Meerfase-optimalisatiestrategie (MOST) gebruiken om een kosteneffectief, duurzaam en schaalbaar pakket voor stoppen met roken voor rokers in de hiv-klinische zorg te optimaliseren
8 april 2026 bijgewerkt door: New York University
Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van de klinische resultaten onder rokers die leven met HIV (SLWH) door het aanbieden van stoppen met roken-interventies in de HIV-klinische zorg die de kansen om te stoppen met roken zullen vergroten, de kosten en de lasten voor het personeel zullen beperken en veel rokers met HIV zullen bereiken. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van de Multiphase Optimization Strategy (MOST) om een behandeling voor het stoppen met roken voor de klinische HIV-zorg te optimaliseren door zich direct te richten op de barrières van patiënten om te stoppen en op de barrières in de klinische zorg om een brede, heterogene populatie van rokers met HIV te bereiken en effectief te behandelen.
De vier interventiecomponenten zullen gericht zijn op belemmeringen voor het stoppen met roken onder rokers met hiv en omvatten motiverende gespreksvoering; Peer-mentoring; Tekstberichten; Combinatie nicotinesubstitutietherapie.
Deze componenten zijn veelbelovend gebleken in onderzoek, maar worden te weinig gebruikt om rokers met hiv te helpen stoppen en zijn niet getest in een optimalisatieproef.
Deze studie zal ook gegevens bevatten om de betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventies in de HIV-klinische zorgcontext te evalueren, om zo het meest kosteneffectieve, duurzame en schaalbare tabaksbehandelingspakket voor de zorgomgeving te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefoonnummer: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York University School of Global Public Health
-
Contact:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefoonnummer: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Contact:
- Rachel Warshaw, MPH
- Telefoonnummer: 23948 212-992-3948
- E-mail: rw1738@nyu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status als HIV+
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Rookt momenteel gemiddeld ≥ 5 CPD, in de afgelopen maand, koolmonoxide ≥ 7 ppm en positieve speekselcotinine
- In staat om de aard van het onderzoek en het toestemmingsproces te begrijpen
- Houdt zich bezig met HIV-klinische zorg
- Woont momenteel en de komende 6-8 maanden in een groter grootstedelijk gebied van NYC
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een medische aandoening of contra-indicatie die het gebruik van nicotinevervangende therapie uitsluit
- Actueel gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (varenicline, NRT-pleister, kauwgom, zuigtablet, spray of inhalator, of bupropion, inclusief het gebruik van bupropion/Wellbutrin voor depressie)
- Neemt momenteel deel aan een stoppen-met-rokenprogramma
- Zwanger of borstvoeding gevend en van plan dit binnen de komende 6 maanden te zijn
- Heeft een ernstige of onbehandelde psychiatrische aandoening (bipolaire of schizofrenie/schizo-affectieve stoornis)
- Heeft in de afgelopen zes maanden een psychiatrische ziekenhuisopname of bezoek aan de psychiatrische spoedeisende hulp gehad. Heeft geen functionerende mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1
Deelnemers ontvangen het kerncomponent.
|
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
Deelnemers ontvangen de Core Component- en Combinatie-NRT-interventie.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en sms-interventie.
|
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
Deelnemers ontvangen zowel de Kerncomponent als de Combinatie-NRT- en SMS-interventies.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en peer-mentoringinterventie.
|
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
|
|
Experimenteel: Conditie 6
Deelnemers ontvangen zowel de kerncomponent als de combinatie-NRT- en peer-mentoringinterventies.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 7
Deelnemers ontvangen de kerncomponent, evenals de interventies voor sms-berichten en peer-mentoring.
|
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
|
|
Experimenteel: Conditie 8
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en de interventies Combinatie-NRT, SMS-berichten en Peer Mentoring.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
|
|
Experimenteel: Conditie 9
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en de interventie Motivational Interviewing Counseling.
|
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 10
Deelnemers ontvangen zowel de kerncomponent als de interventies Combinatie-NRT en Motivationele Interview Counseling.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 11
Deelnemers ontvangen de kerncomponent, evenals de interventies voor tekstberichten en motiverende gespreksbegeleiding.
|
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 12
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en de interventies Combinatie-NRT, Tekstberichten en Motiverende Interviewbegeleiding.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 13
Deelnemers ontvangen de kerncomponent, evenals de interventies Peer Mentoring en Motivational Interview Counseling.
|
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 14
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en de interventies Combinatie-NRT, Peer Mentoring en Motivational Interview Counseling.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 15
Deelnemers ontvangen de kerncomponent, evenals de interventies voor tekstberichten, peer-mentoring en motiverende gespreksbegeleiding.
|
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
|
Experimenteel: Conditie 16
Deelnemers ontvangen de kerncomponent en de interventies Combinatie-NRT, SMS-berichten, Peer Mentoring en Motivational Interview Counseling.
|
Als ze 10 of meer sigaretten per dag (CPD) roken, krijgen de deelnemers 2 weken 21 mg pleisters, 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters; als ze minder dan 10 CPD roken, krijgen de deelnemers 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers krijgen 2 of 4 mg nicotinetabletten, in totaal maximaal 20 zuigtabletten per dag.
NCI's 8 weken durende sms-programma voor stoppen met roken, smokefreeTXT.gov.
Acht informele counselingsessies met een ervaren ex-roker die met hiv leeft, om gezond gedrag te modelleren en praktisch advies en tips te geven om te stoppen op basis van hun ervaringen.
Zes telefonische counselingsessies gedurende 10-12 weken met een MI-consulent die getraind is in motiverende gespreksvoering en behandeling van tabaksgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde 7-dagen puntprevalentie van rookabstinentie onder SLWH in HIV-klinische zorg
Tijdsspanne: 32 weken
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse sigaretten PPA (point prevalence abstinence), met biochemische verificatie van CO (koolmonoxide) ≤6 ppm en negatieve speeksel cotinine
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse PPA
Tijdsspanne: 32 weken
|
Zelfgerapporteerde 30-dagen sigaretten PPA (point prevalence abstinence)
|
32 weken
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse PPA
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse sigaretten PPA (point prevalence abstinence) met koolmonoxideverificatie (<=6 ppm)
|
8 en 16 weken
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse PPA
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Zelfgerapporteerde 30-dagen sigaretten PPA (point prevalence abstinence)
|
8 en 16 weken
|
|
Stopattempten
Tijdsspanne: 8, 16 en 32 weken
|
Aantal stoppogingen (van minimaal 24 uur) in de afgelopen 7 dagen en sinds de laatste beoordeling
|
8, 16 en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Stoppen met roken
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- CA268932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .