Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie-geassisteerde ego-disengagement: de NEURO-EGO-studie fase 2

16 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Neuromodulatie-geassisteerde ego-disengagement: de NEURO-EGO-studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of hersenstimulatietechnologie mensen kan helpen snel en gemakkelijk een meditatieve staat te bereiken zonder jarenlange meditatietraining. De onderzoekers willen zien of dit mensen zal helpen afstand te nemen van hun gedachten en gevoelens, en of dit op dezelfde manier zal leiden tot verbeteringen in openheid en welzijn als meditatie dat kan.

Deelnemers zullen:

  • Vul vragenlijsten in
  • Voer een geleide meditatietaak uit (de beltaak)
  • Draag een hoge-dichtheid elektrocochleografie (hdEEG) kapje
  • Onderga hersenstimulatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de relatieve effectiviteit van verschillende soorten niet-invasieve hersenstimulatie - NIBS (TES-TI en TES) op subjectieve ego-disengagement en corticale activiteit te evalueren bij ervaren mediteerders en meditatie-naïeve gezonde volwassenen.

Fase 1a was bedoeld om het optimale niveau van stimulatie vast te stellen om ego-verdringing te bereiken bij ervaren mediteerders. Fase 1b gebruikte het stimulatieniveau vastgelegd in 1a om het gebied van de posteromediale cortex (PMC) te onderscheiden waar verstoring het meest effectief is bij het bereiken van egoverplaatsing bij ervaren mediteerders. Deze fase, fase 2, zal de meest effectieve stimulatie- en PMC-parameters gebruiken om naïeve, gezonde volwassenen te mediteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar van elk geïdentificeerd geslacht
  • Medisch gezond
  • Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
  • Gezonde volwassenen die meditatie-naïef zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoeningen of verworven neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel), inclusief intracraniële laesies
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire stoornis en/of hypomanie
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van psychose
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies; of een voorgeschiedenis van >3 graad I hersenschuddingen
  • Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, waaronder hardnekkige of slecht gecontroleerde migraine
  • Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartmisvormingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
  • Geschiedenis van flauwvallen met een onbekende of onbepaalde etiologie die aanvallen kunnen inhouden
  • Voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen, diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie, met uitzondering van één enkele aanval met een goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een door de board gecertificeerde neuroloog
  • Mogelijke zwangerschap. Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan
  • Elk metaal in de hersenen, schedel of elders
  • Alle medische hulpmiddelen of implantaten (bijv. pacemaker, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, vagale zenuwstimulator, tandheelkundige implantaten) tenzij anders goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Alle medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen veranderen, bijvoorbeeld ADHD-stimulantia (Adderall, amfetamine); Tricyclische/atypische antidepressiva (Amitriptyline, Dioxepine, Imipramine Maprotiline, Nortriptyline, Bupropion); Antipsychotica (Chloorpromazine, Clozapine), Bronchodilatatoren (theofylline, aminofylline); Antibiotica (fluoroquinolonen, imipenem, penicilline, cefalosporines, metronidazol, isoniazide); Antiviraal (valaciclovir, ritonavir); OTC (difenhydramine)
  • Claustrofobie (angst voor kleine of gesloten plaatsen)
  • Rugklachten waardoor u niet tot twee uur lang plat kunt blijven liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie
Deelnemers ondergaan TES- of TES-TI-stimulatie in blokken van 5 minuten, maximaal acht keer per dag op drie afzonderlijke dagen, elk gescheiden door een week.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie (TES)
TES maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren. Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES mogelijk maakt.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie met temporele interferentie (TES-TI)
TES-TI maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren. Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES-TI mogelijk maakt.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers ondergaan schijnstimulatie in blokken van 5 minuten, maximaal acht keer per dag, op drie afzonderlijke dagen, elk gescheiden door een week.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie (TES)
TES maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren. Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES mogelijk maakt.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie met temporele interferentie (TES-TI)
TES-TI maakt gebruik van specifieke elektrode-opstellingspatronen om de hersenen selectief te stimuleren. Deelnemers dragen een hdEEG-kap (high density electroencephalography) die intermitterende perioden van stimulatie door TES-TI mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor ego-ontkoppeling
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 7
Ego-disengagement wordt gemeten met behulp van de beltaak. Deze meditatietaak bestaat uit vijf 'belproeven'. Tijdens elke proef wordt de proefpersonen gevraagd zich te concentreren op het geluid van een bel totdat deze verdwijnt, en vervolgens op de ruimte die leeg blijft door het vervaagde geluid, zodat ze zo lang mogelijk vrij van gedachten kunnen rusten (meditatieconditie). Daarna zullen de proefpersonen reageren op een paar vragen die bedoeld zijn om hun niveau van ego-ontkoppeling tijdens de proeven te beoordelen. Dit is een formulier met vijf vragen waarin proefpersonen worden gevraagd om op een schaal van 0 tot 4 te beoordelen in welke mate ze tijdens de vorige belsessie iets waarnamen, zich iets voorstelden, aan zichzelf dachten of aan iets dachten, en vervolgens te beoordelen de valentie van hun emotionele toestand tijdens de proef van 1 (zeer negatief) naar 6 (zeer positief).
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 7
Corticale activiteit - verandering in gammabandkracht
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Tijdens de stimulatie wordt het gammabandvermogen gemeten met hdEEG. Een afname duidt op een groter niveau van ego-ontkoppeling.
week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Corticale activiteit - verandering in alfabandkracht
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Tijdens de stimulatie wordt het alfabandvermogen gemeten met hdEEG. Een toename duidt op een groter niveau van ego-ontkoppeling.
week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale activiteit - Verandering in alfabandvermogen (actuele anesthetiek versus geen actuele verdoving)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Alpha -bandkracht zal worden gemeten met HDEEG tijdens stimulatie. Een toename duidt op een groter niveau van ego -ontkoppeling. Corticale activiteit zal worden vergeleken tussen sessies die actuele anesthetica gebruiken en die welke geen topische anesthetica onder de sensoren gebruiken om te evalueren of huidreceptoren een verwarrende factor zijn.
Week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Corticale activiteit - Verandering in gamma -bandkracht (actuele anesthetiek versus geen actuele verdoving)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Gamma -bandkracht zal worden gemeten met HDEEG tijdens stimulatie. Een afname duidt op een groter niveau van ego -ontkoppeling. Corticale activiteit zal worden vergeleken tussen sessies die actuele anesthetica gebruiken en die welke geen topische anesthetica onder de sensoren gebruiken om te evalueren of huidreceptoren een verwarrende factor zijn.
Week 1, week 2, week 3, laatste bezoek (week 7)
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
baseline to week 7
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
baseline to week 7
Change in PROMIS Anxiety
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days. Higher scores reflect greater anxiety.
baseline to week 7
Change in PROMIS Depression
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days. Higher scores reflect greater depression.
baseline to week 7
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month. Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4). Seven of the items with positive statements are scored in reverse. As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases. Scores range from 0-40.
baseline to week 7
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Tijdsspanne: baseline to week 7
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being. Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
baseline to week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Tiny Blue Dot Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0613 Stage 2
  • A535100 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 4/10/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren