Bruk av flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å optimalisere en kostnadseffektiv, bærekraftig og skalerbar røykesluttpakke for røykere i klinisk behandling for HIV
8. april 2026 oppdatert av: New York University
Denne studiens langsiktige mål er å forbedre de kliniske resultatene blant røykere som lever med HIV (SLWH) ved å tilby røykeavvenningsintervensjoner i HIV klinisk omsorg som vil øke sjansene for å slutte å røyke, begrense kostnader og belastning på personalet og nå mange røykere som lever med HIV .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å optimalisere en røykesluttbehandling for klinisk behandling for HIV ved direkte å målrette pasientbarrierer for å slutte og kliniske omsorgsbarrierer for å nå og effektivt behandle en bred heterogen populasjon av røykere som lever med HIV.
De fire intervensjonskomponentene vil være rettet mot barrierer for å slutte blant røykere som lever med HIV og inkluderer motiverende intervjuer; Peer Mentoring; Tekstmeldinger; Kombinasjon av nikotinerstatningsterapi.
Disse komponentene har vist lovende i forskning, men er underutnyttet for å hjelpe røykere som lever med HIV å slutte og har ikke blitt testet i en optimaliseringsstudie.
Denne studien vil også inkludere data for å evaluere trofastheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonene i HIV-klinisk omsorgskontekst for å identifisere den mest kostnadseffektive, bærekraftige og skalerbare tobakksbehandlingspakken for omsorgsmiljøet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonnummer: 212-998-5797
- E-post: jennifer.cantrell@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- New York University School of Global Public Health
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonnummer: 212-998-5797
- E-post: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Rachel Warshaw, MPH
- Telefonnummer: 23948 212-992-3948
- E-post: rw1738@nyu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Status som HIV+
- Alder 18 år eller eldre
- Røyker for tiden ≥ 5 CPD, i gjennomsnitt den siste måneden, karbonmonoksid ≥ 7 ppm og positiv spyttkotinin
- Kunne forstå arten av studien og samtykkeprosessen
- Er engasjert i HIV klinisk omsorg
- Bor i større NYC storbyområde for tiden og de neste 6-8 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enhver medisinsk tilstand eller kontraindikasjon som utelukker bruk av nikotinerstatningsterapi
- Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner (vareniklin, NRT-plaster, tannkjøtt, sugetabletter, spray eller inhalator, eller bupropion, inkludert bruk av bupropion/wellbutrin for depresjon)
- Deltar for tiden i et røykesluttprogram
- Gravid eller ammende og planlegger å være i neste 6 måneder
- Har en alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk sykdom (bipolar eller schizofreni/schizo-affektiv lidelse)
- Har en siste 6 måneders psykiatrisk sykehusinnleggelse eller psykiatrisk legevaktbesøk har ikke en fungerende mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilstand 1
Deltakerne vil motta kjernekomponenten.
|
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Deltakerne vil motta Core Component og Combination-NRT intervensjon.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Deltakerne vil motta kjernekomponenten og tekstmeldinger.
|
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Deltakerne vil motta kjernekomponenten så vel som kombinasjons-NRT og tekstmeldingsintervensjoner.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5
Deltakerne vil motta Core Component og Peer Mentoring-intervensjon.
|
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt kombinasjons-NRT og peer mentoring-intervensjoner.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt tekstmeldinger og peermentoring-intervensjoner.
|
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8
Deltakerne vil motta kjernekomponenten så vel som kombinasjons-NRT, tekstmeldinger og peer mentoring-intervensjoner.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 9
Deltakerne vil motta kjernekomponenten og motiverende intervjurådgivningsintervensjon.
|
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 10
Deltakerne vil motta kjernekomponenten så vel som kombinasjons-NRT og motiverende intervjurådgivningsintervensjoner.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 11
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt tekstmeldinger og motiverende intervjurådgivningsintervensjoner.
|
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 12
Deltakerne vil motta kjernekomponenten så vel som kombinasjons-NRT, tekstmeldinger og motiverende intervjurådgivningsintervensjoner.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 13
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt intervensjonene med peermentoring og motiverende intervjurådgivning.
|
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 14
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt intervensjonene Combination-NRT, Peer Mentoring og Motivational Interview Counseling.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 15
Deltakerne vil motta kjernekomponenten samt tekstmeldinger, kollegaveiledning og motiverende intervjurådgivning.
|
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 16
Deltakerne vil motta kjernekomponenten så vel som kombinasjons-NRT, tekstmeldinger, kollegaveiledning og motiverende intervjurådgivning.
|
Hvis de røyker 10 eller flere sigaretter per dag (CPD), vil deltakerne motta 2 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster; hvis de røyker mindre enn 10 CPD, vil deltakerne få 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Deltakerne vil motta enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller for totalt opptil 20 pastiller per dag.
NCIs 8-ukers røykesluttprogram for tekstmeldinger, smokefreeTXT.gov.
Åtte økter med uformell rådgivning med en erfaren jevnaldrende tidligere røyker som lever med HIV for å modellere sunn atferd og gi praktiske råd og tips for å slutte basert på deres levde erfaring.
Seks økter med telefonrådgivning over 10-12 uker med MI-rådgiver opplært i motiverende intervju og tobakksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens for røykeavhold blant SLWH i HIV-klinisk behandling
Tidsramme: 32 uker
|
Selvrapportert 7-dagers sigarett PPA (punktprevalens avholdenhet), med biokjemisk verifisering av CO (karbonmonoksid) ≤6 ppm og negativ spyttkotininnivå
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA
Tidsramme: 32 uker
|
Selvrapportert 30-dagers sigarett PPA (punktprevalens avholdenhet)
|
32 uker
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA
Tidsramme: 8 og 16 uker
|
Selvrapportert 7-dagers sigarett PPA (punktprevalens avholdenhet) med karbonmonoksidverifisering (<=6 ppm)
|
8 og 16 uker
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA
Tidsramme: 8 og 16 uker
|
Selvrapportert 30-dagers sigarett-PPA (punktprevalensabstinens)
|
8 og 16 uker
|
|
Forsøk på å slutte
Tidsramme: 8, 16 og 32 uker
|
Antall røykestoppforsøk (på minst 24 timer) de siste 7 dagene og siden sist vurdering
|
8, 16 og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Helseatferd
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Røykeslutt
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- CA268932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .