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Utilizzo della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per ottimizzare un pacchetto di cessazione del fumo economicamente vantaggioso, sostenibile e scalabile per i fumatori nell’assistenza clinica contro l’HIV

8 aprile 2026 aggiornato da: New York University
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di migliorare i risultati clinici tra i fumatori che vivono con l'HIV (SLWH) fornendo interventi per la cessazione del fumo nell'assistenza clinica per l'HIV che aumenteranno le possibilità di smettere di fumare, limiteranno i costi e gli oneri per il personale e raggiungeranno molti fumatori che vivono con l'HIV .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per ottimizzare un trattamento per la cessazione del fumo per l'assistenza clinica contro l'HIV, prendendo di mira direttamente gli ostacoli dei pazienti alla cessazione e gli ostacoli dell'assistenza clinica al raggiungimento e al trattamento efficace di un'ampia popolazione eterogenea di fumatori che vivono con l'HIV. Le quattro componenti dell'intervento mireranno agli ostacoli che impediscono di smettere di fumare tra i fumatori che vivono con l'HIV e includeranno interviste motivazionali; Tutoraggio tra pari; Messaggi di testo; Terapia sostitutiva combinata della nicotina. Questi componenti si sono rivelati promettenti nella ricerca, ma sono sottoutilizzati per aiutare i fumatori affetti da HIV a smettere e non sono stati testati in uno studio di ottimizzazione. Questo studio incorporerà anche dati per valutare la fedeltà, l’accettabilità e la fattibilità degli interventi nel contesto dell’assistenza clinica per l’HIV al fine di identificare il pacchetto di trattamento del tabacco più conveniente, sostenibile e scalabile per l’ambiente di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York University School of Global Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rachel Warshaw, MPH
          • Numero di telefono: 23948 212-992-3948
          • Email: rw1738@nyu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Cantrell, DrPH, MPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di HIV+
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma ≥ 5 CPD, in media, nell'ultimo mese, monossido di carbonio ≥ 7 ppm e cotinina salivare positiva
  • In grado di comprendere la natura dello studio e il processo di consenso
  • È impegnato nella cura clinica dell'HIV
  • Vivere nell'area metropolitana di New York attualmente e per i prossimi 6-8 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soffri di qualsiasi condizione medica o controindicazione che precluda l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
  • Uso attuale di qualsiasi farmaco per smettere di fumare (vareniclina, cerotto NRT, gomma, pastiglia, spray o inalatore o bupropione, compreso l'uso di bupropione/Wellbutrin per la depressione)
  • Attualmente partecipo ad un programma per smettere di fumare
  • Incinta o in allattamento e prevede di esserlo nei prossimi 6 mesi
  • Ha una malattia psichiatrica grave o non trattata (bipolare o schizofrenia/disturbo schizoaffettivo)
  • Ha avuto un ricovero psichiatrico o una visita al pronto soccorso psichiatrico negli ultimi 6 mesi non ha un telefono cellulare funzionante in grado di ricevere messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione 1
I partecipanti riceveranno il componente principale.
Sperimentale: Condizione 2
I partecipanti riceveranno l'intervento della componente principale e della combinazione-NRT.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Sperimentale: Condizione 3
I partecipanti riceveranno il componente principale e l'intervento di messaggistica di testo.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Sperimentale: Condizione 4
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi Combinazione-NRT e Messaggi di testo.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Sperimentale: Condizione 5
I partecipanti riceveranno la Componente Core e l'intervento di Peer Mentoring.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Sperimentale: Condizione 6
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi Combinazione-NRT e Peer Mentoring.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Sperimentale: Condizione 7
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di SMS e Peer Mentoring.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Sperimentale: Condizione 8
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi Combinazione-NRT, Messaggi di testo e Peer Mentoring.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Sperimentale: Condizione 9
I partecipanti riceveranno la componente principale e l'intervento di consulenza sul colloquio motivazionale.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 10
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di Counseling Combinazione-NRT e Colloquio Motivazionale.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 11
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di messaggistica di testo e di colloquio di consulenza motivazionale.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 12
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di Combinazione-NRT, Messaggistica di testo e Colloquio motivazionale.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 13
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di Peer Mentoring e Colloquio Motivazionale.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 14
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di Combinazione-NRT, Peer Mentoring e Colloquio motivazionale.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 15
I partecipanti riceveranno la Componente Core nonché gli interventi di SMS, Peer Mentoring e Colloquio motivazionale.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.
Sperimentale: Condizione 16
I partecipanti riceveranno la componente principale nonché gli interventi di combinazione-NRT, messaggistica di testo, peer mentoring e colloquio motivazionale.
Droga: Combinazione NRT
Se fumano 10 o più sigarette al giorno (CPD), i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg; se fumano meno di 10 CPD, i partecipanti riceveranno 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg. I partecipanti riceveranno 2 o 4 mg di pastiglie di nicotina per un totale di un massimo di 20 pastiglie al giorno.
Comportamentale: Messaggi di testo basati sulle competenze
Programma per smettere di fumare tramite SMS di 8 settimane dell'NCI, smokefreeTXT.gov.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Otto sessioni di consulenza informale con un ex fumatore esperto che vive con l'HIV per modellare un comportamento sano e fornire consigli pratici e suggerimenti per smettere in base alla loro esperienza vissuta.
Comportamentale: Consulenza sul colloquio motivazionale (MI).
Sei sessioni di consulenza telefonica nell'arco di 10-12 settimane con un consulente MI addestrato nel colloquio motivazionale e nel trattamento dell'uso del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a 7 giorni validata biochimicamente tra le persone che convivono con l'HIV in cura clinica per l'HIV
Lasso di tempo: 32 settimane
PPA (astinenza puntuale di prevalenza) di 7 giorni riferita dal paziente, con verifica biochimica di CO (monossido di carbonio) ≤6 ppm e cotinina salivare negativa
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 30 giorni auto-riferito
Lasso di tempo: 32 settimane
PPA (point prevalence abstinence) di 30 giorni per sigarette auto-riferita
32 settimane
PPA auto-riportato di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
PPA (astinenza di prevalenza puntuale) auto-riferita per sigarette a 7 giorni con verifica del monossido di carbonio (<=6 ppm)
8 e 16 settimane
PPA auto-riferito di 30 giorni
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
PPA autodichiarata a 30 giorni (point prevalence abstinence) per le sigarette
8 e 16 settimane
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 8, 16 e 32 settimane
Numero di tentativi di smettere (di almeno 24 ore) negli ultimi 7 giorni e dall'ultima valutazione
8, 16 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA268932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Combinazione NRT

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