Gedeeltelijke cariësverwijdering in permanente kiezen hersteld met Giomer
16 september 2024 bijgewerkt door: Omar Shaalan, NewGiza University
Klinische en radiografische evaluatie van gedeeltelijke cariësverwijdering in permanente kiezen hersteld met Giomer vergeleken met restauraties van harscomposiet na 24 maanden (een gerandomiseerde klinische studie)
De voortdurende aanpassingen en verbeteringen van composietsamenstellingen door tandheelkundige fabrikanten hebben geresulteerd in een breder spectrum aan restauratieve materialen met positieve klinische prestaties op de lange termijn.
De creatie van bioactief giomeermateriaal met bewezen continue afgifte van meerdere ionen is bijvoorbeeld gunstig geweest bij het voorkomen van demineralisatie en het verlenen van zuurbestendigheid aan glazuur en dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Giomerhars vermindert niet alleen het risico op secundaire cariës rond restauraties door fluoride-ionen vrij te geven, maar heeft ook goede esthetische, fysieke en hanteerbare eigenschappen.
Bovendien zijn er vorderingen gemaakt om de krimp van de polymerisatie van giomeerhars te verminderen door vultechnologie in het matrixsysteem op te nemen.
Als resultaat van deze inspanningen onderscheidt giomeerhars zich momenteel door zijn lage krimpeigenschap.
Volgens de fabrikant heeft giomeerhars met lage krimp een volumetrische krimp van 0,8% en een polymerisatiekrimpspanning van 2,72 MPa.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de algehele klinische prestaties van giomeerhars met lage krimp te onderzoeken, met gelijkwaardige succespercentages in vergelijking met andere restauratiematerialen.
Het doel van de huidige studie is om het effect van giomeer op het behoud van de pulpagezondheid en de vorming van dentinebruggen te evalueren na gedeeltelijke cariësverwijdering in permanente tanden met diepe occlusale cariëslaesie in vergelijking met restauraties uit harscomposiet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omar O Shaalan, PhD
- Telefoonnummer: +201122665661
- E-mail: omar.shaalan@ngu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van deelnemers:
- 18 -35 jaar.
- Geen antibioticatherapie ontvangen sinds 1 maand vóór de monstername.
- Mannen of vrouwen (beide geslachten).
- Coöperatieve patiënten die de proef goedkeuren.
- Goede tot redelijke mondhygiëne
Inclusiecriteria van tanden:
- Klasse I gecaviteerde laesies in blijvende kiezen (die bij radiografisch onderzoek >1/2 van het dentine bereiken)
- Afwezigheid van spontane pijn; negatieve gevoeligheid voor percussie; en afwezigheid van periapicale laesies (radiografisch onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van deelnemers:
- bekende allergische reactie op harsachtige materialen.
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Parodontaal probleem.
- Bruxisme
- Slechte mondhygiëne
Uitsluitingscriteria van tanden:
- Klasse II cariëslaesie
- Ondiepe of glazuurcariës
- Tanden met periapicale laesies.
- Mobiele tanden, cariës en niet-vitale tanden stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Giomer
Krimparm bioactief materiaal
|
Het meest opmerkelijke kenmerk van dit lichtuithardende universele composiet voor anterieure en posterieure restauraties is de unieke krimp van 0,85 volumeprocent
|
|
Actieve vergelijker: Nanohybride composiet
Universeel nano-hybride composiet
|
Nanohybride harscomposieten zijn het populairst, omdat ze de verdeling van vulstoffen in de matrix verbeteren door nanodeeltjes te combineren met submicrondeeltjes om betere mechanische, chemische en optische eigenschappen te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
De primaire uitkomst van het huidige klinische onderzoek is het succespercentage, uitgedrukt als een binaire variabele die aangeeft of de herstelde tand zijn pulpavitaliteit na 24 maanden heeft behouden.
Het succes zal worden beoordeeld aan de hand van een positieve reactie op het testen van de koude pulpa, de afwezigheid van spontane pijn, geen gevoeligheid voor percussie en de afwezigheid van periapicale radiolucentie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van een dentinebrug
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
De vorming van dentinebruggen zal worden geëvalueerd door middel van digitale röntgenfoto's gemaakt met gestandaardiseerde blootstellingsparameters volgens een gestandaardiseerde procedure door plaatsing van filmhouders in parallelle techniek.
Dentinebrugvorming wordt gemeten in millimeters (mm)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- giomervscomp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vertrouwelijkheid, risico op verkeerde interpretatie van gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .