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Verwendung der Multiphase Optimization Strategy (MOST) zur Optimierung eines kostengünstigen, nachhaltigen und skalierbaren Pakets zur Raucherentwöhnung für Raucher in der klinischen HIV-Versorgung

8. April 2026 aktualisiert von: New York University
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse bei Rauchern mit HIV (SLWH) zu verbessern, indem Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in der klinischen HIV-Versorgung bereitgestellt werden, die die Chancen erhöhen, mit dem Rauchen aufzuhören, Kosten und Belastung für das Personal begrenzen und viele Raucher erreichen, die mit HIV leben .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Multiphase Optimization Strategy (MOST) verwenden, um eine Raucherentwöhnungsbehandlung für die klinische HIV-Versorgung zu optimieren, indem sie direkt auf die Barrieren der Patienten beim Aufhören und die Hindernisse der klinischen Versorgung abzielt, um eine breite heterogene Population von Rauchern, die mit HIV leben, zu erreichen und effektiv zu behandeln. Die vier Interventionskomponenten zielen auf Hindernisse für die Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern ab und umfassen motivierende Interviews; Peer-Mentoring; Textnachrichten; Kombinierte Nikotinersatztherapie. Diese Komponenten haben sich in der Forschung als vielversprechend erwiesen, werden jedoch zu wenig genutzt, um Rauchern mit HIV beim Aufhören zu helfen, und wurden nicht in einem Optimierungsversuch getestet. In diese Studie werden auch Daten zur Bewertung der Treue, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventionen im Kontext der klinischen HIV-Versorgung einbezogen, um das kostengünstigste, nachhaltigste und skalierbarste Tabakbehandlungspaket für das Pflegeumfeld zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University School of Global Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Warshaw, MPH
          • Telefonnummer: 23948 212-992-3948
          • E-Mail: rw1738@nyu.edu
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Cantrell, DrPH, MPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status als HIV+
  • Alter 18 oder älter
  • Raucht derzeit durchschnittlich ≥ 5 CPD im letzten Monat, Kohlenmonoxid ≥ 7 ppm und positives Cotinin im Speichel
  • Kann die Art der Studie und den Einwilligungsprozess verstehen
  • Ist in der klinischen HIV-Betreuung tätig
  • Lebe derzeit und für die nächsten 6–8 Monate im Großraum New York City

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer Erkrankung oder Kontraindikation, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Tabakentwöhnung (Vareniclin, NRT-Pflaster, Kaugummi, Lutschtablette, Spray oder Inhalator oder Bupropion, einschließlich der Einnahme von Bupropion/Wellbutrin gegen Depressionen)
  • Nimmt derzeit an einem Programm zur Raucherentwöhnung teil
  • Schwanger oder stillend und plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Hat eine schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung (bipolare oder Schizophrenie/schizoaffektive Störung)
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der psychiatrischen Notaufnahme und verfügt nicht über ein funktionierendes Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bedingung 1
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente.
Experimental: Bedingung 2
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponenten- und Kombinations-NRT-Intervention.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Experimental: Bedingung 3
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die SMS-Intervention.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Experimental: Bedingung 4
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Kombinations-NRT- und Textnachrichten-Interventionen.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Experimental: Bedingung 5
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die Peer-Mentoring-Intervention.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 6
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Kombinations-NRT- und Peer-Mentoring-Interventionen.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 7
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten und Peer-Mentoring.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 8
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten und Peer-Mentoring.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Experimental: Bedingung 9
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente und die Intervention „Motivative Interviewing Counseling“.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 10
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen „Combination-NRT“ und „Motivational Interview Counseling“.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 11
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 12
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 13
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 14
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 15
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Textnachrichten, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.
Experimental: Bedingung 16
Die Teilnehmer erhalten die Kernkomponente sowie die Interventionen Kombinations-NRT, Textnachrichten, Peer-Mentoring und motivierende Interviewberatung.
Arzneimittel: Kombinations-NRT
Wenn sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen (CPD), erhalten die Teilnehmer zwei Wochen lang 21-mg-Pflaster, zwei Wochen lang 14-mg-Pflaster und zwei Wochen lang 7-mg-Pflaster. Wenn sie weniger als 10 CPD rauchen, erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 2 Wochen lang 7-mg-Pflaster. Die Teilnehmer erhalten entweder 2 oder 4 mg Nikotinpastillen, also insgesamt bis zu 20 Lutschtabletten pro Tag.
Verhalten: Kompetenzbasierte Textnachrichten
NCIs 8-wöchiges SMS-Programm zur Raucherentwöhnung, SmokefreeTXT.gov.
Verhalten: Peer-Mentoring
Acht informelle Beratungssitzungen mit einem erfahrenen ehemaligen Raucher, der mit HIV lebt, um gesundes Verhalten zu modellieren und praktische Ratschläge und Tipps zum Aufhören auf der Grundlage seiner gelebten Erfahrungen zu geben.
Verhalten: Motivational Interviewing (MI)-Beratung
Sechs Telefonberatungssitzungen über 10–12 Wochen mit einem MI-Berater, der in motivierenden Gesprächen und der Behandlung von Tabakkonsum geschult ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte 7-Tage-Prävalenz der Rauchabstinenz bei Menschen mit HIV in der HIV-Klinikversorgung
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Zigaretten-PPA (Punktprävalenzabstinenz) mit biochemischer Verifizierung von CO (Kohlenmonoxid) ≤6 ppm und negativem Speichelcotinin
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-Tage-PPA
Zeitfenster: 32 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Zigaretten-PPA (Point Prevalence Abstinence)
32 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-PPA
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Zigaretten-PPA (Punktprävalenz-Abstinenz) mit Kohlenmonoxid-Verifizierung (<=6 ppm)
8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-PPA
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Zigaretten-PPA (Point Prevalence Abstinence)
8 und 16 Wochen
Rauchstopp-Versuche
Zeitfenster: 8, 16 und 32 Wochen
Anzahl der Rauchstoppversuche (von mindestens 24 Stunden) in den letzten 7 Tagen und seit der letzten Bewertung
8, 16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA268932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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