Neuromodulací asistované uvolnění ega: 2. fáze studie NEURO-EGO
16. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulací asistované uvolnění ega: studie NEURO-EGO
Cílem této klinické studie je zjistit, zda technologie stimulace mozku může pomoci lidem dosáhnout meditačního stavu rychle a snadno bez let meditačního tréninku. Vědci chtějí zjistit, zda to lidem pomůže distancovat se od jejich myšlenek a pocitů a zda to povede ke zlepšení otevřenosti a pohody, stejně jako meditace.
Účastníci budou:
- Vyplňte dotazníky
- Proveďte řízený meditační úkol (The Bell Task)
- Používejte čepici pro elektrokochleografii s vysokou hustotou (hdEEG).
- Podstupujte stimulaci mozku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení relativní účinnosti různých typů neinvazivní mozkové stimulace - NIBS (TES-TI a TES) na subjektivní odpojení ega a kortikální aktivitu u zkušených meditujících a meditačních naivních zdravých dospělých.
Stupeň 1a byl navržen tak, aby nastavil optimální úroveň stimulace pro dosažení vytěsnění ega u zkušených meditujících. Fáze 1b použila úroveň stimulace stanovenou v 1a k rozlišení oblasti posteromediálního kortexu (PMC), kde je narušení nejúčinnější pro dosažení vytěsnění ega u zkušených meditujících. Tato fáze, fáze 2, použije nejúčinnější stimulaci a parametry PMC k meditaci naivních zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Bruno
- Telefonní číslo: 608-209-4108
- E-mail: sbruno3@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Simone Bruno
- Telefonní číslo: 608-209-4108
- E-mail: sbruno3@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let jakéhokoli identifikovaného pohlaví
- Zdravotně zdravý
- anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
- Zdraví dospělí, kteří jsou naivní v meditaci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku), včetně intrakraniálních lézí
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy a/nebo hypománie
- Jakákoli současná nebo minulá historie psychózy
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí; nebo otřesy mozku >3 stupně I
- Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
- Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvaty
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) EEG v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
- Možné těhotenství. Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít těhotenský test
- Jakýkoli kov v mozku, lebce nebo jinde
- Jakékoli lékařské přístroje nebo implantáty (např. kardiostimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu, zubní implantáty), pokud odpovědný MUDr.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
- Jakékoli léky, které mohou změnit práh záchvatů, tj. stimulanty ADHD (Adderall, amfetamin); Tricyklická/atypická antidepresiva (Amitriptylin, Dioxepin, Imipramin Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsychotika (chlorpromazin, klozapin), bronchodilatátory (teofylin, aminofylin); Antibiotika (fluorochinolony, imipenem, penicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid); antivirotikum (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (difenhydramin)
- Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených míst)
- Problémy se zády, které by bránily ležet naplocho až dvě hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace
Účastníci podstoupí stimulaci TES nebo TES-TI v 5minutových blocích až osmkrát denně ve třech samostatných dnech, každý s odstupem jednoho týdne.
|
TES využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku.
Účastníci budou nosit čepici hdEEG (vysoká hustota elektroencefalografie), která umožní přerušované periody stimulace z TES.
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku.
Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci podstoupí falešnou stimulaci v 5minutových blocích až osmkrát denně ve třech samostatných dnech, z nichž každý je oddělený jedním týdnem.
|
TES využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku.
Účastníci budou nosit čepici hdEEG (vysoká hustota elektroencefalografie), která umožní přerušované periody stimulace z TES.
TES-TI využívá specifické vzory uspořádání elektrod k selektivní stimulaci mozku.
Účastníci budou nosit čepici hdEEG (high density electroencephalography), která umožní přerušované periody stimulace z TES-TI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Ego-Disengagement
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 7
|
Odpojení ega bude měřeno pomocí úlohy zvonku.
Tento meditační úkol se skládá z pěti „zvonových zkoušek“.
Během každého pokusu budou subjekty požádány, aby se soustředily na zvuk zvonu, dokud nezmizí, pak na prostor, který zeslabený zvuk zůstane prázdný, a odpočívají tak dlouho bez myšlenek (podmínka meditace).
Poté subjekty odpoví na několik otázek určených k posouzení úrovně jejich odpoutání se od ega během zkoušek.
Jedná se o formulář s pěti otázkami, který žádá subjekty, aby na stupnici od 0 do 4 ohodnotily, do jaké míry během předchozího zvonění něco vnímaly, představovaly si, přemýšlely o sobě nebo o něčem přemýšlely, a poté ohodnotily. valence jejich emočního stavu během studie od 1 (vysoce negativní) do 6 (vysoce pozitivní).
|
základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 7
|
|
Kortikální aktivita - změna výkonu gama pásma
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)
|
Výkon v gama pásmu bude měřen pomocí hdEEG během stimulace.
Snížení naznačuje větší úroveň odpoutání se od ega.
|
týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)
|
|
Kortikální aktivita – změna výkonu v alfa pásmu
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)
|
Výkon alfa pásma bude měřen pomocí hdEEG během stimulace.
Nárůst ukazuje na vyšší úroveň odpoutání se od ega.
|
týden 1, týden 2, týden 3, poslední návštěva (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální aktivita - změna síly alfa pásma (lokální anestetikum vs. bez aktuálního anestetika)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
|
Během stimulace bude měřena síla pásma alfa.
Zvýšení ukazuje na větší úroveň uvolnění ega.
Kortikální aktivita bude porovnána mezi relacemi, které používají lokální anestetiku, a těmi, které nepoužívají lokální anestetiku pod senzory k vyhodnocení, zda jsou kožní receptory matoucím faktorem.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
|
|
Kortikální aktivita - změna síly pásma gama (lokální anestetikum vs. bez aktuálního anestetika)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
|
Během stimulace bude měřena síla pásma gama.
Snížení naznačuje vyšší úroveň uvolnění ega.
Kortikální aktivita bude porovnána mezi relacemi, které používají lokální anestetiku, a těmi, které nepoužívají lokální anestetiku pod senzory k vyhodnocení, zda jsou kožní receptory matoucím faktorem.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, závěrečná návštěva (7. týden)
|
|
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Časové okno: baseline to week 7
|
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
|
baseline to week 7
|
|
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Časové okno: baseline to week 7
|
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Anxiety
Časové okno: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days.
Higher scores reflect greater anxiety.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Depression
Časové okno: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days.
Higher scores reflect greater depression.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: baseline to week 7
|
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month.
Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4).
Seven of the items with positive statements are scored in reverse.
As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases.
Scores range from 0-40.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Časové okno: baseline to week 7
|
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being.
Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
|
baseline to week 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0613 Stage 2
- A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/10/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .