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Teilweise Kariesentfernung bei mit Giomer restaurierten bleibenden Molaren

16. September 2024 aktualisiert von: Omar Shaalan, NewGiza University

Klinische und radiologische Bewertung der teilweisen Kariesentfernung bei mit Giomer restaurierten bleibenden Molaren im Vergleich zu Restaurationen aus Kunstharzkomposit nach 24 Monaten (eine randomisierte klinische Studie)

Die ständigen Optimierungen und Verbesserungen der Kompositzusammensetzungen durch die Dentalhersteller haben zu einem breiteren Spektrum an Restaurationsmaterialien mit positiver langfristiger klinischer Leistung geführt. Beispielsweise hat sich die Schaffung von bioaktivem Giomermaterial mit nachgewiesener kontinuierlicher Multiionenfreisetzung als vorteilhaft erwiesen, um eine Demineralisierung zu verhindern und dem Zahnschmelz und Dentin Säurebeständigkeit zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Giomer-Harz reduziert nicht nur das Risiko von Sekundärkaries im Bereich von Restaurationen durch die Freisetzung von Fluoridionen, sondern weist auch gute ästhetische, physikalische und handhabbare Eigenschaften auf. Darüber hinaus wurden Fortschritte erzielt, um die Polymerisationsschrumpfung des Giomerharzes durch die Integration der Füllstofftechnologie in das Matrixsystem zu verringern. Als Ergebnis dieser Bemühungen zeichnet sich Giomerharz derzeit durch seine geringe Schrumpfung aus. Nach Angaben des Herstellers weist Giomerharz mit geringer Schrumpfung eine Volumenschrumpfung von 0,8 % und eine Polymerisationsschrumpfungsspannung von 2,72 MPa auf. Es wurden mehrere Untersuchungen durchgeführt, um die klinische Gesamtleistung von Giomerharz mit geringer Schrumpfung bei gleichwertigen Erfolgsraten im Vergleich zu anderen Restaurationsmaterialien zu untersuchen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Giomer auf die Erhaltung der Pulpagesundheit und der Dentinbrückenbildung nach teilweiser Kariesentfernung bei bleibenden Zähnen mit tiefer okklusaler kariöser Läsion im Vergleich zu einer Kompositrestauration aus Kunstharz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien der Teilnehmer:

    • 18 -35 Jahre.
    • Seit einem Monat vor der Probenahme wurde keine Antibiotikatherapie mehr erhalten.
    • Männer oder Frauen (beide Geschlechter).
    • Kooperative Patienten stimmen der Studie zu.
    • Gute bis mäßige Mundhygiene

  2. Einschlusskriterien Zähne:

    • Kavitierte Läsionen der Klasse I in bleibenden Molaren (die bei der Röntgenuntersuchung mehr als die Hälfte des Dentins erreichen)
    • Fehlen spontaner Schmerzen; negative Empfindlichkeit gegenüber Perkussion; und Fehlen periapikaler Läsionen (Röntgenuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien der Teilnehmer:

    • bekannte allergische Reaktion auf harzige Materialien.
    • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
    • Parodontales Problem.
    • Bruxismus
    • Schlechte Mundhygiene

  2. Ausschlusskriterien Zähne:

    • Kariesläsion der Klasse II
    • Flache Karies oder Zahnschmelzkaries
    • Zähne mit periapikalen Läsionen.
    • Bewegliche Zähne verhindern Karies und devitale Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giomer
Bioaktives Material mit geringer Schrumpfung
Verfahren: Beautifil II LS (Geringe Schrumpfung)
Das bemerkenswerteste Merkmal dieses lichthärtenden Universalkomposits für Front- und Seitenzahnrestaurationen ist seine einzigartige Schrumpfung von 0,85 Volumenprozent
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Verbundwerkstoff
Universeller Nano-Hybrid-Verbundwerkstoff
Verfahren: Nanohybrid-Harzkomposit
Nanohybridharz-Verbundwerkstoffe sind am beliebtesten, da sie die Verteilung von Füllstoffen in der Matrix verbessern, indem sie Nanopartikel mit Submikronpartikeln kombinieren, um bessere mechanische, chemische und optische Eigenschaften zu erzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Das primäre Ergebnis der vorliegenden klinischen Studie ist die Erfolgsrate, ausgedrückt als binäre Variable, die angibt, ob der restaurierte Zahn seine Pulpavitalität nach 24 Monaten beibehielt. Der Erfolg wird durch eine positive Reaktion auf den Kaltpulpatest, das Fehlen spontaner Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion und das Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung einer Dentinbrücke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Die Bildung einer Dentinbrücke wird anhand digitaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit standardisierten Belichtungsparametern gemäß einem standardisierten Verfahren durch Platzierung von Filmhaltern in Paralleltechnik aufgenommen wurden. Die Dentinbrückenbildung wird in Millimetern (mm) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewGiza University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • giomervscomp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit, Risiko einer Fehlinterpretation der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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