernstig oedeem, tromboflebitis, enz.
- Andere gevallen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek: afwezigheid van bloeddrukmanchetten van de juiste maat, plaatsing van een onder druk staande bloeddrukmanchet die naar verwachting invloed zal hebben op de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep T
Schildklierchirurgiepatiënten onder algemene anesthesie
|
Niet-invasieve bloeddrukmeting in zowel de bovenste als de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
d_MBP(wakker)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
Het verschil tussen de bovenste en onderste ledematen betekent de bloeddruk in wakkere toestand
|
Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
|
d_MBP(GA)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
Het verschil tussen de bovenste en onderste ledematen betekent de bloeddruk tijdens algemene anesthesie
|
Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
d_SBP(wakker)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
Verschil tussen de systolische bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen in wakkere toestand
|
Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
|
d_SBP(GA)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
Verschil tussen de systolische bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen tijdens algemene anesthesie
|
Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
|
d_DBP(wakker)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
Verschil tussen de diastolische bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen in wakkere toestand
|
Gelijktijdig gemeten waarden in de operatiekamer vóór inductie van de anesthesie
|
|
d_DBP(GA)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
Verschil tussen de diastolische bloeddruk van de bovenste en onderste ledematen tijdens algemene anesthesie
|
Gelijktijdig gemeten waarden tijdens algemene anesthesie in een stabiele toestand zonder significante stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOOHYUN LEE, Department of Anesthesia and Pain medicine, Ilsan Cha hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Sheppard JP, Albasri A, Franssen M, Fletcher B, Pealing L, Roberts N, Obeid A, Pucci M, McManus RJ, Martin U; British and Irish Hypertension Society. Defining the relationship between arm and leg blood pressure readings: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2019 Apr;37(4):660-670. doi: 10.1097/HJH.0000000000001958.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICICC-OS-24-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .