Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulací asistované uvolnění ega: 2. fáze studie NEURO-EGO

10. listopadu 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Neuromodulací asistované uvolnění ega: studie NEURO-EGO

Cílem této klinické studie je zjistit, zda technologie stimulace mozku může pomoci lidem dosáhnout meditačního stavu rychle a snadno bez let meditačního tréninku. Vědci chtějí zjistit, zda to lidem pomůže distancovat se od jejich myšlenek a pocitů a zda to povede ke zlepšení otevřenosti a pohody, stejně jako meditace.

Účastníci budou:

  • Vyplňte dotazníky
  • Proveďte řízený meditační úkol (The Bell Task)
  • Používejte čepici pro elektrokochleografii s vysokou hustotou (hdEEG).
  • Podstupujte stimulaci mozku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení relativní účinnosti různých typů neinvazivní mozkové stimulace - NIBS (TES-TI a TES) na subjektivní odpojení ega a kortikální aktivitu u zkušených meditujících a meditačních naivních zdravých dospělých.

Stupeň 1a byl navržen tak, aby nastavil optimální úroveň stimulace pro dosažení vytěsnění ega u zkušených meditujících. Fáze 1b použila úroveň stimulace stanovenou v 1a k rozlišení oblasti posteromediálního kortexu (PMC), kde je narušení nejúčinnější pro dosažení vytěsnění ega u zkušených meditujících. Tato fáze, fáze 2, použije nejúčinnější stimulaci a parametry PMC k meditaci naivních zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simone Bruno
  • Telefonní číslo: 608-209-4108
  • E-mail: sbruno3@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 55 let jakéhokoli identifikovaného pohlaví
  • Zdravotně zdravý
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Zdraví dospělí, kteří jsou naivní v meditaci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku), včetně intrakraniálních lézí
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy a/nebo hypománie
  • Jakákoli současná nebo minulá historie psychózy
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí; nebo otřesy mozku >3 stupně I
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
  • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvaty
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
  • Možné těhotenství. Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít těhotenský test
  • Jakýkoli kov v mozku, lebce nebo jinde
  • Jakékoli lékařské přístroje nebo implantáty (např. kardiostimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu, zubní implantáty), pokud odpovědný MUDr.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
  • Jakékoli léky, které mohou změnit práh záchvatů, tj. stimulanty ADHD (Adderall, amfetamin); Tricyklická/atypická antidepresiva (Amitriptylin, Dioxepin, Imipramin Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsychotika (chlorpromazin, klozapin), bronchodilatátory (teofylin, aminofylin); Antibiotika (fluorochinolony, imipenem, penicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid); antivirotikum (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (difenhydramin)
  • Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených míst)
  • Problémy se zády, které by bránily ležet naplocho až dvě hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Účastníci podstoupí stimulaci TES nebo TES-TI v 5minutových blocích až osmkrát denně ve třech samostatných dnech, každý s odstupem jednoho týdne.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (TES)
TES využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (vysoká hustota elektroencefalografie), která umožní přerušované periody stimulace z TES.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI)
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci podstoupí falešnou stimulaci v 5minutových blocích až osmkrát denně ve třech samostatných dnech, z nichž každý je oddělený jedním týdnem.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (TES)
TES využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (vysoká hustota elektroencefalografie), která umožní přerušované periody stimulace z TES.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI)
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku. Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Ego-Disengagement
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 7
Odpojení ega bude měřeno pomocí úlohy zvonku. Tento meditační úkol se skládá z pěti „zvonových zkoušek“. Během každého pokusu budou subjekty požádány, aby se soustředily na zvuk zvonu, dokud nezmizí, pak na prostor, který zeslabený zvuk zůstane prázdný, a odpočívají tak dlouho bez myšlenek (podmínka meditace). Poté subjekty odpoví na několik otázek určených k posouzení úrovně jejich odpoutání se od ega během zkoušek. Jedná se o formulář s pěti otázkami, který žádá subjekty, aby na stupnici od 0 do 4 ohodnotily, do jaké míry během předchozího zvonění něco vnímaly, představovaly si, přemýšlely o sobě nebo o něčem přemýšlely, a poté ohodnotily. valence jejich emočního stavu během studie od 1 (vysoce negativní) do 6 (vysoce pozitivní).
základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 7
Kortikální aktivita - změna výkonu gama pásma
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)
Výkon v gama pásmu bude měřen pomocí hdEEG během stimulace. Snížení naznačuje větší úroveň odpoutání se od ega.
týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici BFAS (Big Five Aspects Scale)
Časové okno: výchozí stav do týdne 3
Jedná se o inventář o 44 položkách, který měří pět různých osobnostních rysů tím, že žádá subjekty, aby reagovaly na různé položky (např. vidím se jako někdo, kdo je upovídaný) na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
výchozí stav do týdne 3
Změna ve stupnici plného života (FLS)
Časové okno: výchozí stav do týdne 3
Toto je inventář o 32 položkách, který žádá subjekty, aby reagovaly na různé položky (např. Když se podívám zpět na svůj život, cítím hlubokou vnitřní spokojenost) na stupnici od 1 (vůbec neplatí) do 6 (platí zcela) a je navržen tak, aby zhodnotil pocity subjektů, že prožily plnohodnotný život.
výchozí stav do týdne 3
Změna v PROMIS úzkosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 3
Toto je inventář o 8 položkách, který požaduje, aby subjekty ohodnotily od 1 do 5 četnost, se kterou za posledních sedm dní zažívaly složky úzkosti. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
výchozí stav do týdne 3
Změna v depresi PROMIS
Časové okno: výchozí stav do týdne 3
Toto je inventář o 8 položkách, který požaduje, aby subjekty ohodnotily od 1 do 5 četnost, s jakou zažívaly složky deprese v posledních sedmi dnech. Vyšší skóre odráží větší depresi.
výchozí stav do týdne 3
Změna v dotazníku pro eudaimonickou pohodu (QEWB)
Časové okno: výchozí stav do týdne 3
Jedná se o inventář o 21 položkách, který požaduje, aby subjekty ohodnotily od 0 do 4, do jaké míry souhlasí s různými tvrzeními určenými k posouzení jejich celkové pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
výchozí stav do týdne 3
Změna v vnímané stupnici stresu (PSS)
Časové okno: Základy do 3. týdne
Toto je 10-bodová inventář žádající subjekty, aby hodnotily od 0-4 frekvenci, s níž v posledním měsíci cítili různé druhy stresu. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od nikdy (0) do velmi často (4). Sedm z položek s kladnými prohlášeními je hodnoceno opačně. Jak se skóre získaná z stupnice zvyšuje, zvyšuje se vnímaná úroveň stresu osoby. Skóre se pohybuje od 0-40.
Základy do 3. týdne
Kortikální aktivita - změna síly alfa pásma (lokální anestetikum vs. bez aktuálního anestetika)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
Během stimulace bude měřena síla pásma alfa. Zvýšení ukazuje na větší úroveň uvolnění ega. Kortikální aktivita bude porovnána mezi relacemi, které používají lokální anestetiku, a těmi, které nepoužívají lokální anestetiku pod senzory k vyhodnocení, zda jsou kožní receptory matoucím faktorem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
Kortikální aktivita - změna síly pásma gama (lokální anestetikum vs. bez aktuálního anestetika)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
Během stimulace bude měřena síla pásma gama. Snížení naznačuje vyšší úroveň uvolnění ega. Kortikální aktivita bude porovnána mezi relacemi, které používají lokální anestetiku, a těmi, které nepoužívají lokální anestetiku pod senzory k vyhodnocení, zda jsou kožní receptory matoucím faktorem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0613 Stage 2
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/9/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace (TES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit