Использование стратегии многофазной оптимизации (MOST) для оптимизации экономически эффективного, устойчивого и масштабируемого пакета услуг по прекращению курения для курильщиков, находящихся в клинической помощи при ВИЧ
8 апреля 2026 г. обновлено: New York University
Долгосрочная цель этого исследования — улучшить клинические результаты среди курильщиков, живущих с ВИЧ (СЛВС), путем проведения мероприятий по прекращению курения в рамках клинической помощи при ВИЧ, которые повысят шансы бросить курить, снизят затраты и нагрузку на персонал и охватят многих курильщиков, живущих с ВИЧ. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться Стратегия многофазной оптимизации (MOST) для оптимизации лечения отказа от курения при клинической помощи при ВИЧ-инфекции путем непосредственного воздействия на препятствия, мешающие пациентам бросить курить, и препятствия, мешающие клинической помощи охватить и эффективно лечить широкую гетерогенную популяцию курильщиков, живущих с ВИЧ.
Четыре компонента вмешательства будут направлены на устранение препятствий на пути отказа от курения среди курильщиков, живущих с ВИЧ, и включают мотивационное интервью; Равное наставничество; Текстовые сообщения; Комбинированная никотинзаместительная терапия.
Эти компоненты показали многообещающие результаты в исследованиях, но недостаточно используются для помощи курильщикам, живущим с ВИЧ, бросить курить, и не были проверены в оптимизационных исследованиях.
Это исследование также будет включать данные для оценки точности, приемлемости и осуществимости вмешательств в контексте клинической помощи при ВИЧ, чтобы определить наиболее экономически эффективный, устойчивый и масштабируемый пакет лечения табакокурения для условий ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Номер телефона: 212-998-5797
- Электронная почта: jennifer.cantrell@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York University School of Global Public Health
-
Контакт:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Номер телефона: 212-998-5797
- Электронная почта: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Контакт:
- Rachel Warshaw, MPH
- Номер телефона: 23948 212-992-3948
- Электронная почта: rw1738@nyu.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус ВИЧ+
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время курит ≥ 5 CPD, в среднем за последний месяц, содержание угарного газа ≥ 7 ppm и положительный котинин в слюне.
- Способен понимать характер исследования и процесс получения согласия.
- Занимается клинической помощью при ВИЧ
- Проживание в более крупном мегаполисе Нью-Йорка в настоящее время и в течение следующих 6-8 месяцев.
Критерии исключения:
- Страдаете каким-либо заболеванием или противопоказанием, исключающим использование никотинзаместительной терапии.
- Текущее использование любых лекарств для прекращения курения (варениклин, пластырь НЗТ, жевательная резинка, пастилки, спрей или ингалятор или бупропион, включая использование бупропиона/велбутрина при депрессии)
- В настоящее время участвует в программе по отказу от курения.
- Беременность или кормление грудью и планирует быть в ближайшие 6 месяцев.
- Имеет серьезное или нелеченное психическое заболевание (биполярное расстройство или шизофрения/шизоаффективное расстройство)
- В течение последних 6 месяцев находился в психиатрической госпитализации или посещал отделение неотложной психиатрической помощи. У вас нет работающего мобильного телефона, на который можно принимать текстовые сообщения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условие 1
Участники получат основной компонент.
|
|
|
Экспериментальный: Условие 2
Участники получат базовый компонент и комбинированную НЗТ.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
|
|
Экспериментальный: Условие 3
Участники получат курс по основному компоненту и обмену текстовыми сообщениями.
|
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
|
|
Экспериментальный: Условие 4
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ и обмена текстовыми сообщениями.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
|
|
Экспериментальный: Условие 5
Участники получат базовый компонент и программу взаимного наставничества.
|
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
|
|
Экспериментальный: Условие 6
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ и взаимного наставничества.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
|
|
Экспериментальный: Условие 7
Участники получат основной компонент, а также мероприятия по обмену текстовыми сообщениями и взаимному наставничеству.
|
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
|
|
Экспериментальный: Условие 8
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ, обмен текстовыми сообщениями и взаимное наставничество.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
|
|
Экспериментальный: Условие 9
Участники получат базовый компонент и консультирование по мотивационному собеседованию.
|
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 10
Участники получат основной компонент, а также комбинированное консультирование по НЗТ и мотивационному интервью.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 11
Участники получат основной компонент, а также консультации по обмену текстовыми сообщениями и мотивационному интервью.
|
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 12
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ, обмен текстовыми сообщениями и консультирование по мотивационному интервью.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 13
Участники получат основной компонент, а также занятия по взаимному наставничеству и консультированию по мотивационному собеседованию.
|
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 14
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ, равное наставничество и консультирование по мотивационному интервью.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 15
Участники получат основной компонент, а также занятия по обмену текстовыми сообщениями, взаимному наставничеству и консультированию по мотивационному собеседованию.
|
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
|
Экспериментальный: Условие 16
Участники получат основной компонент, а также комбинированные мероприятия НЗТ, обмен текстовыми сообщениями, наставничество между коллегами и консультирование по мотивационному интервью.
|
Если они выкуривают 10 или более сигарет в день (CPD), участники получат 2 недели пластырей по 21 мг, 2 недели пластырей по 14 мг и 2 недели пластырей по 7 мг; если они выкуривают менее 10 CPD, участники получат пластыри по 14 мг в течение 4 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
Участники получат 2 или 4 мг никотиновых пастилок, всего до 20 пастилок в день.
8-недельная программа NCI по отказу от курения с помощью текстовых сообщений, SmokefreeTXT.gov.
Восемь сессий неформального консультирования с опытным бывшим курильщиком, живущим с ВИЧ, с целью моделировать здоровое поведение и предоставить практические советы и подсказки по отказу от курения, основанные на их жизненном опыте.
Шесть сеансов консультирования по телефону в течение 10–12 недель с консультантом по ИМ, обученным мотивационному интервьюированию и лечению табакокурения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённая 7-дневная распространённость отказа от курения среди ЛЖВ в клинической помощи по ВИЧ
Временное ограничение: 32 недели
|
Самоотчетное воздержание от курения сигарет за 7 дней (по точечной распространенности) с биохимической верификацией CO (оксид углерода) ≤6 ppm и отрицательным содержанием котинина в слюне
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетный 30-дневный PPA
Временное ограничение: 32 недели
|
Самоотчетная 30-дневная PPA (точковая распространенность абстиненции) по сигаретам
|
32 недели
|
|
Самоотчетный 7-дневный PPA
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
Самоотчет о 7-дневной точечной распространенности воздержания от сигарет (ТРВ) с верификацией по угарному газу (<=6 ppm)
|
8 и 16 недель
|
|
Самоотчетная 30-дневная PPA
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
Самоотчетный показатель отказа от курения сигарет за 30 дней (точная распространенность воздержания)
|
8 и 16 недель
|
|
Попытки бросить
Временное ограничение: 8, 16 и 32 недели
|
Количество попыток бросить курить (длительностью не менее 24 часов) за последние 7 дней и с момента последней оценки
|
8, 16 и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Отказ от курения
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Директививное консультирование
- Службы психического здоровья
- Мотивационное интервьюирование
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- CA268932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .