Разъединение Эго с помощью нейромодуляции: этап 2 исследования НЕЙРО-ЭГО
16 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Разъединение Эго с помощью нейромодуляции: исследование NEURO-EGO
Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли технология стимуляции мозга помочь людям быстро и легко достичь медитативного состояния без многолетних тренировок по медитации. Исследователи хотят посмотреть, поможет ли это людям дистанцироваться от своих мыслей и чувств, и приведет ли это к улучшению открытости и благополучия так же, как это может сделать медитация.
Участники:
- Заполните анкеты
- Выполните задание по управляемой медитации (Задание «Звонок»).
- Наденьте колпачок для электрокохлеографии высокой плотности (hdEEG).
- Пройти стимуляцию мозга
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки относительной эффективности различных типов неинвазивной стимуляции мозга - NIBS (TES-TI и TES) на субъективное отключение эго и кортикальную активность у опытных медитаторов и здоровых взрослых, не практикующих медитацию.
Этап 1а был разработан для установления оптимального уровня стимуляции для достижения смещения эго у опытных медитаторов. На этапе 1b использовался уровень стимуляции, установленный на этапе 1а, чтобы различить область заднемедиальной коры (ПМК), где разрушение наиболее эффективно для достижения смещения эго у опытных медитирующих. На этом этапе, этапе 2, будут использоваться наиболее эффективные параметры стимуляции и PMC для медитации наивных здоровых взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Bruno
- Номер телефона: 608-209-4108
- Электронная почта: sbruno3@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Контакт:
- Simone Bruno
- Номер телефона: 608-209-4108
- Электронная почта: sbruno3@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет любого идентифицированного пола.
- Медицински здоров
- Владение английским языком (умение давать согласие и заполнять анкеты)
- Здоровые взрослые, не склонные к медитации
Критерии исключения:
- Любые текущие или прошлые неврологические расстройства или приобретенные неврологические заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма), в том числе внутричерепные поражения
- Любой текущий или прошлый анамнез биполярного расстройства и/или гипомании.
- Любая текущая или прошлая история психоза
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания; или в анамнезе сотрясение мозга I степени >3
- Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая трудноизлечимые или плохо контролируемые мигрени.
- Любое системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (порок развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
- Обмороки неизвестной или неопределенной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Припадки в анамнезе, диагноз эпилепсии, аномальная (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейный анамнез эпилепсии, резистентной к лечению, за исключением одного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по мнению сертифицированного невролога
- Возможна беременность. Все участницы женского пола детородного возраста обязаны пройти тест на беременность.
- Любой металл в мозгу, черепе или где-либо еще
- Любые медицинские устройства или имплантаты (т. кардиостимулятор, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва, зубные имплантаты), если иное не одобрено ответственным врачом.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Любые лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности, например, стимуляторы СДВГ (Аддералл, амфетамин); Трициклические/атипичные антидепрессанты (Амитриптилин, Диоксепин, Имипрамин, Мапротилин, Нортриптилин, Бупропион); Нейролептики (Хлорпромазин, Клозапин), Бронходилататоры (теофиллин, аминофиллин); Антибиотики (фторхинолоны, имипенем, пенициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид); Противовирусные (Валацикловир, Ритонавир); OTC (Димедрол)
- Клаустрофобия (страх маленьких или закрытых мест)
- Проблемы со спиной, из-за которых невозможно лежать ровно до двух часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция
Участники будут проходить стимуляцию TES или TES-TI 5-минутными блоками до восьми раз в день в течение трех отдельных дней, каждый из которых разделен одной неделей.
|
TES использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга.
Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию с помощью TES.
TES-TI использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга.
Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию от TES-TI.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Участники будут подвергаться имитации стимуляции 5-минутными блоками до восьми раз в день в течение трех отдельных дней, каждый из которых разделен одной неделей.
|
TES использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга.
Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию с помощью TES.
TES-TI использует определенные схемы расположения электродов для избирательной стимуляции мозга.
Участники будут носить колпачки hdEEG (электроэнцефалографии высокой плотности), которые позволят проводить периодическую стимуляцию от TES-TI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эго-отстранения
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 7
|
Отстранение от эго будет измеряться с помощью задачи с колокольчиком.
Это медитационное задание состоит из пяти «испытаний с колоколом».
Во время каждого испытания испытуемым будет предложено сосредоточиться на звуке колокольчика, пока он не затихнет, затем на пространстве, оставшемся пустым из-за затихшего звука, и отдыхать свободными от мыслей как можно дольше (условие медитации).
После этого испытуемые ответят на несколько вопросов, призванных оценить уровень их разъединения эго во время испытаний.
Это форма из пяти вопросов, в которой испытуемых просят оценить по шкале от 0 до 4 степень, в которой они что-то воспринимали, воображали что-то, думали о себе или думали о чем-то во время предыдущего испытания со звонком, а затем оценивали валентность их эмоционального состояния во время испытания от 1 (крайне отрицательное) до 6 (крайне положительное).
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 7
|
|
Корковая активность – изменение мощности гамма-диапазона
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, заключительный визит (7-я неделя)
|
Мощность гамма-диапазона будет измеряться с помощью ЭЭГ во время стимуляции.
Снижение указывает на больший уровень разъединения эго.
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, заключительный визит (7-я неделя)
|
|
Корковая активность – изменение мощности альфа-диапазона
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, заключительный визит (7-я неделя)
|
Мощность альфа-диапазона будет измеряться с помощью hdEEG во время стимуляции.
Увеличение указывает на больший уровень отстранения эго.
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, заключительный визит (7-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая активность - изменение мощности альфа -полосы (актуальная анестетика против местной анестетики)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, финальный визит (неделя 7)
|
Мощность альфа -полосы будет измерена с помощью HDEEG во время стимуляции.
Увеличение указывает на более высокий уровень разъединения эго.
Корковая активность будет сравниваться между сеансами, которые используют актуальные анестетики, и теми, которые не используют местные анестетики ниже датчиков, чтобы оценить, являются ли рецепторы кожи смешным фактором.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, финальный визит (неделя 7)
|
|
Корковая активность - изменение мощности гамма -полосы (актуальная анестетика против актуальной анестетики)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, финальный визит (неделя 7)
|
Мощность гамма -полосы будет измерена с помощью HDEEG во время стимуляции.
Снижение указывает на более высокий уровень разъединения эго.
Корковая активность будет сравниваться между сеансами, которые используют актуальные анестетики, и теми, которые не используют местные анестетики ниже датчиков, чтобы оценить, являются ли рецепторы кожи смешным фактором.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, финальный визит (неделя 7)
|
|
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
|
baseline to week 7
|
|
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Anxiety
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days.
Higher scores reflect greater anxiety.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Depression
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days.
Higher scores reflect greater depression.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month.
Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4).
Seven of the items with positive statements are scored in reverse.
As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases.
Scores range from 0-40.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Временное ограничение: baseline to week 7
|
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being.
Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
|
baseline to week 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0613 Stage 2
- A535100 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/10/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .