- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598111
Aumentare la motivazione per ridurre le restrizioni
Amplificare le conseguenze per ridurre la restrizione dietetica: uno studio di prova
L'obiettivo di questo esperimento è imparare come aumentare in modo efficace la motivazione a ridurre le restrizioni dietetiche tra i giovani adulti impegnati in un'alimentazione restrittiva clinicamente significativa. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Immaginare un futuro senza un’alimentazione restrittiva aumenta la motivazione a ridurre l’alimentazione restrittiva?
- Immaginare un futuro senza un’alimentazione restrittiva riduce il reale comportamento alimentare restrittivo?
- È più motivante pensare ai benefici a lungo termine derivanti dalla riduzione delle restrizioni dietetiche o concentrarsi sulle conseguenze a breve termine delle restrizioni dietetiche?
I ricercatori confronteranno (1) l’amplificazione dei possibili benefici derivanti dalla riduzione di un’alimentazione restrittiva, (2) l’amplificazione delle conseguenze negative di un’alimentazione restrittiva o (3) entrambi sono più efficaci per aumentare la motivazione a ridurre la restrizione dietetica per un periodo di una settimana.
I partecipanti:
- Misurazioni giornaliere complete dei sintomi e della motivazione del disturbo alimentare per 7 giorni
- Scrivi un racconto che descriva un giorno futuro senza restrizioni alimentari e leggi questo racconto ad alta voce ogni giorno per 7 giorni
- Ricevere informazioni riguardanti le conseguenze negative della restrizione dietetica ogni giorno per 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verifica se l’amplificazione dei potenziali benefici derivanti dalla riduzione della restrizione dietetica e/o delle conseguenze del mantenimento della restrizione dietetica aumenta la motivazione ad affrontare il problema dell’alimentazione disordinata (cioè restrittiva) tra gli studenti universitari. Questo è uno studio online con un disegno sperimentale tra gruppi che si svolge nel corso di una settimana. Tutte le procedure di studio vengono completate online.
I partecipanti vengono randomizzati a una delle quattro condizioni: benefici e conseguenze amplificati, benefici amplificati, conseguenze amplificate o una condizione di controllo. Le misure di base vengono completate il primo giorno di arruolamento nello studio, dopo la randomizzazione alla condizione sperimentale. Nei sei giorni successivi, i partecipanti ricevono sondaggi giornalieri via e-mail ogni 24 ore e hanno 24 ore per completare ciascun sondaggio. In ogni condizione, i partecipanti completano le misure quotidiane di autovalutazione. A seconda delle condizioni, i partecipanti hanno anche completato le seguenti manipolazioni:
- Condizione di benefici e conseguenze amplificate: ai partecipanti viene chiesto di scrivere una descrizione breve e dettagliata che descriva una giornata nel loro futuro se non avessero limitato l'apporto calorico e non fossero preoccupati per il loro peso o forma corporea. I partecipanti digitano le loro risposte e forniscono una registrazione di se stessi mentre leggono ad alta voce la loro narrazione. Ogni giorno successivo, ai partecipanti viene fornita la loro narrazione scritta e viene chiesto di creare una nuova registrazione di se stessi leggendola ad alta voce. Dopo aver completato la registrazione e i sondaggi, i partecipanti completano una versione modificata della scala dei pro e dei contro dell’anoressia per amplificare le conseguenze negative di un’alimentazione restrittiva. Successivamente, hanno letto un breve messaggio informativo sulle conseguenze negative sulla salute di un'alimentazione restrittiva.
- Condizione Benefici amplificati: i partecipanti ricevono lo stesso suggerimento narrativo e le stesse istruzioni di registrazione dei partecipanti alla condizione Benefici e conseguenze amplificati. Non viene chiesto loro di completare il PCAN modificato né vengono presentati commenti sulle conseguenze di un'alimentazione restrittiva.
- Condizione Conseguenze amplificate: ai partecipanti alla condizione Conseguenze amplificate non viene richiesto di scrivere o registrare una narrazione. Dopo aver completato i sondaggi giornalieri, completano il PCAN modificato e vengono presentati dei commenti sulle conseguenze di un'alimentazione restrittiva.
- Condizione di controllo: i partecipanti scrivono una breve narrazione quasi identica alla manipolazione dei benefici amplificati; tuttavia, il loro suggerimento chiede loro invece di considerare un futuro privo di preoccupazioni per le finanze. I partecipanti digitano la loro narrazione e si registrano leggendola ad alta voce. Ogni giorno, i partecipanti creano una nuova registrazione. I partecipanti alla condizione di controllo non completano il PCAN modificato e non ricevono informazioni informative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Studente universitario
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Impegnarsi in restrizioni dietetiche
Criteri di esclusione:
- Impegnarsi in abbuffate
- Impossibile acconsentire
- Non ancora adulto
- Attualmente incinta
- Stato di prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benefici e conseguenze amplificati
Il primo giorno dello studio (giorno 0), i partecipanti alla condizione Benefici e conseguenze amplificati scrivono una breve e dettagliata descrizione di un giorno nel loro futuro se non avessero limitato il loro apporto calorico e non fossero preoccupati per il loro peso o forma corporea .
I partecipanti digitano le loro risposte e forniscono una registrazione di se stessi mentre leggono ad alta voce la loro narrazione.
In ogni giorno successivo (dal giorno 1 al giorno 6), ai partecipanti viene fornita la loro narrazione scritta e viene chiesto di creare una nuova registrazione di se stessi leggendola ad alta voce.
Dopo aver completato la registrazione e i sondaggi, i partecipanti completano una versione modificata della scala dei pro e dei contro dell’anoressia.
|
I partecipanti scrivono un racconto breve e dettagliato che descrive una giornata nel loro futuro se non avessero limitato il loro apporto calorico e non fossero preoccupati per il loro peso o forma corporea.
I partecipanti completano la scala Pro e Contro dell’anoressia per amplificare le conseguenze di un’alimentazione restrittiva.
Vengono inoltre presentate informazioni sulle conseguenze di un'alimentazione restrittiva.
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Sperimentale: Vantaggi amplificati
Il primo giorno dello studio (giorno 0), i partecipanti alla condizione Benefici Amplificati scrivono una breve e dettagliata descrizione che descrive un giorno nel loro futuro se non avessero limitato il loro apporto calorico e non fossero preoccupati per il loro peso o forma corporea.
I partecipanti digitano le loro risposte e forniscono una registrazione di se stessi mentre leggono ad alta voce la loro narrazione.
In ogni giorno successivo (dal giorno 1 al giorno 6), ai partecipanti viene fornita la loro narrazione scritta e viene chiesto di creare una nuova registrazione di se stessi leggendola ad alta voce.
|
I partecipanti scrivono un racconto breve e dettagliato che descrive una giornata nel loro futuro se non avessero limitato il loro apporto calorico e non fossero preoccupati per il loro peso o forma corporea.
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Sperimentale: Conseguenze amplificate
Ogni giorno dello studio, i partecipanti alla condizione Conseguenze amplificate completano la scala modificata dei Pro e dei Contro dell'anoressia e vengono presentati dei commenti sulle conseguenze di un'alimentazione restrittiva.
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I partecipanti completano la scala Pro e Contro dell’anoressia per amplificare le conseguenze di un’alimentazione restrittiva.
Vengono inoltre presentate informazioni sulle conseguenze di un'alimentazione restrittiva.
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Comparatore placebo: Controllare
I partecipanti alla condizione di controllo scrivono una breve narrazione considerando un futuro privo di preoccupazioni per le finanze.
Come per le condizioni attive, i partecipanti digitano la loro narrazione il giorno 0 e si registrano mentre la leggono ad alta voce ogni giorno.
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I partecipanti scrivono una breve narrazione considerando un futuro senza preoccupazioni per le finanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella restrizione dietetica
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
La restrizione dietetica è stata misurata utilizzando due elementi tratti dal questionario per l'esame dei disturbi alimentari.
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 6 che va da 1 (per niente/mai) a 6 (decisamente/sempre).
È stata calcolata la media dei punteggi su ciascun elemento per creare un unico punteggio relativo alla restrizione dietetica.
Le variazioni dei punteggi giornalieri sono state utilizzate per quantificare i cambiamenti nella restrizione della dieta nel tempo.
|
Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
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Cambiamento nella motivazione
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
La motivazione è stata misurata utilizzando il questionario sulla preparazione e la motivazione, che è una misura di autovalutazione che valuta la motivazione a cambiare atteggiamenti e comportamenti disordinati.
Gli item riflettono quattro categorie: precontemplazione, azione, interiorità e fiducia.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala percentuale che va da zero a 100.
L'RMQ è stato modificato per includere solo gli elementi che valutano la restrizione dietetica, con un elemento che valuta ciascuna delle categorie sopra menzionate.
Gli elementi erano ancorati alle ultime 24 ore.
I cambiamenti nei punteggi giornalieri sono stati utilizzati per quantificare i cambiamenti nella motivazione nel tempo.
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Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
L’insoddisfazione corporea è stata misurata utilizzando due elementi tratti dal Questionario per l’esame dei disturbi alimentari.
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 6 che va da 1 (per niente/mai) a 6 (decisamente/sempre).
È stata calcolata la media dei punteggi su ciascun item per creare un singolo punteggio di insoddisfazione corporea.
Le variazioni dei punteggi giornalieri sono state utilizzate per quantificare i cambiamenti nell’insoddisfazione corporea nel tempo.
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Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
|
Cambiamento di forma/sopravvalutazione del peso
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
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La sopravvalutazione della forma/peso è stata misurata utilizzando tre elementi tratti dal questionario per l'esame dei disturbi alimentari.
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 6 che va da 1 (per niente/mai) a 6 (decisamente/sempre).
È stata calcolata la media dei punteggi su ciascun elemento per creare un singolo punteggio di sopravvalutazione di forma/peso.
Le variazioni dei punteggi giornalieri sono state utilizzate per quantificare i cambiamenti nella sopravvalutazione di forma/peso nel tempo.
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Riferimento (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3 giorno 4, giorno 5, giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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