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Rimozione parziale della carie nei molari permanenti restaurati con Giomer

16 settembre 2024 aggiornato da: Omar Shaalan, NewGiza University

Valutazione clinica e radiografica della rimozione parziale della carie nei molari permanenti restaurati utilizzando Giomer rispetto ai restauri in composito di resina dopo 24 mesi (uno studio clinico randomizzato)

Le continue modifiche e miglioramenti apportati dai produttori dentali alle composizioni dei compositi hanno portato a uno spettro più ampio di materiali da restauro con prestazioni cliniche positive a lungo termine. Ad esempio, la creazione di materiale giomerico bioattivo con comprovato rilascio multiionico continuo è stata utile per evitare la demineralizzazione e conferire resistenza agli acidi a smalto e dentina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resina Giomer non solo riduce il rischio di carie secondaria attorno ai restauri rilasciando ioni di fluoro, ma presenta anche buone caratteristiche estetiche, fisiche e di lavorabilità. Inoltre, sono stati compiuti progressi per ridurre il ritiro dovuto alla polimerizzazione della resina giomerica incorporando la tecnologia dei riempitivi nel sistema della matrice. Come risultato di questi sforzi, la resina giomerica si distingue attualmente per la sua caratteristica di basso ritiro. Secondo il produttore, la resina giomerica a basso ritiro ha una contrazione volumetrica dello 0,8% e uno stress da contrazione da polimerizzazione di 2,72 MPa. Sono state condotte numerose indagini per esaminare le prestazioni cliniche complessive della resina giomerica a bassa contrazione con tassi di successo equivalenti rispetto ad altri materiali da restauro. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di giomer nel mantenimento della salute della polpa e nella formazione di ponti dentinali dopo la rimozione parziale della carie in denti permanenti con lesione cariata occlusale profonda rispetto al restauro in resina composita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei partecipanti:

    • 18 -35 anni.
    • Non ha ricevuto terapia antibiotica da 1 mese prima del prelievo.
    • Maschi o femmine (entrambi i sessi).
    • Pazienti collaborativi che approvano lo studio.
    • Igiene orale da buona a discreta

  2. Criteri di inclusione dei denti:

    • Lesioni cavitate di classe I nei molari permanenti (che raggiungono >1/2 della dentina all'esame radiografico)
    • Assenza di dolore spontaneo; sensibilità negativa alle percussioni; e assenza di lesioni periapicali (esame radiografico).

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione dei partecipanti:

    • nota reazione allergica ai materiali resinosi.
    • Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
    • Problema parodontale.
    • Bruxismo
    • Scarsa igiene orale

  2. Criteri di esclusione dei denti:

    • Lesione cariosa di II classe
    • Carie superficiale o dello smalto
    • Denti con lesioni periapicali.
    • Denti mobili, carie d'arresto e denti non vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giomer
Materiale bioattivo a basso ritiro
Procedura: Beautifil II LS (a basso ritiro)
La caratteristica più notevole di questo composito universale fotopolimerizzabile per restauri anteriori e posteriori è la sua contrazione unica dello 0,85% in volume
Comparatore attivo: Composito nanoibrido
Composito nano-ibrido universale
Procedura: Composito in resina nanoibrida
I compositi in resina nanoibrida sono i più popolari, perché migliorano la distribuzione dei riempitivi nella matrice combinando nanoparticelle con particelle submicroniche per ottenere migliori proprietà meccaniche, chimiche e ottiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Il risultato principale del presente studio clinico è il tasso di successo, espresso come variabile binaria che indica se il dente restaurato ha mantenuto la vitalità della polpa dopo 24 mesi. Il successo sarà valutato da una risposta positiva al test della polpa fredda, assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di radiolucenza periapicale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di ponti dentinali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
La formazione del ponte dentinale sarà valutata mediante radiografie digitali effettuate con parametri di esposizione standardizzati secondo una procedura standardizzata mediante posizionamento di supporti per pellicola con tecnica parallela. La formazione del ponte dentinale sarà misurata in millimetri (mm)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewGiza University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • giomervscomp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

riservatezza, rischio di errata interpretazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

Prove cliniche su Beautifil II LS (a basso ritiro)

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