Använda Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att optimera ett kostnadseffektivt, hållbart och skalbart paket för rökavvänjning för rökare i klinisk hiv-vård
8 april 2026 uppdaterad av: New York University
Denna studies långsiktiga mål är att förbättra de kliniska resultaten bland rökare som lever med HIV (SLWH) genom att tillhandahålla rökavvänjningsinterventioner inom HIV klinisk vård som kommer att öka chanserna att sluta röka, begränsa kostnader och börda för personalen och nå många rökare som lever med HIV .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att optimera en rökavvänjningsbehandling för klinisk vård av hiv genom att direkt rikta patienthinder för att sluta och kliniska vårdbarriärer för att nå och effektivt behandla en bred heterogen population av rökare som lever med hiv.
De fyra interventionskomponenterna kommer att vara inriktade på hinder för att sluta röka bland rökare som lever med hiv och inkluderar motiverande intervjuer; Peer Mentoring; SMS; Kombinerad nikotinersättningsterapi.
Dessa komponenter har visat sig lovande i forskning men är underutnyttjade för att hjälpa rökare som lever med hiv att sluta och har inte testats i ett optimeringsförsök.
Denna studie kommer också att inkludera data för att utvärdera troheten, acceptansen och genomförbarheten av interventionerna i hiv-klinisk vårdkontext för att identifiera det mest kostnadseffektiva, hållbara och skalbara tobaksbehandlingspaketet för vårdmiljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonnummer: 212-998-5797
- E-post: jennifer.cantrell@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York University School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonnummer: 212-998-5797
- E-post: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Kontakt:
- Rachel Warshaw, MPH
- Telefonnummer: 23948 212-992-3948
- E-post: rw1738@nyu.edu
-
Huvudutredare:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Status som HIV+
- 18 år eller äldre
- Röker för närvarande ≥ 5 CPD, i genomsnitt under den senaste månaden, kolmonoxid ≥ 7 ppm och positivt salivkotinin
- Kunna förstå studiens natur och samtyckesprocessen
- Är engagerad i HIV klinisk vård
- Bor i större NYC storstadsområde för närvarande och under de kommande 6-8 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Lider av något medicinskt tillstånd eller kontraindikation som utesluter användning av nikotinersättningsterapi
- Aktuell användning av alla tobaksavvänjningsmediciner (vareniklin, NRT-plåster, tuggummi, sugtablett, spray eller inhalator, eller bupropion, inklusive användning av bupropion/Wellbutrin för depression)
- Deltar för närvarande i ett rökavvänjningsprogram
- Gravid eller ammar och planerar att vara om de kommande 6 månaderna
- Har en allvarlig eller obehandlad psykiatrisk sjukdom (bipolär eller schizofreni/schizoaffektiv sjukdom)
- Har en psykiatrisk sjukhusvistelse på 6 månader eller psykiatrisk akutbesök har inte en fungerande mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Villkor 1
Deltagarna kommer att få Core Component.
|
|
|
Experimentell: Villkor 2
Deltagarna kommer att få Core Component och Combination-NRT intervention.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
|
|
Experimentell: Villkor 3
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten och textmeddelanden.
|
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
|
|
Experimentell: Villkor 4
Deltagarna kommer att få Core Component såväl som Combination-NRT och textmeddelanden.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
|
|
Experimentell: Villkor 5
Deltagarna kommer att få Core Component och Peer Mentoring-intervention.
|
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
|
|
Experimentell: Villkor 6
Deltagarna kommer att få Core Component samt Combination-NRT och Peer Mentoring-interventionerna.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
|
|
Experimentell: Villkor 7
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten samt insatserna för textmeddelanden och peermentoring.
|
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
|
|
Experimentell: Villkor 8
Deltagarna kommer att få Core Component samt Combination-NRT, Text Messaging och Peer Mentoring interventioner.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
|
|
Experimentell: Villkor 9
Deltagarna kommer att få Core Component och motiverande intervjurådgivningsintervention.
|
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Villkor 10
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som kombinations-NRT och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 11
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som textmeddelanden och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 12
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som kombinations-NRT, textmeddelanden och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 13
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som peermentoring och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 14
Deltagarna kommer att få Core Component såväl som Combination-NRT, Peer Mentoring och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 15
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som textmeddelanden, peermentoring och motiverande intervjurådgivningsinterventioner.
|
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
|
Experimentell: Skick 16
Deltagarna kommer att få kärnkomponenten såväl som kombinations-NRT, textmeddelanden, peermentoring och motiverande intervjurådgivning.
|
Om de röker 10 eller fler cigaretter per dag (CPD), kommer deltagarna att få 2 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster; om de röker mindre än 10 CPD kommer deltagarna att få 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Deltagarna kommer att få antingen 2 eller 4 mg nikotintabletter för totalt upp till 20 sugtabletter per dag.
NCI:s 8-veckors program för att sluta röka med textmeddelanden, smokefreeTXT.gov.
Åtta sessioner av informell rådgivning med en erfaren jämnårig före detta rökare som lever med HIV för att modellera hälsosamt beteende och ge praktiska råd och tips för att sluta baserat på deras levda erfarenhet.
Sex sessioner med telefonrådgivning under 10-12 veckor med MI-kurator utbildad i motiverande intervjuer och tobaksbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad 7-dagars punktprevalens för rökavbrott bland SLWH i HIV-klinisk vård
Tidsram: 32 veckor
|
Självrapporterad 7-dagars cigarett-PPA (point prevalence abstinence), med biokemisk verifiering av CO (kolmonoxid) ≤6 ppm och negativ salivkotinin
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 30-dagars PPA
Tidsram: 32 veckor
|
Självrapporterad 30-dagars cigarett-PPA (punktprevalensavhållsamhet)
|
32 veckor
|
|
Självrapporterad 7-dagars PPA
Tidsram: 8 och 16 veckor
|
Självrapporterad 7-dagars cigarett PPA (punktprevalensavhållsamhet) med koldioxidverifiering (<=6 ppm)
|
8 och 16 veckor
|
|
Självrapporterad 30-dagars PPA
Tidsram: 8 och 16 veckor
|
Självrapporterad 30-dagars cigarett-PPA (punktprevalensabstinens)
|
8 och 16 veckor
|
|
Försök att sluta
Tidsram: 8, 16 och 32 veckor
|
Antal försök att sluta (på minst 24 timmar) under de senaste 7 dagarna och sedan senaste bedömningen
|
8, 16 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Hälsobeteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Rökavvänjning
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Mentalvårdstjänster
- Motiverande intervjuer
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- CA268932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .