Többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) használata költséghatékony, fenntartható és skálázható dohányzásról való leszokásról szóló csomag optimalizálására a HIV-klinikai ellátásban részt vevő dohányosok számára
2026. április 8. frissítette: New York University
A tanulmány hosszú távú célja, hogy javítsa a HIV-fertőzött (SLWH) dohányosok klinikai eredményeit azáltal, hogy a HIV klinikai ellátásában dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokat biztosítanak, amelyek növelik a dohányzásról való leszokás esélyét, csökkentik a költségeket és a személyzet terheit, és sok HIV-fertőzött dohányzót elérnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Multiphase Optimization Strategy (MOST) segítségével optimalizálja a dohányzás abbahagyását célzó kezelést a HIV klinikai ellátása érdekében, közvetlenül megcélozva a betegek leszokásában és a HIV-fertőzött dohányosok széles heterogén populációjának elérésében és hatékony kezelésében rejlő klinikai ellátás akadályait.
A négy beavatkozási komponens célja a leszokás akadályai a HIV-fertőzött dohányosok körében, és a motivációs interjú; Peer mentorálás; Szöveges üzenetküldés; Kombinált nikotinpótló terápia.
Ezek az összetevők ígéretesnek bizonyultak a kutatás során, de nem használják fel őket a HIV-fertőzött dohányosok leszokásában, és nem tesztelték őket optimalizálási kísérletben.
Ez a tanulmány adatokat is tartalmaz majd a HIV klinikai ellátással kapcsolatos beavatkozások hűségének, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékeléséhez, hogy meghatározzák a leginkább költséghatékony, fenntartható és méretezhető dohánykezelési csomagot az ellátási környezet számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonszám: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- New York University School of Global Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
- Telefonszám: 212-998-5797
- E-mail: jennifer.cantrell@nyu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Warshaw, MPH
- Telefonszám: 23948 212-992-3948
- E-mail: rw1738@nyu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Cantrell, DrPH, MPA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+ státusz
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg ≥ 5 CPD dohányzik, átlagosan az elmúlt hónapban, szén-monoxid ≥ 7 ppm és pozitív nyál-kotinin
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és a hozzájárulási folyamatot
- HIV klinikai ellátással foglalkozik
- Jelenleg és a következő 6-8 hónapban egy nagyobb NYC-i nagyvárosban él
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan betegségben vagy ellenjavallatban szenved, amely kizárja a nikotinpótló terápia alkalmazását
- Bármilyen dohányzásról leszoktató gyógyszer (vareniklin, NRT tapasz, gumi, cukorka, spray vagy inhalátor vagy bupropion) jelenlegi használata, beleértve a bupropion/Wellbutrin használatát depresszió kezelésére
- Jelenleg részt vesz a dohányzás abbahagyását célzó programban
- Terhes vagy szoptat, és a következő 6 hónapban várható
- Súlyos vagy kezeletlen pszichiátriai betegsége van (bipoláris vagy skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség)
- 6 hónapja volt pszichiátriai kórházban vagy pszichiátriai sürgősségi látogatáson, nincs működő mobiltelefonja, amely képes szöveges üzeneteket fogadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst.
|
|
|
Kísérleti: 2. feltétel
A résztvevők megkapják a Core Component és a Kombinációs-NRT beavatkozást.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
|
|
Kísérleti: 3. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst és a szöveges üzenetküldési beavatkozást.
|
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
|
|
Kísérleti: 4. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a kombinációs NRT és szöveges üzenetküldési beavatkozásokat.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
|
|
Kísérleti: 5. feltétel
A résztvevők megkapják az Alapkomponenst és a Peer Mentoring beavatkozást.
|
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
|
|
Kísérleti: 6. feltétel
A résztvevők megkapják az Alapkomponenst, valamint a Kombinációs-NRT és a Peer Mentoring beavatkozásokat.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
|
|
Kísérleti: 7. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a szöveges üzenetküldő és a kortárs mentori beavatkozásokat.
|
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
|
|
Kísérleti: 8. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a kombinációs NRT-t, szöveges üzenetküldést és a kortárs mentorálást.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
|
|
Kísérleti: 9. feltétel
A résztvevők megkapják a központi komponenst és a motivációs interjúkészítési tanácsadást.
|
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 10. feltétel
A résztvevők megkapják az Alapkomponenst, valamint a Kombinációs-NRT és a Motivációs Interjú-tanácsadási beavatkozásokat.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 11. feltétel
A résztvevők megkapják a központi komponenst, valamint a szöveges üzenetküldő és a motivációs interjú tanácsadási beavatkozásokat.
|
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 12. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a kombinációs NRT-t, szöveges üzenetküldést és motivációs interjú-tanácsadási beavatkozásokat.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 13. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a kortárs mentorálást és a motivációs interjúk tanácsadását.
|
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 14. feltétel
A résztvevők megkapják az Alapkomponenst, valamint a Kombinációs-NRT, Peer Mentoring és Motivációs Interjú-tanácsadási beavatkozásokat.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 15. feltétel
A résztvevők megkapják a központi komponenst, valamint a szöveges üzenetküldést, a kortárs mentorálást és a motivációs interjús tanácsadást.
|
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
|
Kísérleti: 16. feltétel
A résztvevők megkapják az alapkomponenst, valamint a kombinációs NRT-t, a szöveges üzenetküldést, a kortárs mentorálást és a motivációs interjús tanácsadást.
|
Ha napi 10 vagy több cigarettát szívnak el (CPD), a résztvevők 2 hétig 21 mg-os tapaszt, 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak; ha 10 CPD-nél kevesebbet dohányoznak, a résztvevők 4 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
A résztvevők 2 vagy 4 mg nikotinos pasztillát kapnak, összesen legfeljebb 20 pasztillát naponta.
Az NCI 8 hetes szöveges üzenetküldő programja a dohányzás abbahagyására, smokefreeTXT.gov.
Nyolc informális tanácsadás egy HIV-fertőzött, tapasztalt kortárs dohányossal, hogy modellezze az egészséges viselkedést, és gyakorlati tanácsokat és tippeket adjon a leszokáshoz a megélt tapasztalatok alapján.
Hat telefonos tanácsadás 10-12 héten keresztül, motivációs interjúkészítésben és dohányzási kezelésben képzett MI-tanácsadóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia dohányzásmentesség HIV klinikai ellátásban részt vevő HIV-fertőzöttek körében
Időkeret: 32 hét
|
Önbevallásos 7 napos cigaretta PPA (pontprevalencia absztinencia), biokémiai igazolással CO (szén-monoxid) ≤6 ppm és negatív nyál-kotinin esetén
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallásos 30 napos PPA
Időkeret: 32 hét
|
Önbevallásos 30 napos cigaretta PPA (pontprevalenciás dohányzásmentesség)
|
32 hét
|
|
Önjelentéses 7 napos PPA
Időkeret: 8 és 16 hét
|
Önbevallásos 7 napos cigaretta PPA (pontprevalencia absztinencia) szén-monoxid ellenőrzéssel (<=6 ppm)
|
8 és 16 hét
|
|
Önbevalláson alapuló 30 napos PPA
Időkeret: 8 és 16 hét
|
Önként jelentett 30 napos cigaretta PPA (pontos prevalencia absztinencia)
|
8 és 16 hét
|
|
Leszokási kísérletek
Időkeret: 8, 16 és 32 hét
|
A leszokási kísérletek száma (legalább 24 órás) az elmúlt 7 napban és az utolsó értékelés óta
|
8, 16 és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Dohányzás abbahagyása
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Irányítási tanácsadás
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Motivációs interjúk
- Tanácsadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA268932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .