- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601972
Delvis fjerning av karies i permanente molarer gjenopprettet ved bruk av Giomer
16. september 2024 oppdatert av: Omar Shaalan, NewGiza University
Klinisk og radiografisk evaluering av delvis kariesfjerning i permanente molarer gjenopprettet ved bruk av Giomer sammenlignet med harpikskomposittrestaureringer etter 24 måneder (en randomisert klinisk prøvelse)
Tannlegeprodusenters konstante tilpasninger og forbedringer av komposittsammensetninger har resultert i et bredere spekter av restaurerende materialer med positiv langsiktig klinisk ytelse.
For eksempel har etableringen av bioaktivt giomermateriale med bevist kontinuerlig multi-ion-frigjøring vært fordelaktig for å unngå demineralisering og gi syreresistens til emalje og dentin.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Giomerharpiks reduserer ikke bare risikoen for sekundær karies rundt restaureringer ved å frigjøre fluorioner, men den har også gode estetiske, fysiske og håndteringsegenskaper.
Videre er det gjort fremskritt for å redusere krymping av giomerharpikspolymerisering ved å inkorporere fyllstoffteknologi i matrisesystemet.
Som et resultat av disse anstrengelsene kjennetegnes giomerharpiks for tiden ved sin lave krympefunksjon.
I følge produsenten har lavkrympende giomerharpiks volumetrisk krymping på 0,8 % og en polymerisasjonskrympespenning på 2,72 MPa.
Flere undersøkelser ble utført for å undersøke den generelle kliniske ytelsen til lavkrympende giomerharpiks med tilsvarende suksessrater sammenlignet med andre restaureringsmaterialer.
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av giomer for å opprettholde pulpahelsen og dentinbrodannelse etter delvis kariesfjerning i permanente tenner med dyp okklusal karieslesjon sammenlignet med resinkomposittrestaurering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar O Shaalan, PhD
- Telefonnummer: +201122665661
- E-post: omar.shaalan@ngu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- 18 -35 år.
- Ikke mottatt antibiotikabehandling siden 1 måned før prøvetaking.
- Hanner eller kvinner (begge kjønn).
- Samarbeidspasienter som godkjenner forsøket.
- God til rettferdig munnhygiene
Inkluderingskriterier for tenner:
- Klasse I kaviterte lesjoner i permanente molarer (når >1/2 av dentinet ved røntgenundersøkelse)
- Fravær av spontan smerte; negativ følsomhet for perkusjon; og fravær av periapikale lesjoner (radiografisk undersøkelse).
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- kjent allergisk reaksjon på harpiksholdige materialer.
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Periodontal problem.
- Bruxisme
- Dårlig munnhygiene
Eksklusjonskriterier for tenner:
- Klasse II karieslesjon
- Grunn eller emalje karies
- Tenner med periapikale lesjoner.
- Mobile tenner, stoppe karies og ikke-vitale tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giomer
Lavt krympende bioaktivt materiale
|
Den mest bemerkelsesverdige egenskapen til denne lysherdede universelle kompositten for fremre og bakre restaureringer er dens unike krymping på 0,85 volumprosent
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid kompositt
Universal nano-hybrid kompositt
|
Nanohybrid harpikskompositter er de mest populære, fordi de forbedrer fordelingen av fyllstoffer i matrisen ved å kombinere nanopartikler med submikron partikler for å oppnå bedre mekaniske, kjemiske og optiske egenskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Det primære resultatet av denne kliniske studien er suksessrate, uttrykt som en binær variabel som indikerer om den gjenopprettede tannen beholdt sin pulpa vitalitet etter 24 måneder.
Suksess vil bli evaluert ved en positiv respons på kald pulpatesting, fravær av spontan smerte, ingen ømhet til perkusjon, fravær av periapikal radiolucens.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av dentinbro
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Tannbrodannelse vil bli evaluert ved digitale røntgenbilder tatt med standardiserte eksponeringsparametre i henhold til standardisert prosedyre ved plassering av filmholdere i parallellteknikk.
Dannelse av dentinbro vil bli målt i millimeter (mm)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- giomervscomp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
konfidensialitet, risiko for datafeiltolkning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .