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Disimpegno dell'Io assistito dalla neuromodulazione: fase 2 dello studio NEURO-EGO

10 novembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Disimpegno dell'Io assistito dalla neuromodulazione: lo studio NEURO-EGO

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la tecnologia di stimolazione cerebrale può aiutare le persone a raggiungere uno stato meditativo rapidamente e facilmente senza anni di allenamento alla meditazione. I ricercatori vogliono vedere se questo aiuterà le persone a prendere le distanze dai propri pensieri e sentimenti, e se questo porterà a miglioramenti nell’apertura e nel benessere allo stesso modo della meditazione.

I partecipanti:

  • Completare i questionari
  • Esegui un compito di meditazione guidata (The Bell Task)
  • Indossare una cuffia per elettrococleografia ad alta densità (hdEEG).
  • Sottoponiti a stimolazione cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia relativa di tipi distinti di stimolazione cerebrale non invasiva - NIBS (TES-TI e TES) sul disimpegno soggettivo dell'ego e sull'attività corticale in meditatori esperti e adulti sani naive alla meditazione.

La fase 1a è stata progettata per stabilire il livello ottimale di stimolazione per ottenere lo spostamento dell’ego nei meditatori esperti. Lo stadio 1b ha utilizzato il livello di stimolazione stabilito in 1a per discernere la regione della corteccia posteromediale (PMC) dove la disgregazione è più efficace nel raggiungere lo spostamento dell’ego nei meditatori esperti. Questa fase, la fase 2, utilizzerà la stimolazione e i parametri PMC più efficaci per adulti sani naïve alla meditazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni, di qualsiasi genere identificato
  • Sano dal punto di vista medico
  • Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
  • Adulti sani che non praticano la meditazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi neurologici o malattie neurologiche acquisite (ad es. ictus, trauma cranico), comprese lesioni intracraniche
  • Qualsiasi storia attuale o passata di disturbo bipolare e/o ipomania
  • Qualsiasi storia attuale o passata di psicosi
  • Storia di trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza; o una storia di commozioni cerebrali> 3 di grado I
  • Anamnesi attuale di mal di testa scarsamente controllato, comprese emicranie intrattabili o scarsamente controllate
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che possa causare un'emergenza medica in caso di convulsione provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anomalo (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento, ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio di un neurologo abilitato
  • Possibile gravidanza. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza
  • Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove
  • Eventuali dispositivi medici o impianti (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago, impianti dentali) salvo diversa approvazione del medico responsabile
  • Abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi farmaco che possa alterare la soglia convulsiva, ad esempio stimolanti dell'ADHD (Adderall, anfetamine); Antidepressivi triciclici/atipici (Amitriptilina, Dioxepina, Imipramina, Maprotilina, Nortriptilina, Bupropione); Antipsicotici (clorpromazina, clozapina), broncodilatatori (teofillina, aminofillina); Antibiotici (fluorochinoloni, imipenem, penicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide); Antivirali (Valaciclovir, Ritonavir); OTC (Difenidramina)
  • Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
  • Problemi alla schiena che impedirebbero di restare sdraiati fino a due ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione TES o TES-TI in blocchi di 5 minuti fino a otto volte al giorno in tre giorni separati ciascuno separato da una settimana.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica (TES)
TES utilizza modelli specifici di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello. I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica con interferenza temporale (TES-TI)
TES-TI utilizza specifici schemi di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello. I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES-TI.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione fittizia in blocchi di 5 minuti fino a otto volte al giorno in tre giorni separati ciascuno separato da una settimana.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica (TES)
TES utilizza modelli specifici di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello. I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica con interferenza temporale (TES-TI)
TES-TI utilizza specifici schemi di disposizione degli elettrodi per stimolare selettivamente il cervello. I partecipanti indosseranno un cappuccio hdEEG (elettroencefalografia ad alta densità) che consentirà periodi intermittenti di stimolazione da TES-TI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Disimpegno dell'Io
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 7
Il disimpegno dell'ego sarà misurato utilizzando il compito della campana. Questo compito di meditazione consiste in cinque "prove con le campane". Durante ciascuna prova, ai soggetti verrà chiesto di concentrarsi sul suono di una campana fino al suo affievolirsi, quindi sullo spazio lasciato vuoto dal suono affievolito, riposando il più a lungo possibile liberi dai pensieri (condizione di meditazione). Successivamente, i soggetti risponderanno ad alcune domande progettate per valutare il loro livello di disimpegno dell'ego durante le prove. Si tratta di un modulo di cinque domande che chiede ai soggetti di valutare, su una scala da 0 a 4, il grado in cui percepivano qualcosa, immaginavano qualcosa, pensavano a se stessi o pensavano a qualcosa durante la precedente prova con la campana e poi di valutare la valenza del loro stato emotivo durante la prova da 1 (altamente negativo) a 6 (altamente positivo).
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 7
Attività corticale: cambiamento nel potere della banda gamma
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)
La potenza della banda gamma sarà misurata con hdEEG durante la stimolazione. Una diminuzione indica un maggiore livello di disimpegno dell’ego.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei cinque aspetti principali (BFAS)
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 3
Si tratta di un inventario di 44 item che misura cinque diversi tratti della personalità chiedendo ai soggetti di rispondere a vari item (ad esempio, mi vedo come qualcuno che è loquace) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
riferimento alla settimana 3
Modifica della scala di vita soddisfatta (FLS)
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 3
Si tratta di un inventario di 32 item che chiede ai soggetti di rispondere a vari item (ad esempio, quando ripenso alla mia vita, provo un profondo appagamento interiore) su una scala da 1 (non si applica affatto) a 6 (si applica completamente) ed è progettato per valutare la sensazione dei soggetti di aver vissuto una vita piena.
riferimento alla settimana 3
Cambiamento nell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 3
Si tratta di un inventario di 8 item che chiede ai soggetti di valutare da 1 a 5 la frequenza con cui hanno sperimentato componenti di ansia negli ultimi sette giorni. I punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
riferimento alla settimana 3
Cambiamento nella depressione PROMIS
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 3
Si tratta di un inventario di 8 voci che chiede ai soggetti di valutare da 1 a 5 la frequenza con cui hanno sperimentato componenti di depressione negli ultimi sette giorni. I punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
riferimento alla settimana 3
Modifica del questionario per il benessere eudaimonico (QEWB)
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 3
Si tratta di un inventario di 21 item che chiede ai soggetti di valutare da 0 a 4 il grado in cui sono d'accordo con varie affermazioni progettate per valutare il loro benessere generale. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
riferimento alla settimana 3
Cambiamento nella scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: base alla settimana 3
Questo è un inventario di 10 elementi che chiede ai soggetti di valutare da 0 a 4 la frequenza con cui hanno sentito vari tipi di stress nell'ultimo mese. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala che va da mai (0) a molto spesso (4). Sette degli elementi con dichiarazioni positive sono valutate al contrario. Con l'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di stress percepito della persona. I punteggi vanno da 0 a 40.
base alla settimana 3
Attività corticale - Cambiamento della potenza della banda alfa (anestetico topico vs no anestetico topico)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)
L'energia della banda alfa sarà misurata con HDEEG durante la stimolazione. Un aumento indica un maggiore livello di disimpegno dell'ego. L'attività corticale verrà confrontata tra sessioni che utilizzano anestetici topici e quelle che non utilizzano anestetici topici al di sotto dei sensori per valutare se i recettori della pelle sono un fattore confondente.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)
Attività corticale - Cambiamento della potenza della banda gamma (anestetico topico vs. anestetico topico)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)
La potenza della banda gamma verrà misurata con HDEEG durante la stimolazione. Una diminuzione indica un maggiore livello di disimpegno dell'ego. L'attività corticale verrà confrontata tra sessioni che utilizzano anestetici topici e quelle che non utilizzano anestetici topici al di sotto dei sensori per valutare se i recettori della pelle sono un fattore confondente.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, visita finale (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Tiny Blue Dot Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0613 Stage 2
  • A535100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/9/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcranica (TES)

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