Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Multiphase Optimization Strategy (MOST) til at optimere en omkostningseffektiv, bæredygtig og skalerbar rygestoppakke for rygere i hiv-klinisk behandling

8. april 2026 opdateret af: New York University
Denne undersøgelses langsigtede mål er at forbedre de kliniske resultater blandt rygere, der lever med HIV (SLWH) ved at tilbyde rygestopinterventioner i HIV klinisk behandling, der vil øge chancerne for at holde op med at ryge, begrænse omkostninger og byrde på personalet og nå mange rygere, der lever med HIV .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST) til at optimere en rygestopbehandling til hiv-klinisk behandling ved direkte at målrette patientbarrierer for at stoppe og kliniske plejebarrierer for at nå ud til og effektivt behandle en bred heterogen population af rygere, der lever med hiv. De fire interventionskomponenter vil være rettet mod barrierer for rygestop blandt rygere, der lever med hiv og omfatter motiverende samtaler; Peer Mentoring; SMS-beskeder; Kombination af nikotinerstatningsterapi. Disse komponenter har vist lovende i forskning, men er underudnyttede til at hjælpe rygere, der lever med hiv med at holde op, og er ikke blevet testet i et optimeringsforsøg. Denne undersøgelse vil også inkorporere data for at evaluere troskaben, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionerne i den kliniske HIV-kontekst for at identificere den mest omkostningseffektive, bæredygtige og skalerbare tobaksbehandlingspakke til plejemiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University School of Global Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Warshaw, MPH
          • Telefonnummer: 23948 212-992-3948
          • E-mail: rw1738@nyu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Cantrell, DrPH, MPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status som HIV+
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket ≥ 5 CPD, i gennemsnit i den seneste måned, kulilte ≥ 7 ppm og positiv spyt-kotinin
  • Kunne forstå arten af ​​undersøgelsen og samtykkeprocessen
  • Er engageret i HIV klinisk pleje
  • Bor i et større NYC storbyområde i øjeblikket og i de næste 6-8 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver medicinsk tilstand eller kontraindikation, der udelukker brug af nikotinerstatningsterapi
  • Nuværende brug af enhver form for tobaksophørsmedicin (vareniclin, NRT-plaster, tyggegummi, sugetablet, spray eller inhalator eller bupropion, inklusive brug af bupropion/Wellbutrin til depression)
  • Deltager i øjeblikket i et rygestopprogram
  • Gravid eller ammer og planlægger at være om de næste 6 måneder
  • Har en alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk sygdom (bipolar eller skizofreni/skizo-affektiv lidelse)
  • Har en seneste 6-måneders psykiatrisk indlæggelse eller psykiatrisk skadestuebesøg har ikke en fungerende mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tilstand 1
Deltagerne modtager kernekomponenten.
Eksperimentel: Tilstand 2
Deltagerne vil modtage Core Component og Combination-NRT intervention.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Eksperimentel: Tilstand 3
Deltagerne vil modtage kernekomponenten og tekstbeskederintervention.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Eksperimentel: Tilstand 4
Deltagerne vil modtage kernekomponenten såvel som kombinations-NRT og tekstbeskeder.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Eksperimentel: Tilstand 5
Deltagerne vil modtage Core Component og Peer Mentoring intervention.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Eksperimentel: Tilstand 6
Deltagerne vil modtage kernekomponenten samt kombinations-NRT og Peer Mentoring interventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Eksperimentel: Tilstand 7
Deltagerne vil modtage kernekomponenten samt tekstbeskeder og peermentor-interventioner.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Eksperimentel: Tilstand 8
Deltagerne vil modtage kernekomponenten såvel som kombinations-NRT, tekstbeskeder og peermentor-interventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Eksperimentel: Tilstand 9
Deltagerne vil modtage kernekomponenten og motiverende samtalerådgivningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 10
Deltagerne vil modtage kernekomponenten såvel som kombinations-NRT og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 11
Deltagerne vil modtage kernekomponenten samt tekstbeskeder og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 12
Deltagerne vil modtage kernekomponenten såvel som kombinations-NRT, tekstbeskeder og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 13
Deltagerne vil modtage kernekomponenten samt peermentoring og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 14
Deltagerne vil modtage Core Component samt Combination-NRT, Peer Mentoring og Motivational Interview Counseling interventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 15
Deltagerne vil modtage kernekomponenten samt tekstbeskeder, peermentoring og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.
Eksperimentel: Tilstand 16
Deltagerne vil modtage kernekomponenten såvel som kombinations-NRT, tekstbeskeder, peermentoring og motiverende samtalerådgivningsinterventioner.
Medicin: Kombination NRT
Hvis de ryger 10 eller flere cigaretter om dagen (CPD), vil deltagerne modtage 2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre; hvis de ryger mindre end 10 CPD, vil deltagerne modtage 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Deltagerne vil modtage enten 2 eller 4 mg nikotinpastiller til i alt op til 20 sugetabletter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Færdighedsbaseret tekstbeskeder
NCI's 8-ugers sms-rygestopprogram, smokefreeTXT.gov.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
Otte sessioner med uformel rådgivning med en erfaren jævnaldrende tidligere ryger, der lever med HIV, for at modellere sund adfærd og give praktiske råd og tips til at holde op baseret på deres levede erfaringer.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) Rådgivning
Seks sessioner med telefonrådgivning over 10-12 uger med MI-rådgiver uddannet i motiverende samtale og behandling af tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk valideret 7-dages prævalens for rygestop blandt SLWH i HIV-klinisk behandling
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporteret 7-dages cigaret PPA (punktprævalensafholdenhed) med biokemisk verifikation af CO (kulilte) ≤6 ppm og negativt salivcotinin
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 30-dages PPA
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporteret 30-dages cigaret-PPA (punktprævalensabstinens)
32 uger
Selvrapporteret 7-dages PPA
Tidsramme: 8 og 16 uger
Selvrapporteret 7-dages cigarettændings-PPA (pointprævalens-abstinens) med kulilte-verifikation (<=6 ppm)
8 og 16 uger
Selvrapporteret 30-dages PPA
Tidsramme: 8 og 16 uger
Selvrapporteret 30-dages cigaret PPA (punktprævalensabstinens)
8 og 16 uger
Forsøg på at stoppe
Tidsramme: 8, 16 og 32 uger
Antal rygestopforsøg (på mindst 24 timer) inden for de sidste 7 dage og siden sidste vurdering
8, 16 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA268932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombination NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner