Neuromodulationsassisterad ego-frigörelse: NEURO-EGO-studien Steg 2
16 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulationsassisterad Ego-disengagement: NEURO-EGO-studien
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om hjärnstimuleringsteknologi kan hjälpa människor att snabbt och enkelt nå ett meditativt tillstånd utan år av meditationsträning. Forskarna vill se om detta kommer att hjälpa människor att ta avstånd från sina tankar och känslor, och om detta kommer att leda till förbättringar av öppenhet och välbefinnande på samma sätt som meditation kan.
Deltagarna kommer att:
- Fyll i frågeformulär
- Utför en guidad meditationsuppgift (The Bell Task)
- Bär en högdensitets-elektrokokleografi (hdEEG) keps
- Genomgå hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att utvärdera den relativa effektiviteten av distinkta typer av icke-invasiv hjärnstimulering - NIBS (TES-TI och TES) på subjektiv ego-frigörelse och kortikal aktivitet hos erfarna meditatorer och meditationsnaiva friska vuxna.
Steg 1a utformades för att fastställa den optimala nivån av stimulering för att uppnå egoförskjutning hos erfarna meditatorer. Steg 1b använde den stimuleringsnivå som fastställts i 1a för att urskilja regionen av den posteromediala cortex (PMC) där störningen är mest effektiv för att uppnå egoförskjutning hos erfarna meditatorer. Detta stadium, steg 2 kommer att använda de mest effektiva stimulerings- och PMC-parametrarna för meditationsnaiva friska vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-post: sbruno3@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Simone Bruno
- Telefonnummer: 608-209-4108
- E-post: sbruno3@wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 55 av vilket kön som helst
- Medicinskt frisk
- Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
- Friska vuxna som är meditationsnaiva
Uteslutningskriterier:
- Varje nuvarande eller tidigare historia av neurologiska störningar eller förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, traumatisk hjärnskada), inklusive intrakraniella lesioner
- Någon nuvarande eller tidigare historia av bipolär sjukdom och/eller hypomani
- Någon nuvarande eller tidigare historia av psykos
- Historik av huvudtrauma som resulterar i långvarig förlust av medvetande; eller en historia av hjärnskakning >3 grad I
- Aktuell historia av dåligt kontrollerad huvudvärk inklusive svårbehandlad eller dåligt kontrollerad migrän
- Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
- Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG eller familjehistoria med behandlingsresistent epilepsi med undantag för ett enstaka anfall av benign etiologi (t. feberkramper) enligt en styrelsecertifierad neurolog
- Eventuell graviditet. Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest
- Vilken metall som helst i hjärnan, skallen eller någon annanstans
- Alla medicinska produkter eller implantat (dvs. pacemaker, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator, tandimplantat) om inte annat godkänts av ansvarig läkare
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Alla mediciner som kan ändra kramptröskeln, t.ex. ADHD-stimulerande medel (Adderall, amfetamin); Tricykliska/atypiska antidepressiva medel (Amitriptylin, Dioxepin, Imipramin Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsykotika (klorpromazin, klozapin), bronkodilatorer (teofyllin, aminofyllin); Antibiotika (fluorokinoloner, imipenem, penicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antiviral (Valacyclovir, Ritonavir); OTC (difenhydramin)
- Klaustrofobi (rädsla för små eller stängda platser)
- Ryggproblem som skulle förhindra att ligga platt i upp till två timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering
Deltagarna kommer att genomgå TES- eller TES-TI-stimulering i 5-minutersblock upp till åtta gånger om dagen på tre separata dagar var och en åtskilda av en vecka.
|
TES använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES.
TES-TI använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES-TI.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Deltagarna kommer att genomgå skenstimulering i 5-minutersblock upp till åtta gånger om dagen på tre separata dagar vardera åtskilda med en vecka.
|
TES använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES.
TES-TI använder specifika elektrodarrangemangsmönster för att selektivt stimulera hjärnan.
Deltagarna kommer att bära en hdEEG (high density electroencephalography) keps som tillåter intermittenta perioder av stimulering från TES-TI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ego-Disengagement skala
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 7
|
Ego-frigörelse kommer att mätas med hjälp av bell-uppgiften.
Denna meditationsuppgift består av fem "klockprover".
Under varje försök kommer försökspersonerna att uppmanas att fokusera på ljudet av en klocka tills det bleknar, sedan på det utrymme som lämnas tomt av det bleknade ljudet, vila fri från tankar så länge som möjligt (meditationsvillkor).
Efteråt kommer försökspersonerna att svara på några frågor utformade för att bedöma deras nivå av ego-frigörelse under försöken.
Detta är ett formulär med fem frågor som ber försökspersoner att bedöma, på en skala från 0-4, i vilken grad de uppfattade något, föreställde sig något, tänkte på sig själva eller tänkte på något under den tidigare klockförsöket och sedan betygsätta valensen av deras känslomässiga tillstånd under rättegången från 1 (mycket negativ) till 6 (mycket positiv).
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 7
|
|
Kortikal aktivitet - förändring i gammabandstyrka
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
Gammabandets effekt kommer att mätas med hdEEG under stimulering.
En minskning indikerar högre nivå av egofrigörelse.
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
|
Kortikal aktivitet - förändring i alfabandsstyrka
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
Alfabandets effekt kommer att mätas med hdEEG under stimulering.
En ökning indikerar en högre grad av egofrigörelse.
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivitet - Förändring i Alpha Band Power (Topical Anestetisk kontra ingen aktuell bedövningsmedel)
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
Alpha Band Power kommer att mätas med Hdeeg under stimulering.
En ökning indikerar större nivå av ego -frigöring.
Kortikal aktivitet kommer att jämföras mellan sessioner som använder topisk anestetik och de som inte använder aktuella anestetika under sensorerna för att utvärdera om hudreceptorer är en förvirrande faktor.
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
|
Kortikal aktivitet - Förändring i gammabandkraft (aktuell bedövningsmedel kontra ingen aktuell bedövningsmedel)
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
Gamma Band Power kommer att mätas med Hdeeg under stimulering.
En minskning indikerar större nivå av ego -frikoppling.
Kortikal aktivitet kommer att jämföras mellan sessioner som använder topisk anestetik och de som inte använder aktuella anestetika under sensorerna för att utvärdera om hudreceptorer är en förvirrande faktor.
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, sista besök (vecka 7)
|
|
Change in Big Five Aspects Scale (BFAS)
Tidsram: baseline to week 7
|
This is a 44-item inventory that measures five different personality traits by asking subjects to respond to various items (e.g., I see myself as someone who is talkative) on a scale from 1 (disagree strongly) to 5 (agree strongly).
|
baseline to week 7
|
|
Change in Fulfilled Life Scale (FLS)
Tidsram: baseline to week 7
|
This is a 32-item inventory that asks subjects to respond to various items (e.g., When I look back on my life, I feel deep inner contentment) on a scale from 1 (does not apply at all) to 6 (applies completely) and is designed to assess subjects' feelings of having lived a full life.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Anxiety
Tidsram: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of anxiety in the last seven days.
Higher scores reflect greater anxiety.
|
baseline to week 7
|
|
Change in PROMIS Depression
Tidsram: baseline to week 7
|
This is an 8-item inventory asking subjects to rate from 1-5 the frequency with which they have experienced components of depression in the last seven days.
Higher scores reflect greater depression.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: baseline to week 7
|
This is a 10-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the frequency with which they have felt various kinds of stress in the last month.
Participants rate each item on a scale ranging from Never (0) to Very often (4).
Seven of the items with positive statements are scored in reverse.
As the scores obtained from the scale increase, the perceived stress level of the person increases.
Scores range from 0-40.
|
baseline to week 7
|
|
Change in Questionnaire for Eudaimonic Well-Being (QEWB)
Tidsram: baseline to week 7
|
This is a 21-item inventory asking subjects to rate from 0-4 the extent to which they agree with various statements designed to assess their overall well-being.
Scores range from 0-84 with higher scores indicating higher levels of well-being.
|
baseline to week 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Boly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0613 Stage 2
- A535100 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 4/10/2026 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .