Nevromodulasjonsassistert ego-frigjøring: NEURO-EGO-studiet trinn 2
16. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Nevromodulasjonsassistert Ego-frigjøring: NEURO-EGO-studien
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om teknologi for hjernestimulering kan hjelpe folk til å nå en meditativ tilstand raskt og enkelt uten årevis med meditasjonstrening. Forskerne ønsker å se om dette vil hjelpe folk til å distansere seg fra tanker og følelser, og om dette vil føre til forbedringer i åpenhet og velvære på samme måte som meditasjon kan.
Deltakerne vil:
- Fyll ut spørreskjemaer
- Utfør en guidet meditasjonsoppgave (The Bell Task)
- Bruk en hette for elektrokokleografi med høy tetthet (hdEEG).
- Gjennomgå hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å evaluere den relative effektiviteten av distinkte typer ikke-invasiv hjernestimulering - NIBS (TES-TI og TES) på subjektiv ego-frigjøring og kortikal aktivitet hos erfarne mediterende og meditasjonsnaive friske voksne.
Trinn 1a ble designet for å etablere det optimale nivået av stimulering for å oppnå ego-forskyvning hos erfarne meditatorer. Trinn 1b brukte stimuleringsnivået etablert i 1a for å skjelne regionen i den posteromediale cortex (PMC) hvor forstyrrelse er mest effektiv for å oppnå ego-forskyvning hos erfarne meditatorer. Dette stadiet, trinn 2, vil bruke de mest effektive stimulerings- og PMC-parametrene til meditasjonsnaive friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-post: sbruno3@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-post: sbruno3@wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år av ethvert identifisert kjønn
- Medisinsk sunn
- Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fullføre spørreskjemaer)
- Friske voksne som er meditasjonsnaive
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere historie med nevrologiske lidelser eller ervervet nevrologisk sykdom (f. hjerneslag, traumatisk hjerneskade), inkludert intrakranielle lesjoner
- Enhver nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse og/eller hypomani
- Enhver nåværende eller tidligere historie med psykose
- Anamnese med hodetraumer som resulterer i langvarig tap av bevissthet; eller en historie med hjernerystelse >3 klasse I
- Nåværende historie med dårlig kontrollert hodepine inkludert uhåndterlig eller dårlig kontrollert migrene
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
- Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
- Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi, anamnese med unormalt (epileptiformt) EEG, eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med unntak av et enkelt anfall av godartet etiologi (f.eks. feberkramper) etter en styresertifisert nevrologs vurdering
- Mulig graviditet. Alle kvinnelige deltakere i fruktbar alder er pålagt å ha en graviditetstest
- Ethvert metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder
- Medisinsk utstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator, tannimplantater) med mindre annet er godkjent av den ansvarlige lege
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Enhver medisin som kan endre anfallsterskelen, dvs. ADHD-stimulerende midler (Adderall, amfetamin); Trisykliske/atypiske antidepressiva (Amitriptylin, Dioxepine, Imipramine Maprotiline, Nortriptylin, Bupropion); Antipsykotika (klorpromazin, klozapin), bronkodilatatorer (teofyllin, aminofyllin); Antibiotika (fluorokinoloner, imipenem, penicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antiviral (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (difenhydramin)
- Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede steder)
- Ryggproblemer som ville hindret å ligge flatt i opptil to timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering
Deltakerne vil gjennomgå TES- eller TES-TI-stimulering i 5-minutters blokker opptil åtte ganger om dagen på tre separate dager hver atskilt med en uke.
|
TES bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG (high density electroencephalography)-hette som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES.
TES-TI bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG-hette (elektroencefalografi med høy tetthet) som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltakerne vil gjennomgå falsk stimulering i 5-minutters blokker opptil åtte ganger om dagen på tre separate dager hver atskilt med en uke.
|
TES bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG (high density electroencephalography)-hette som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES.
TES-TI bruker spesifikke elektrodearrangementsmønstre for selektivt å stimulere hjernen.
Deltakerne vil ha på seg en hdEEG-hette (elektroencefalografi med høy tetthet) som vil tillate intermitterende perioder med stimulering fra TES-TI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ego-Diengagement-skala
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 7
|
Ego-frigjøring vil bli målt ved hjelp av bjelleoppgaven.
Denne meditasjonsoppgaven består av fem «klokkeprøver».
Under hvert forsøk vil forsøkspersonene bli bedt om å fokusere på lyden av en bjelle til den blekner, deretter på plassen som er tom av den falmede lyden, og hvile fri fra tanker så lenge som mulig (meditasjonstilstand).
Etterpå vil forsøkspersonene svare på noen få spørsmål designet for å vurdere nivået av ego-frigjøring under forsøkene.
Dette er et skjema med fem spørsmål som ber forsøkspersoner om å vurdere, på en skala fra 0-4, i hvilken grad de oppfattet noe, forestilte seg noe, tenkte på seg selv eller tenkte på noe under den forrige klokkeprøven og deretter vurdere. valensen til deres emosjonelle tilstand under rettssaken fra 1 (svært negativ) til 6 (svært positiv).
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 7
|
|
Kortikal aktivitet - endring i gammabåndstyrke
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
Gammabåndstyrken vil bli målt med hdEEG under stimulering.
En nedgang indikerer større grad av egofrigjøring.
|
uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
|
Kortikal aktivitet - endring i alfabåndstyrke
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
Alfabåndstyrken vil bli målt med hdEEG under stimulering.
En økning indikerer større grad av egofrigjøring.
|
uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivitet - endring i alfa -båndkraft (aktuell bedøvelse vs. ingen aktuell bedøvelse)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
Alfa -båndkraft vil bli målt med HDEEG under stimulering.
En økning indikerer større nivå av ego -løsrivelse.
Kortikal aktivitet vil bli sammenlignet mellom økter som bruker aktuelle bedøvelsesmidler, og de som ikke bruker aktuelle anestesidier under sensorene for å evaluere om hudreseptorer er en forvirrende faktor.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
|
Kortikal aktivitet - Endring i Gamma Band Power (aktuell bedøvelse kontra ingen aktuell bedøvelse)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
Gamma -båndkraft vil bli målt med HDEEG under stimulering.
En reduksjon indikerer større nivå av ego -løsrivelse.
Kortikal aktivitet vil bli sammenlignet mellom økter som bruker aktuelle bedøvelsesmidler, og de som ikke bruker aktuelle anestesidier under sensorene for å evaluere om hudreseptorer er en forvirrende faktor.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, siste besøk (uke 7)
|
|
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
|
baseline to week 7
|
|
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Anxiety
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days.
Higher scores reflect greater anxiety.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Depression
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days.
Higher scores reflect greater depression.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month.
Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4).
Seven of the items with positive statements are scored in reverse.
As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases.
Scores range from 0-40.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Tidsramme: baseline to week 7
|
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being.
Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
|
baseline to week 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0613 Stage 2
- A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/10/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .