Uso de la estrategia de optimización multifase (MOST) para optimizar un paquete para dejar de fumar rentable, sostenible y escalable para fumadores en la atención clínica del VIH
8 de abril de 2026 actualizado por: New York University
El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar los resultados clínicos entre los fumadores que viven con el VIH (SLWH) proporcionando intervenciones para dejar de fumar en la atención clínica del VIH que aumentarán las posibilidades de dejar de fumar, limitarán los costos y la carga para el personal y llegarán a muchos fumadores que viven con el VIH. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará la estrategia de optimización multifase (MOST) para optimizar un tratamiento para dejar de fumar para la atención clínica del VIH al abordar directamente las barreras de los pacientes para dejar de fumar y las barreras de la atención clínica para llegar y tratar eficazmente a una amplia población heterogénea de fumadores que viven con el VIH.
Los cuatro componentes de la intervención estarán dirigidos a las barreras para dejar de fumar entre los fumadores que viven con el VIH e incluyen entrevistas motivacionales; tutoría entre pares; mensajes de texto; Terapia combinada de reemplazo de nicotina.
Estos componentes se han mostrado prometedores en las investigaciones, pero no se utilizan lo suficiente para ayudar a los fumadores que viven con el VIH a dejar de fumar y no se han probado en un ensayo de optimización.
Este estudio también incorporará datos para evaluar la fidelidad, aceptabilidad y viabilidad de las intervenciones en el contexto de atención clínica del VIH para identificar el paquete de tratamiento del tabaco más rentable, sostenible y escalable para el entorno de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Número de teléfono: 212-998-5797
- Correo electrónico: jennifer.cantrell@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York University School of Global Public Health
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Contacto:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Número de teléfono: 212-998-5797
- Correo electrónico: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Contacto:
- Rachel Warshaw, MPH
- Número de teléfono: 23948 212-992-3948
- Correo electrónico: rw1738@nyu.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado como VIH+
- 18 años o más
- Actualmente fuma ≥ 5 CPD, en promedio, en el último mes, monóxido de carbono ≥ 7 ppm y cotinina salival positiva.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y el proceso de consentimiento.
- Participa en la atención clínica del VIH.
- Vivir en el área metropolitana más grande de Nueva York actualmente y durante los próximos 6 a 8 meses
Criterios de exclusión:
- Sufre de cualquier condición médica o contraindicación que impida el uso de terapia de reemplazo de nicotina.
- Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar (vareniclina, parche NRT, chicle, pastilla, aerosol o inhalador, o bupropión, incluido el uso de bupropión/Wellbutrin para la depresión)
- Actualmente participando en un programa para dejar de fumar.
- Embarazada o amamantando y planea estarlo en los próximos 6 meses
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave o no tratada (bipolar o esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo)
- Ha estado hospitalizado psiquiátricamente durante los últimos 6 meses o ha visitado una sala de emergencias psiquiátricas. No tiene un teléfono móvil que funcione y pueda recibir mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición 1
Los participantes recibirán el componente principal.
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Experimental: Condición 2
Los participantes recibirán el componente central y la intervención combinada-NRT.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
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Experimental: Condición 3
Los participantes recibirán el componente principal y la intervención de mensajería de texto.
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Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
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Experimental: Condición 4
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones combinadas de NRT y mensajes de texto.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
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Experimental: Condición 5
Los participantes recibirán el componente central y la intervención de tutoría entre pares.
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Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
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Experimental: Condición 6
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones combinadas de NRT y tutoría entre pares.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
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Experimental: Condición 7
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de mensajería de texto y tutoría entre pares.
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Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
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Experimental: Condición 8
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones combinadas de NRT, mensajes de texto y tutoría entre pares.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
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Experimental: Condición 9
Los participantes recibirán el componente central y la intervención de asesoramiento sobre entrevistas motivacionales.
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Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 10
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de consejería combinada de NRT y entrevista motivacional.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 11
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de asesoramiento sobre mensajes de texto y entrevistas motivacionales.
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Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 12
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de consejería combinada de NRT, mensajes de texto y entrevistas motivacionales.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 13
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de asesoramiento entre pares y entrevista motivacional.
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Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 14
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones combinadas de NRT, tutoría entre pares y consejería de entrevista motivacional.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 15
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones de mensajería de texto, tutoría entre pares y entrevista motivacional.
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Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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Experimental: Condición 16
Los participantes recibirán el componente principal, así como las intervenciones combinadas de NRT, mensajería de texto, tutoría entre pares y entrevista motivacional.
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Si fuman 10 o más cigarrillos por día (CPD), los participantes recibirán 2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg; si fuman menos de 10 CPD, los participantes recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes recibirán 2 o 4 mg de pastillas de nicotina para un total de hasta 20 pastillas por día.
Programa para dejar de fumar mediante mensajes de texto de 8 semanas del NCI, smokefreeTXT.gov.
Ocho sesiones de asesoramiento informal con un exfumador experimentado que vive con VIH para modelar un comportamiento saludable y brindar consejos prácticos y sugerencias para dejar de fumar basándose en su experiencia vivida.
Seis sesiones de asesoramiento telefónico durante 10 a 12 semanas con un consejero de MI capacitado en entrevistas motivacionales y tratamiento del consumo de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente entre PVVIH en atención clínica del VIH
Periodo de tiempo: 32 semanas
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PPA (abstinencia de prevalencia puntual) de 7 días de cigarrillos autoinformada, con verificación bioquímica de CO (monóxido de carbono) ≤6 ppm y cotinina salival negativa
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPA autoinformado de 30 días
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Abstinencia puntual (PPA) de cigarrillos autoinformada a 30 días
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32 semanas
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PPA autoinformado de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Abstinencia puntual de cigarrillos de 7 días autoinformada (abstinencia de prevalencia puntual) con verificación de monóxido de carbono (<=6 ppm)
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8 y 16 semanas
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PPA autodeclarado de 30 días
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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PPA de 30 días de cigarrillos autoinformada (abstinencia puntual de prevalencia)
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8 y 16 semanas
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Intentos de abandono
Periodo de tiempo: 8, 16 y 32 semanas
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Número de intentos de dejar de fumar (de al menos 24 horas) en los últimos 7 días y desde la última evaluación
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8, 16 y 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Dejar de fumar
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- CA268932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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