- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598111
Økende motivasjon for å redusere restriksjoner
Forsterke konsekvenser for å redusere kostholdsrestriksjoner: en bevis-på-konsept-studie
Målet med dette eksperimentet er å lære hvordan man effektivt kan øke motivasjonen for å redusere kostholdsbegrensninger blant unge voksne som deltar i klinisk signifikant restriktiv spising. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Øker det å forestille seg en fremtid uten restriktiv spising motivasjonen for å redusere restriktiv spising?
- Reduserer det å forestille seg en fremtid uten restriktiv spising faktisk restriktiv spiseatferd?
- Er det mer motiverende å tenke på langsiktige fordeler ved å redusere kostholdsrestriksjoner, eller å fokusere på kortsiktige konsekvenser av kostholdsrestriksjoner?
Forskere vil sammenligne (1) å forsterke de mulige fordelene ved å redusere restriktiv spising, (2) forsterke de negative konsekvensene av restriktiv spising, eller (3) begge er mer effektive for å øke motivasjonen for å redusere kostholdsbegrensninger over en ukes periode.
Deltakerne vil:
- Fullfør daglige målinger av spiseforstyrrelsessymptomer og motivasjon i 7 dager
- Skriv en fortelling som beskriver en dag i fremtiden uten restriktiv spising og les denne fortellingen høyt daglig i 7 dager
- Bli presentert med informasjon om de negative konsekvensene av kostholdsrestriksjoner daglig i 7 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester om å forsterke de potensielle fordelene ved å redusere kostholdsrestriksjoner og/eller konsekvensene av å opprettholde kostholdsbegrensninger øker motivasjonen for å ta tak i forstyrret (dvs. restriktiv) spising blant studenter. Dette er en nettstudie med et eksperimentelt design mellom grupper som foregår i løpet av en uke. Alle studieprosedyrer fullføres online.
Deltakerne blir randomisert til én av fire forhold: Forsterkede fordeler og konsekvenser, Forsterkede fordeler, Forsterkede konsekvenser eller en kontrollbetingelse. Baseline-tiltak fullføres på første dag av studieregistrering, etter randomisering til eksperimentell tilstand. I løpet av de påfølgende seks dagene mottar deltakerne daglige undersøkelser via e-post hver 24. time og får 24 timer til å fullføre hver undersøkelse. I alle tilstander gjennomfører deltakerne daglige selvrapporteringstiltak. Avhengig av tilstanden fullførte deltakerne også følgende manipulasjoner:
- Forsterkede fordeler og konsekvenser tilstand: Deltakerne blir bedt om å skrive en kort, detaljert fortelling som beskriver en dag i fremtiden hvis de ikke begrenset kaloriinntaket og ikke var bekymret for kroppsvekten eller formen. Deltakerne skriver inn svarene sine og gir et opptak av seg selv når de leser fortellingen høyt. Hver påfølgende dag får deltakerne sin skriftlige fortelling og bedt om å lage et nytt opptak av seg selv som leser den høyt. Etter å ha fullført registreringen og undersøkelsene, fullfører deltakerne en modifisert versjon av fordeler og ulemper med anoreksiskalaen for å forsterke de negative konsekvensene av restriktiv spising. Deretter leste de en kort informasjonstekst om de negative helsekonsekvensene av restriktiv spising.
- Forsterkede fordeler-tilstand: Deltakere mottar samme narrative ledetekst og opptaksinstruksjoner som deltakere i tilstanden Forsterkede fordeler og konsekvenser. De blir ikke bedt om å fullføre den modifiserte PCAN eller presentert med blurbs om konsekvensene av restriktiv spising.
- Forsterkede konsekvenser-tilstand: Deltakere i tilstanden forsterkede konsekvenser blir ikke bedt om å skrive eller spille inn en fortelling. Etter å ha fullført daglige undersøkelser, fullfører de den modifiserte PCAN og blir presentert med blurbs om konsekvensene av restriktiv spising.
- Kontrolltilstand: Deltakerne skriver en kort narrativ nesten identisk Amplified Benefits-manipulasjon; Men oppfordringen deres ber dem i stedet vurdere en fremtid uten bekymringer om økonomi. Deltakerne skriver inn fortellingen sin og registrerer seg selv når de leser den høyt. Hver dag lager deltakerne et nytt opptak. Deltakere i kontrollbetingelsen fullfører ikke den modifiserte PCAN-en og er ikke utstyrt med informasjonsspredninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Bachelorstudent
- Flytende i engelsk
- Engasjere seg i kostholdsbegrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Engasjere seg i overstadig spising
- Kan ikke samtykke
- Ikke voksen ennå
- For tiden gravid
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterkede fordeler og konsekvenser
På den første dagen av studien (dag 0) skriver deltakere i tilstanden Amplified Benefits & Consequences en kort, detaljert fortelling som beskriver en dag i fremtiden hvis de ikke begrenset kaloriinntaket og ikke var bekymret for kroppsvekten eller formen. .
Deltakerne skriver inn svarene sine og gir et opptak av seg selv når de leser fortellingen høyt.
På hver påfølgende dag (dag 1 til og med dag 6) får deltakerne sin skriftlige fortelling og bedt om å lage et nytt opptak av seg selv som leser den høyt.
Etter å ha fullført opptak og undersøkelser, fullfører deltakerne en modifisert versjon av fordeler og ulemper ved Anorexia Scale.
|
Deltakerne skriver en kort, detaljert fortelling som beskriver en dag i fremtiden hvis de ikke begrenset kaloriinntaket og ikke var bekymret for kroppsvekten eller formen.
Deltakerne fullfører fordeler og ulemper ved anoreksi for å forsterke konsekvensene av restriktiv spising.
De blir også presentert med blurber om konsekvensene av restriktiv spising.
|
|
Eksperimentell: Forsterkede fordeler
På den første dagen av studien (dag 0) skriver deltakere i Amplified Benefits-tilstanden en kort, detaljert fortelling som beskriver en dag i fremtiden hvis de ikke begrenset kaloriinntaket og ikke var bekymret for kroppsvekten eller formen.
Deltakerne skriver inn svarene sine og gir et opptak av seg selv når de leser fortellingen høyt.
På hver påfølgende dag (dag 1 til og med dag 6) får deltakerne sin skriftlige fortelling og bedt om å lage et nytt opptak av seg selv som leser den høyt.
|
Deltakerne skriver en kort, detaljert fortelling som beskriver en dag i fremtiden hvis de ikke begrenset kaloriinntaket og ikke var bekymret for kroppsvekten eller formen.
|
|
Eksperimentell: Forsterkede konsekvenser
På hver dag av studien fullfører deltakere i tilstanden Amplified Consequences den modifiserte fordeler og ulemper ved anoreksi-skalaen og blir presentert med blurbs om konsekvensene av restriktiv spising.
|
Deltakerne fullfører fordeler og ulemper ved anoreksi for å forsterke konsekvensene av restriktiv spising.
De blir også presentert med blurber om konsekvensene av restriktiv spising.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollbetingelsen skriver en kort fortelling med tanke på en fremtid uten bekymringer om økonomi.
Som med de aktive forholdene, skriver deltakerne sin fortelling på dag 0 og registrerer seg selv når de leser den høyt hver dag.
|
Deltakerne skriver en kort fortelling om en fremtid uten bekymringer om økonomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diettbegrensning
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Kostholdsbegrensning ble målt ved å bruke to elementer hentet fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse.
Hvert element ble vurdert på en 1-6 skala fra 1 (Ikke i det hele tatt/aldri) til 6 (Markert/hele tiden).
Poengsummen for hvert element ble beregnet som gjennomsnitt for å lage en enkelt poengsum for diettbegrensning.
Endringer i daglige skårer ble brukt til å kvantifisere endringer i diettbegrensning over tid.
|
Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Endring i motivasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Motivasjon ble målt ved hjelp av Readiness and Motivation Questionnaire, som er et selvrapporteringsmål som vurderer motivasjon til å endre forstyrrede holdninger og atferd.
Gjenstander gjenspeiler fire kategorier: prekontemplasjon, handling, internitet og selvtillit.
Respondentene vurderer hvert element på en prosentskala fra null til 100.
RMQ ble endret til å inkludere bare elementer som vurderer kostholdsbegrensninger, med ett element som vurderer hver av de nevnte kategoriene.
Gjenstander ble forankret til siste 24 timer.
Endringer i daglige skårer ble brukt til å kvantifisere endringer i motivasjon over tid.
|
Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misnøye med kroppen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Misnøye med kroppen ble målt ved å bruke to elementer hentet fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse.
Hvert element ble vurdert på en 1-6 skala fra 1 (Ikke i det hele tatt/aldri) til 6 (Markert/hele tiden).
Poengsummene for hvert element ble beregnet for å skape en enkelt misnøyescore for kroppen.
Endringer i daglige skårer ble brukt til å kvantifisere endringer i kroppsmisnøye over tid.
|
Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Endring i form/vekt overvurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Overvurdering av form/vekt ble målt ved å bruke tre elementer hentet fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse.
Hvert element ble vurdert på en 1-6 skala fra 1 (Ikke i det hele tatt/aldri) til 6 (Markert/hele tiden).
Poengsummen for hvert element ble beregnet for å lage en enkelt form/vekt overvurderingsscore.
Endringer i daglige skårer ble brukt til å kvantifisere endringer i form/vekt overvurdering over tid.
|
Baseline (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3 dag 4, dag 5, dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .