- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06598111
Aumento de la motivación para reducir las restricciones
Ampliación de las consecuencias de reducir la restricción dietética: un estudio de prueba de concepto
El objetivo de este experimento es aprender cómo aumentar eficazmente la motivación para reducir la restricción dietética entre los adultos jóvenes que practican una alimentación restrictiva clínicamente significativa. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Imaginar un futuro sin una alimentación restrictiva aumenta la motivación para reducir la alimentación restrictiva?
- ¿Imaginar un futuro sin una alimentación restrictiva reduce el comportamiento alimentario restrictivo real?
- ¿Es más motivador pensar en los beneficios a largo plazo de reducir la restricción dietética o centrarse en las consecuencias a corto plazo de la restricción dietética?
Los investigadores compararán (1) amplificar los posibles beneficios de reducir la alimentación restrictiva, (2) amplificar las consecuencias negativas de la alimentación restrictiva, o (3) ambos son más efectivos para aumentar la motivación para reducir la restricción dietética durante un período de una semana.
Los participantes:
- Completar medidas diarias de síntomas de trastorno alimentario y motivación durante 7 días.
- Escriba una narración que describa un día en el futuro sin restricciones alimentarias y lea esta narración en voz alta diariamente durante 7 días.
- Recibir información sobre las consecuencias negativas de la restricción dietética diariamente durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba si amplificar los beneficios potenciales de reducir la restricción dietética y/o las consecuencias de mantener la restricción dietética aumenta la motivación para abordar los trastornos alimentarios (es decir, restrictivos) entre los estudiantes universitarios. Se trata de un estudio online con un diseño experimental entre grupos que se lleva a cabo a lo largo de una semana. Todos los procedimientos del estudio se completan en línea.
Los participantes son asignados al azar a una de cuatro condiciones: Beneficios y consecuencias amplificados, Beneficios amplificados, Consecuencias amplificadas o una condición de control. Las medidas iniciales se completan el primer día de inscripción al estudio, luego de la aleatorización a la condición experimental. Durante los seis días siguientes, los participantes reciben encuestas diarias por correo electrónico cada 24 horas y tienen 24 horas para completar cada encuesta. En cada condición, los participantes completan medidas diarias de autoinforme. Dependiendo de la condición, los participantes también realizaron las siguientes manipulaciones:
- Condición de beneficios y consecuencias ampliadas: se pide a los participantes que escriban una narrativa breve y detallada que describa un día en su futuro si no restringieran su ingesta calórica y no estuvieran preocupados por su peso o forma corporal. Los participantes escriben sus respuestas y proporcionan una grabación de ellos mismos leyendo su narrativa en voz alta. Cada día posterior, los participantes reciben su narrativa escrita y se les pide que creen una nueva grabación de ellos mismos leyéndola en voz alta. Después de completar su grabación y encuestas, los participantes completan una versión modificada de la Escala de pros y contras de la anorexia para amplificar las consecuencias negativas de una alimentación restrictiva. A continuación, leyeron una breve propaganda informativa sobre las consecuencias negativas para la salud de una alimentación restrictiva.
- Condición de Beneficios ampliados: los participantes reciben el mismo mensaje narrativo y las mismas instrucciones de grabación que los participantes en la condición de Beneficios y consecuencias ampliados. No se les pide que completen el PCAN modificado ni se les presentan anuncios sobre las consecuencias de una alimentación restrictiva.
- Condición de Consecuencias amplificadas: a los participantes en la condición de Consecuencias amplificadas no se les solicita que escriban o graben una narrativa. Después de completar encuestas diarias, completan el PCAN modificado y se les presentan anuncios sobre las consecuencias de una alimentación restrictiva.
- Condición de control: los participantes escriben una breve narrativa sobre la manipulación de Beneficios Amplificados casi idéntica; sin embargo, su mensaje les pide que consideren un futuro libre de preocupaciones por las finanzas. Los participantes escriben su narrativa y se graban leyéndola en voz alta. Cada día, los participantes crean una nueva grabación. Los participantes en la condición de control no completan el PCAN modificado y no reciben anuncios informativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- estudiante universitario
- Fluido en inglés
- Participar en restricciones dietéticas
Criterios de exclusión:
- Participar en atracones
- No se puede dar consentimiento
- Aún no soy adulto
- actualmente embarazada
- Estado de prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beneficios y consecuencias amplificados
El primer día del estudio (día 0), los participantes en la condición Beneficios y consecuencias amplificados escriben una narrativa breve y detallada que describe un día en su futuro si no restringieran su ingesta calórica y no estuvieran preocupados por su peso o forma corporal. .
Los participantes escriben sus respuestas y proporcionan una grabación de ellos mismos leyendo su narrativa en voz alta.
Cada día posterior (del día 1 al día 6), los participantes reciben su narrativa escrita y se les pide que creen una nueva grabación de ellos mismos leyéndola en voz alta.
Después de completar la grabación y las encuestas, los participantes completan una versión modificada de la Escala de pros y contras de la anorexia.
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Los participantes escriben una narrativa breve y detallada que describe un día en su futuro si no restringieran su ingesta calórica y no estuvieran preocupados por su peso o forma corporal.
Los participantes completan la escala Pros y contras de la anorexia para amplificar las consecuencias de una alimentación restrictiva.
También se les presentan anuncios sobre las consecuencias de una alimentación restrictiva.
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Experimental: Beneficios amplificados
El primer día del estudio (día 0), los participantes en la condición de Beneficios Amplificados escriben una narrativa breve y detallada que describe un día en su futuro si no restringieran su ingesta calórica y no estuvieran preocupados por su peso o forma corporal.
Los participantes escriben sus respuestas y proporcionan una grabación de ellos mismos leyendo su narrativa en voz alta.
Cada día posterior (del día 1 al día 6), los participantes reciben su narrativa escrita y se les pide que creen una nueva grabación de ellos mismos leyéndola en voz alta.
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Los participantes escriben una narrativa breve y detallada que describe un día en su futuro si no restringieran su ingesta calórica y no estuvieran preocupados por su peso o forma corporal.
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Experimental: Consecuencias amplificadas
En cada día del estudio, los participantes en la condición de Consecuencias amplificadas completan la escala modificada de pros y contras de la anorexia y se les presentan anuncios sobre las consecuencias de una alimentación restrictiva.
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Los participantes completan la escala Pros y contras de la anorexia para amplificar las consecuencias de una alimentación restrictiva.
También se les presentan anuncios sobre las consecuencias de una alimentación restrictiva.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en la condición de control escriben una breve narrativa considerando un futuro libre de preocupaciones por las finanzas.
Al igual que con las condiciones activas, los participantes escriben su narrativa el día 0 y se graban leyéndola en voz alta cada día.
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Los participantes escriben una breve narrativa considerando un futuro libre de preocupaciones financieras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la restricción dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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La restricción dietética se midió utilizando dos ítems extraídos del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
Cada ítem se calificó en una escala del 1 al 6, que iba del 1 (nada/nunca) al 6 (notablemente/todo el tiempo).
Se promediaron las puntuaciones de cada ítem para crear una puntuación única de restricción dietética.
Se utilizaron cambios en las puntuaciones diarias para cuantificar los cambios en la restricción dietética a lo largo del tiempo.
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Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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Cambio de motivación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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La motivación se midió utilizando el Cuestionario de Preparación y Motivación, que es una medida de autoinforme que evalúa la motivación para cambiar actitudes y comportamientos desordenados.
Los ítems reflejan cuatro categorías: precontemplación, acción, internalidad y confianza.
Los encuestados califican cada elemento en una escala porcentual que va de cero a 100.
El RMQ se modificó para incluir sólo ítems que evaluaran la restricción dietética, con un ítem que evaluara cada una de las categorías antes mencionadas.
Los artículos estaban anclados a las últimas 24 horas.
Se utilizaron cambios en las puntuaciones diarias para cuantificar los cambios en la motivación a lo largo del tiempo.
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Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la insatisfacción corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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La insatisfacción corporal se midió utilizando dos ítems extraídos del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
Cada ítem se calificó en una escala del 1 al 6, que iba del 1 (nada/nunca) al 6 (notablemente/todo el tiempo).
Las puntuaciones de cada ítem se promediaron para crear una puntuación única de insatisfacción corporal.
Se utilizaron cambios en las puntuaciones diarias para cuantificar los cambios en la insatisfacción corporal a lo largo del tiempo.
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Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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Cambio de forma/sobrevaloración de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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La sobrevaloración de la forma y el peso se midió utilizando tres ítems extraídos del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
Cada ítem se calificó en una escala del 1 al 6, que iba del 1 (nada/nunca) al 6 (notablemente/todo el tiempo).
Se promediaron las puntuaciones de cada ítem para crear una puntuación única de sobrevaloración de forma/peso.
Los cambios en las puntuaciones diarias se utilizaron para cuantificar los cambios en la sobrevaloración de la forma/peso a lo largo del tiempo.
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Línea de base (día 0), día 1, día 2, día 3 día 4, día 5, día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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