- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06597890
Move@NUS: una cohorte de intervención digital que promueve comportamientos de movimiento saludables
Move@NUS: estudio piloto de una cohorte de intervención digital para promover hábitos de sueño, visualización de pantalla y actividad física saludables para mejorar la salud y el bienestar
El objetivo del estudio piloto Move@NUS es determinar la viabilidad de establecer una cohorte de intervención digital para monitorear y mejorar la salud y el bienestar de los estudiantes animándolos a participar en conductas de movimiento saludables (es decir, actividad física, sueño y limitación del uso de teléfonos inteligentes). tiempo de pantalla recreativo basado en).
La cohorte de intervención digital consta de:
- 6 meses de monitoreo continuo de comportamientos de movimiento, bienestar y factores relacionados a través de un Apple Watch y ráfagas repetidas de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA).
- Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) integrados que evalúan la eficacia de intervenciones a pequeña escala basadas en teléfonos inteligentes diseñadas para impulsar a los participantes a adoptar conductas de movimiento más saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Contenido educativo (higiene del sueño).
- Conductual: estrategias de higiene del sueño
- Conductual: recordatorios
- Conductual: revisión del objetivo conductual
- Conductual: establecimiento de objetivos
- Conductual: Contenido educativo (pautas de sueño).
- Conductual: comparación del comportamiento actual con el comportamiento ideal
- Conductual: Contenido educativo (Actividad física vigorosa e intermitente en el estilo de vida (VILPA))
- Conductual: pausas en el tiempo de pantalla
Descripción detallada
Se puede promover una buena salud y bienestar físico y mental en general adoptando conductas de movimiento saludables: dormir lo suficiente, ser físicamente activo y minimizar el tiempo recreativo dedicado a mirar una pantalla o ser sedentario. Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad de:
- establecer un estudio de cohorte digital y monitorear continuamente los comportamientos de salud y el bienestar (y factores relacionados) durante 6 meses, y
- evaluar rápidamente los efectos de las intervenciones ecológicas momentáneas (EMI; intervenciones a pequeña escala que brindan apoyo en tiempo real, realizadas a través del reloj inteligente y la aplicación) para promover comportamientos de movimiento saludables a través de una serie de ECA integrados.
Los investigadores inscribirán hasta 150 estudiantes universitarios de primer año en un estudio híbrido innovador que combina una cohorte digital con ensayos controlados aleatorios (ECA) integrados. La cohorte digital consta de 6 meses de observaciones continuas de comportamientos de movimiento, bienestar y factores relacionados a través de un reloj inteligente (Apple Watch) y ráfagas repetidas de encuestas de evaluación ecológica momentánea (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. A lo largo del período de seguimiento de 6 meses, los participantes se inscriben en 3 ECA integrados que evalúan los efectos de las EMI que, a su vez, se centran en el sueño, la actividad física y el tiempo de pantalla recreativo basado en teléfonos inteligentes. Para cada RCT integrado, evaluamos los resultados de participación y aceptabilidad (p. ej., si se abre una notificación automática, si se responde a ella) y la eficacia preliminar (es decir, si existe una diferencia entre los grupos en el comportamiento objetivo desde antes hasta después). -intervención). Los participantes también completan cuestionarios tradicionales al inicio, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah M Edney, PhD
- Número de teléfono: +6591709231
- Correo electrónico: sarah.edney@mymail.unisa.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingyue C Chen
- Número de teléfono: +6591709231
- Correo electrónico: mingyuecchen@u.nus.edu.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes son elegibles para unirse al estudio si:
- están matriculados en el primer año de una licenciatura en la Universidad Nacional de Singapur,
- poseer o utilizar un teléfono inteligente Apple con un plan de datos,
- están dispuestos a descargar y utilizar una aplicación para teléfonos inteligentes, y
- tener un reloj inteligente Apple (Serie 6/SE o más reciente) y estar dispuesto a usarlo continuamente durante los 6 meses que dura el estudio.
Los participantes serán excluidos si son:
- embarazada, o
- planeando estar en el extranjero por más de 6 semanas (por viaje) durante el próximo semestre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECA 1 - grupo 1
Intervención Ecológica Momentánea (EMI) de Higiene del Sueño
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Contenido educativo relacionado con la higiene del sueño basado en aplicaciones.
Autoselección de estrategias de higiene del sueño basada en aplicaciones
recordatorios diarios enviados mediante notificaciones push
revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
Incitar al participante a establecer una meta en relación con el comportamiento objetivo.
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Experimental: ECA 1 - grupo 2
Guía de sueño personalizada EMI
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recordatorios diarios enviados mediante notificaciones push
revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
Incitar al participante a establecer una meta en relación con el comportamiento objetivo.
Contenido educativo basado en aplicaciones sobre pautas de sueño recomendadas.
uso de datos de relojes inteligentes/teléfonos inteligentes para evaluar el comportamiento actual y compararlo con el comportamiento ideal
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Sin intervención: ECA 1 - grupo 3
Control
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Experimental: ECA 2 - grupo 1
EMI al subir escaleras
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recordatorios diarios enviados mediante notificaciones push
revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
Incitar al participante a establecer una meta en relación con el comportamiento objetivo.
uso de datos de relojes inteligentes/teléfonos inteligentes para evaluar el comportamiento actual y compararlo con el comportamiento ideal
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Experimental: ECA 2 - grupo 2
Actividad física vigorosa e intermitente en el estilo de vida (VILPA) EMI
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recordatorios diarios enviados mediante notificaciones push
revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
Incitar al participante a establecer una meta en relación con el comportamiento objetivo.
Contenido educativo basado en aplicaciones en VILPA.
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Sin intervención: ECA 2 - grupo 3
Control
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Experimental: ECA 3 - grupo 1
Tiempo de pantalla Tiempo de descanso EMI
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revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
uso de datos de relojes inteligentes/teléfonos inteligentes para evaluar el comportamiento actual y compararlo con el comportamiento ideal
recordatorios diarios repetidos para dividir el tiempo de pantalla
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Experimental: ECA 3 - grupo 2
Objetivo de tiempo de pantalla EMI
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recordatorios diarios enviados mediante notificaciones push
revisión basada en aplicaciones del objetivo de comportamiento
Incitar al participante a establecer una meta en relación con el comportamiento objetivo.
uso de datos de relojes inteligentes/teléfonos inteligentes para evaluar el comportamiento actual y compararlo con el comportamiento ideal
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Sin intervención: ECA 3 - grupo 3
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ECA 1. Dormir
Periodo de tiempo: semana 1 (preintervención), semana 3 (punto medio de la intervención), semana 5 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Duración del sueño, evaluada mediante Apple Watch
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semana 1 (preintervención), semana 3 (punto medio de la intervención), semana 5 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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ECA 2. Actividad física
Periodo de tiempo: semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Recuento de pasos, evaluado a través de Apple Watch
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semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
|
|
ECA 2. Actividad física
Periodo de tiempo: semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Se subieron tramos de escaleras, según lo evaluado mediante Apple Watch
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semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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ECA 2. Actividad física
Periodo de tiempo: semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Actividad física de moderada a vigorosa, evaluada mediante Apple Watch
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semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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ECA 3. Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Capturas de pantalla de datos de tiempo de pantalla de teléfonos inteligentes capturados pasivamente
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semana 6 (preintervención), semana 8 (punto medio de la intervención), semana 10 (postintervención) y de forma continua durante los 6 meses del estudio
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Bienestar
Periodo de tiempo: Continuamente durante 6 meses
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Bienestar mental, Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5; Organización Mundial de la Salud).
Valor mínimo 0, valor máximo 100; puntuaciones más altas indican mayor bienestar.
|
Continuamente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Müller-Riemenschneider, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2023-800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .