- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06597890
Move@NUS: een digitaal interventiecohort dat gezond bewegingsgedrag bevordert
Move@NUS: Pilotstudie van een digitaal interventiecohort ter bevordering van gezonde slaap, schermkijken en fysieke activiteitsgewoonten voor een betere gezondheid en welzijn
Het doel van de Move@NUS-pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het opzetten van een digitaal interventiecohort om de gezondheid en het welzijn van studenten te monitoren en te verbeteren door hen aan te moedigen gezond bewegingsgedrag te vertonen (dat wil zeggen fysieke activiteit, slaap en het beperken van smartphonegebruik). -gebaseerde recreatieve schermtijd).
Het digitale interventiecohort bestaat uit:
- Zes maanden van continue monitoring van bewegingsgedrag, welzijn en aanverwante factoren via een Apple Watch en herhaalde uitbarstingen van ecologische momentaire beoordelingen (EMA's).
- 3x ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de werkzaamheid evalueren van kleinschalige, op smartphones gebaseerde interventies die zijn ontworpen om deelnemers aan te zetten tot deelname aan gezonder bewegingsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: educatieve inhoud (slaaphygiëne)
- Gedragsmatig: strategieën voor slaaphygiëne
- Gedragsmatig: herinneringen
- Gedragsmatig: beoordeling van het gedragsdoel
- Gedragsmatig: het stellen van doelen
- Gedragsmatig: educatieve inhoud (slaaprichtlijnen)
- Gedragsmatig: vergelijking van huidig gedrag met ideaal gedrag
- Gedragsmatig: educatieve inhoud (Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity (VILPA))
- Gedragsmatig: schermtijdpauzes
Gedetailleerde beschrijving
Een goede algehele mentale en fysieke gezondheid en welzijn kan worden bevorderd door gezond bewegingsgedrag aan te nemen: voldoende slapen, lichamelijk actief zijn en de recreatieve tijd die u naar een scherm kijkt of zittend bezig bent, tot een minimum beperken. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van de haalbaarheid van:
- het opzetten van een digitale cohortstudie en het continu monitoren van gezondheidsgedrag en welzijn (en gerelateerde factoren) gedurende zes maanden, en
- het snel evalueren van de effecten van ecologische tijdelijke interventies (EMI's; kleinschalige interventies die in realtime ondersteuning bieden, geleverd via de smartwatch en app) voor het bevorderen van gezond bewegingsgedrag via een reeks ingebedde RCT's.
De onderzoekers zullen maximaal 150 eerstejaars universiteitsstudenten inschrijven voor een innovatief hybride onderzoek dat een digitaal cohort combineert met ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's). Het digitale cohort bestaat uit zes maanden van continue observaties van bewegingsgedrag, welzijn en aanverwante factoren via een smartwatch (Apple Watch) en herhaalde reeksen op smartphones gebaseerde ecologische momentaire beoordelingsonderzoeken (EMA). Gedurende de zes maanden durende monitoringperiode nemen deelnemers deel aan drie ingebedde RCT's waarin de effecten van EMI's worden geëvalueerd die zich op hun beurt richten op slaap, fysieke activiteit en op smartphones gebaseerde recreatieve schermtijd. Voor elke ingebedde RCT beoordelen we de resultaten op het gebied van betrokkenheid en aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld of een pushmelding wordt geopend, of er op wordt gereageerd) en de voorlopige werkzaamheid (dat wil zeggen of er tussen de groepen een verschil bestaat in het doelgedrag van vóór tot na het onderzoek). -interventie). Deelnemers vullen ook traditionele vragenlijsten in bij aanvang, follow-up na drie en zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah M Edney, PhD
- Telefoonnummer: +6591709231
- E-mail: sarah.edney@mymail.unisa.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingyue C Chen
- Telefoonnummer: +6591709231
- E-mail: mingyuecchen@u.nus.edu.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:
- zijn ingeschreven in het eerste jaar van een bachelordiploma aan de Nationale Universiteit van Singapore,
- een Apple-smartphone met een data-abonnement bezitten of gebruiken,
- bereid bent een smartphone-app te downloaden en te gebruiken, en
- een Apple smartwatch (Series 6/SE of nieuwer) hebben en bereid zijn deze gedurende de studieperiode van 6 maanden continu te dragen.
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- zwanger, of
- van plan bent om het komende semester langer dan 6 weken (per reis) in het buitenland te verblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCT 1 - groep 1
Slaaphygiëne Ecologische Tijdelijke Interventie (EMI)
|
app-gebaseerde slaaphygiëne-gerelateerde educatieve inhoud
app-gebaseerde zelfselectie van slaaphygiënestrategieën
dagelijkse herinneringen verzonden via pushmeldingen
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
deelnemer ertoe aanzetten een doel te stellen met betrekking tot gericht gedrag
|
|
Experimenteel: RCT 1 - groep 2
Gepersonaliseerde slaaprichtlijn EMI
|
dagelijkse herinneringen verzonden via pushmeldingen
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
deelnemer ertoe aanzetten een doel te stellen met betrekking tot gericht gedrag
app-gebaseerde educatieve inhoud over aanbevolen slaaprichtlijnen
gebruik van smartwatch/smartphonegegevens om huidig gedrag te beoordelen en te vergelijken met ideaal gedrag
|
|
Geen tussenkomst: RCT 1 - groep 3
Controle
|
|
|
Experimenteel: RCT 2 - groep 1
Traplopen EMI
|
dagelijkse herinneringen verzonden via pushmeldingen
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
deelnemer ertoe aanzetten een doel te stellen met betrekking tot gericht gedrag
gebruik van smartwatch/smartphonegegevens om huidig gedrag te beoordelen en te vergelijken met ideaal gedrag
|
|
Experimenteel: RCT 2 - groep 2
Krachtige intermitterende levensstijl fysieke activiteit (VILPA) EMI
|
dagelijkse herinneringen verzonden via pushmeldingen
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
deelnemer ertoe aanzetten een doel te stellen met betrekking tot gericht gedrag
app-gebaseerde educatieve inhoud op VILPA
|
|
Geen tussenkomst: RCT 2 - groep 3
Controle
|
|
|
Experimenteel: RCT 3 - groep 1
Schermtijd Pauzetijd EMI
|
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
gebruik van smartwatch/smartphonegegevens om huidig gedrag te beoordelen en te vergelijken met ideaal gedrag
herhaalde dagelijkse herinneringen om de schermtijd te onderbreken
|
|
Experimenteel: RCT 3 - groep 2
Schermtijddoel EMI
|
dagelijkse herinneringen verzonden via pushmeldingen
app-gebaseerde beoordeling van gedragsdoel
deelnemer ertoe aanzetten een doel te stellen met betrekking tot gericht gedrag
gebruik van smartwatch/smartphonegegevens om huidig gedrag te beoordelen en te vergelijken met ideaal gedrag
|
|
Geen tussenkomst: RCT 3 - groep 3
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RCT 1. Slaap
Tijdsspanne: week 1 (pre-interventie), week 3 (midden van de interventie), week 5 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
Slaapduur, zoals beoordeeld via Apple Watch
|
week 1 (pre-interventie), week 3 (midden van de interventie), week 5 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
|
RCT 2. Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
Stappentellingen, zoals beoordeeld via Apple Watch
|
week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
|
RCT 2. Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
Trappen beklommen, zoals beoordeeld via Apple Watch
|
week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
|
RCT 2. Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
Matige tot zware fysieke activiteit, beoordeeld via Apple Watch
|
week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
|
RCT 3. Schermtijd
Tijdsspanne: week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
Schermafbeeldingen van passief vastgelegde schermtijdgegevens van smartphones
|
week 6 (pre-interventie), week 8 (middelpunt van de interventie), week 10 (post-interventie) en continu gedurende het 6 maanden durende onderzoek
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Continu gedurende 6 maanden
|
Geestelijk welzijn, WHO-5 Well-Being Index (WHO-5; Wereldgezondheidsorganisatie).
Min. waarde 0, max. waarde 100; hogere scores duiden op een groter welzijn.
|
Continu gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Falk Müller-Riemenschneider, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2023-800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .