- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597890
Move@NUS: en digital intervensjonskohort som fremmer sunn bevegelsesatferd
Move@NUS: Pilotstudie av en digital intervensjonskohort for å fremme sunn søvn, skjermvisning og fysiske aktivitetsvaner for bedre helse og velvære
Målet med Move@NUS-pilotstudien er å bestemme muligheten for å etablere en digital intervensjonskohort for å overvåke og forbedre helse og velvære til studenter ved å oppmuntre dem til å engasjere seg i sunn bevegelsesatferd (dvs. fysisk aktivitet, søvn og begrensende smarttelefoner). -basert rekreasjonsskjermtid).
Den digitale intervensjonskohorten består av:
- 6 måneder med kontinuerlig overvåking av bevegelsesatferd, velvære og relaterte faktorer via en Apple Watch og gjentatte utbrudd av økologiske momentane vurderinger (EMA).
- 3x innebygde randomiserte kontrollerte studier (RCT) som evaluerer effekten av småskala smarttelefonbaserte intervensjoner designet for å dytte deltakere mot å delta i sunnere bevegelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: pedagogisk innhold (søvnhygiene)
- Atferdsmessig: strategier for søvnhygiene
- Atferdsmessig: påminnelser
- Atferdsmessig: gjennomgang av atferdsmål
- Atferdsmessig: målsetting
- Atferdsmessig: pedagogisk innhold (retningslinjer for søvn)
- Atferdsmessig: sammenligning av nåværende atferd med ideell atferd
- Atferdsmessig: pedagogisk innhold (Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity (VILPA))
- Atferdsmessig: pauser på skjermen
Detaljert beskrivelse
God generell mental og fysisk helse og velvære kan fremmes ved å engasjere seg i sunn bevegelsesatferd - få tilstrekkelig søvn, være fysisk aktiv og minimere fritidstiden brukt på å se på en skjerm eller være stillesittende. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av:
- etablere en digital kohortstudie og kontinuerlig overvåke helseatferd og velvære (og relaterte faktorer) i 6 måneder, og
- raskt evaluere effekten av økologiske momentane intervensjoner (EMIs; småskala intervensjoner som gir støtte i sanntid, levert via smartklokken og appen) for å fremme sunn bevegelsesatferd via en serie med innebygde RCT.
Etterforskerne vil registrere opptil 150 førsteårs universitetsstudenter i en innovativ hybridstudie som kombinerer en digital kohort med innebygde randomiserte kontrollerte studier (RCT). Den digitale kohorten består av 6 måneder med kontinuerlige observasjoner av bevegelsesatferd, velvære og relaterte faktorer via en smartklokke (Apple Watch) og gjentatte utbrudd av smarttelefonbaserte undersøkelser av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Gjennom den 6-måneders overvåkingsperioden er deltakerne registrert i 3 innebygde RCT-er som evaluerer effekten av EMI-er som igjen retter seg mot søvn, fysisk aktivitet og smarttelefonbasert rekreasjonsskjermtid. For hver innebygd RCT vurderer vi engasjement og akseptabilitetsresultater (f.eks. om en push-varsling åpnes, om den blir svart på), og foreløpig effektivitet (dvs. om det er en gruppeforskjell i målatferden fra før til post -innblanding). Deltakerne fyller også ut tradisjonelle spørreskjemaer ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah M Edney, PhD
- Telefonnummer: +6591709231
- E-post: sarah.edney@mymail.unisa.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingyue C Chen
- Telefonnummer: +6591709231
- E-post: mingyuecchen@u.nus.edu.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere er kvalifisert til å delta i studien hvis de:
- er påmeldt i det første året av en lavere grad ved National University of Singapore,
- eie eller bruke en Apple-smarttelefon med et dataabonnement,
- er villige til å laste ned og bruke en smarttelefonapp, og
- har en Apple-smartklokke (Series 6/SE eller nyere) og er villig til å bruke den kontinuerlig i løpet av den 6-måneders studietiden.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er:
- gravid, eller
- planlegger å være utenlands i mer enn 6 uker (per tur) i løpet av det kommende semesteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCT 1 - gruppe 1
Søvnhygiene Økologisk Momentary Intervention (EMI)
|
app-basert søvnhygienerelatert pedagogisk innhold
appbasert selvvalg av søvnhygienestrategier
daglige påminnelser sendt via push-varsler
app-basert gjennomgang av atferdsmål
be deltakeren om å sette et mål i forhold til målrettet atferd
|
|
Eksperimentell: RCT 1 - gruppe 2
Personlig tilpasset søvnretningslinje EMI
|
daglige påminnelser sendt via push-varsler
app-basert gjennomgang av atferdsmål
be deltakeren om å sette et mål i forhold til målrettet atferd
app-basert pedagogisk innhold om anbefalte retningslinjer for søvn
bruk av smartklokke/smarttelefondata for å vurdere gjeldende atferd og sammenligne den med ideell atferd
|
|
Ingen inngripen: RCT 1 - gruppe 3
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: RCT 2 - gruppe 1
Trappeklatring EMI
|
daglige påminnelser sendt via push-varsler
app-basert gjennomgang av atferdsmål
be deltakeren om å sette et mål i forhold til målrettet atferd
bruk av smartklokke/smarttelefondata for å vurdere gjeldende atferd og sammenligne den med ideell atferd
|
|
Eksperimentell: RCT 2 - gruppe 2
Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity (VILPA) EMI
|
daglige påminnelser sendt via push-varsler
app-basert gjennomgang av atferdsmål
be deltakeren om å sette et mål i forhold til målrettet atferd
appbasert pedagogisk innhold på VILPA
|
|
Ingen inngripen: RCT 2 - gruppe 3
Kontroll
|
|
|
Eksperimentell: RCT 3 - gruppe 1
Screentime Breaktime EMI
|
app-basert gjennomgang av atferdsmål
bruk av smartklokke/smarttelefondata for å vurdere gjeldende atferd og sammenligne den med ideell atferd
gjentatte daglige påminnelser om å bryte opp skjermtid
|
|
Eksperimentell: RCT 3 - gruppe 2
Skjermtidsmål EMI
|
daglige påminnelser sendt via push-varsler
app-basert gjennomgang av atferdsmål
be deltakeren om å sette et mål i forhold til målrettet atferd
bruk av smartklokke/smarttelefondata for å vurdere gjeldende atferd og sammenligne den med ideell atferd
|
|
Ingen inngripen: RCT 3 - gruppe 3
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCT 1. Søvn
Tidsramme: uke 1 (pre-intervensjon), uke 3 (intervensjon midtpunkt), uke 5 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
Søvnvarighet, vurdert via Apple Watch
|
uke 1 (pre-intervensjon), uke 3 (intervensjon midtpunkt), uke 5 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
|
RCT 2. Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
Trinn teller, vurdert via Apple Watch
|
uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
|
RCT 2. Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
Trapper klatret, som vurdert via Apple Watch
|
uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
|
RCT 2. Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurdert via Apple Watch
|
uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
|
RCT 3. Skjermtid
Tidsramme: uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
Skjermbilder av passivt fanget smarttelefonskjermtidsdata
|
uke 6 (pre-intervensjon), uke 8 (intervensjon midtpunkt), uke 10 (post-intervensjon), og kontinuerlig gjennom hele 6-måneders studien
|
|
Velvære
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 måneder
|
Psykisk velvære, WHO-5 Well-Being Index (WHO-5; Verdens helseorganisasjon).
Min verdi 0, maks verdi 100; høyere score indikerer større velvære.
|
Kontinuerlig over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Müller-Riemenschneider, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2023-800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .