Usando a estratégia de otimização multifásica (MOST) para otimizar um pacote de cessação do tabagismo econômico, sustentável e escalonável para fumantes em cuidados clínicos de HIV
8 de abril de 2026 atualizado por: New York University
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os resultados clínicos entre os fumantes que vivem com HIV (SLWH), fornecendo intervenções para parar de fumar nos cuidados clínicos de HIV que aumentarão as chances de parar de fumar, limitarão os custos e a carga sobre a equipe e alcançarão muitos fumantes que vivem com HIV. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para otimizar um tratamento para parar de fumar para cuidados clínicos de HIV, visando diretamente as barreiras do paciente para parar de fumar e as barreiras de cuidados clínicos para alcançar e tratar eficazmente uma ampla população heterogênea de fumantes que vivem com HIV.
Os quatro componentes da intervenção visarão as barreiras ao abandono do tabagismo entre os fumadores que vivem com VIH e incluirão Entrevistas Motivacionais; Mentoria de pares; Mensagens de texto; Terapia combinada de reposição de nicotina.
Estes componentes revelaram-se promissores na investigação, mas são subutilizados para ajudar os fumadores que vivem com VIH a deixar de fumar e não foram testados num ensaio de otimização.
Este estudo também incorporará dados para avaliar a fidelidade, aceitabilidade e viabilidade das intervenções no contexto de cuidados clínicos do HIV, a fim de identificar o pacote de tratamento do tabaco mais rentável, sustentável e escalável para o ambiente de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Número de telefone: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York University School of Global Public Health
-
Contato:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Número de telefone: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
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Contato:
- Rachel Warshaw, MPH
- Número de telefone: 23948 212-992-3948
- E-mail: rw1738@nyu.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status como HIV+
- Idade 18 ou mais
- Atualmente fuma ≥ 5 DPC, em média, no último mês, monóxido de carbono ≥ 7 ppm e cotinina salivar positiva
- Capaz de compreender a natureza do estudo e o processo de consentimento
- Está envolvido em cuidados clínicos de HIV
- Morando na grande área metropolitana de Nova York atualmente e pelos próximos 6 a 8 meses
Critérios de exclusão:
- Sofrer de qualquer condição médica ou contra-indicação que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
- Uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar (vareniclina, adesivo NRT, goma, pastilha, spray ou inalador ou bupropiona, incluindo o uso de bupropiona/Wellbutrin para depressão)
- Atualmente participando de um programa de cessação do tabagismo
- Grávida ou amamentando e planeja estar nos próximos 6 meses
- Tem uma doença psiquiátrica grave ou não tratada (transtorno bipolar ou esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo)
- Teve uma internação psiquiátrica nos últimos 6 meses ou uma visita ao pronto-socorro psiquiátrico, não possui um telefone celular funcionando que possa receber mensagens de texto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição 1
Os participantes receberão o Componente Principal.
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Experimental: Condição 2
Os participantes receberão o Componente Principal e a intervenção Combinação-NRT.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
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Experimental: Condição 3
Os participantes receberão o componente principal e a intervenção de mensagens de texto.
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Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
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Experimental: Condição 4
Os participantes receberão o Componente Principal, bem como as intervenções Combinação-NRT e Mensagens de Texto.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
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Experimental: Condição 5
Os participantes receberão o Componente Central e a intervenção de Mentoria de Pares.
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Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
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Experimental: Condição 6
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT e Mentoria de Pares.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
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Experimental: Condição 7
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções de Mensagens de Texto e Mentoria de Pares.
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Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
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Experimental: Condição 8
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT, Mensagens de Texto e Mentoria de Pares.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
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Experimental: Condição 9
Os participantes receberão o Componente Central e a intervenção de Aconselhamento para Entrevista Motivacional.
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Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 10
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT e Aconselhamento para Entrevista Motivacional.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 11
Os participantes receberão o componente principal, bem como as intervenções de mensagens de texto e aconselhamento para entrevistas motivacionais.
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Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 12
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT, Mensagens de Texto e Aconselhamento para Entrevistas Motivacionais.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 13
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções de Mentoria de Pares e Aconselhamento para Entrevistas Motivacionais.
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Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 14
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT, Mentoria de Pares e Aconselhamento para Entrevistas Motivacionais.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 15
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções de Mensagens de Texto, Mentoria de Pares e Aconselhamento para Entrevistas Motivacionais.
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Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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Experimental: Condição 16
Os participantes receberão o Componente Central, bem como as intervenções Combinação-NRT, Mensagens de Texto, Mentoria de Pares e Aconselhamento para Entrevistas Motivacionais.
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Se fumarem 10 ou mais cigarros por dia (CPD), os participantes receberão 2 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg; se fumarem menos de 10 CPD, os participantes receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes receberão 2 ou 4 mg de pastilhas de nicotina, totalizando até 20 pastilhas por dia.
Programa de cessação do tabagismo por mensagens de texto de 8 semanas do NCI, smokefreeTXT.gov.
Oito sessões de aconselhamento informal com um ex-fumador experiente que vive com VIH para modelar um comportamento saudável e fornecer conselhos práticos e dicas para deixar de fumar com base na sua experiência vivida.
Seis sessões de aconselhamento por telefone durante 10-12 semanas com um conselheiro de MI treinado em entrevistas motivacionais e tratamento do uso de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumar validada bioquimicamente com prevalência pontual de 7 dias entre PVVIH em cuidados clínicos de VIH
Prazo: 32 semanas
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Abstinência de 7 dias autorrelatada de cigarros PPA (prevalência pontual), com verificação bioquímica de CO (monóxido de carbono) ≤6 ppm e cotinina salivar negativa
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPA auto-reportado de 30 dias
Prazo: 32 semanas
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PPA autorrelatado de 30 dias de abstinência de cigarros (abstinência de prevalência pontual)
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32 semanas
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PPA auto-relatado de 7 dias
Prazo: 8 e 16 semanas
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Abstinência pontual de cigarros auto-reportada de 7 dias (PPA) com verificação por monóxido de carbono (<=6 ppm)
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8 e 16 semanas
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PPA auto-reportado de 30 dias
Prazo: 8 e 16 semanas
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PPA (abstinência de prevalência pontual) de 30 dias de cigarro auto-reportada
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8 e 16 semanas
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Tentativas de deixar de fumar
Prazo: 8, 16 e 32 semanas
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Número de tentativas de deixar de fumar (com duração de pelo menos 24 horas) nos últimos 7 dias e desde a última avaliação
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8, 16 e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Parar de fumar
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- CA268932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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