- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607679
Optisk nerveskjede ultralyd under elektrokonvulsiv terapi
22. februar 2025 oppdatert av: İrem AKSOY
Overvåking av intrakraniell trykkendring via optisk nerveskjede ultralyd under elektrokonvulsiv terapi
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv metode som har vært brukt i mange år i behandling av psykiatriske lidelser og som i dag administreres under generell anestesi.
Denne studien evaluerte effekten av ECT på intrakranielt trykk ved å måle den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) ved hjelp av ultralyd.
Hovedmålet var å bestemme hvordan ONSD-verdier målt i løpet av den postiktale perioden endres sammenlignet med baseline-verdier.
Sekundære mål inkluderte å identifisere faktorer knyttet til deltakerne og ECT-prosedyren som påvirker ONSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en behandlingsmetode som har blitt brukt effektivt i mange år i behandlingen av psykiatriske lidelser.
Typiske bruksområder for ECT inkluderer depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, tilfeller som er resistente mot standardbehandlinger, personer med risiko for selvmord og pasienter som viser symptomer på katatoni.
Sikkerheten til ECT er fortsatt et svært diskutert tema.
Det er en vanlig oppfatning at ECT bør unngås i tilfeller av svulster eller andre plassopptakende lesjoner på grunn av bekymring for at terapistimulus eller induserte anfall kan føre til økt intrakranielt trykk.
American Psychiatric Association Task Force Report anbefaler en detaljert evaluering av risiko-nytte-forholdet og tiltak for å minimere risikoen forbundet med behandlingen.
Måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) med ultralyd er en direkte, ikke-invasiv og rask teknikk for å vurdere forhøyet ICP.
Sammenligninger mellom okulær sonografi og magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist en akseptabel korrelasjon og pålitelighet.
I denne studien ble effekten av ECT på intrakranielt trykk evaluert ved å måle den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) ved hjelp av ultralyd.
Hovedmålet var å bestemme endringen i ONSD-verdi i løpet av den postiktale perioden sammenlignet med baseline.
Sekundære mål inkluderer å identifisere deltakere og ECT-prosedyrerelaterte faktorer som påvirker ONSD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Tyrkia, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt ved psykiatriklinikken ved Det medisinske fakultet, Cukurova University
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- ASA 1,2,3
- Deltakere med ulike psykiatriske problemer som krever ECT
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell masse, ødem eller blødning observert på MR-skanning
- tidligere øyeoperasjon
- alvorlig grå stær
- glaukom
- optisk atrofi
- annen alvorlig synsforstyrrelse
- traumatisk hjerneskade, plassopptakende og inflammatoriske lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som får ECT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielle trykkendringer under elektrokonvulsiv terapi
Tidsramme: 45 MINUTTER
|
Under elektrokonvulsiv terapi ble sekvensielle målinger utført ved bruk av okulær ultralyd.
Disse målingene avdekket betydelige endringer i intrakranielt trykk i løpet av perioden etter anfall sammenlignet med baseline-verdier.
|
45 MINUTTER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom ONSD-målinger og komorbide tilstander
Tidsramme: 45 MINUTTER
|
En undersøkelse av sammenhengen mellom økt optisk nerveskjedediameter (ONSD) og komorbide tilstander viste at hypertensjon, høyere kroppsmasseindeks og høy alder var assosiert med forhøyede postiktale ONSD-verdier.
|
45 MINUTTER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demet Laflı Tunay, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Reanimation, Çukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Andrade C, Bolwig TG. Electroconvulsive therapy, hypertensive surge, blood-brain barrier breach, and amnesia: exploring the evidence for a connection. J ECT. 2014 Jun;30(2):160-4. doi: 10.1097/YCT.0000000000000133.
- Chawla N. Anesthesia for Electroconvulsive Therapy. Anesthesiol Clin. 2020 Mar;38(1):183-195. doi: 10.1016/j.anclin.2019.10.007. Epub 2020 Jan 3.
- Singh SK, Bhatia K. Ultrasonographic Optic Nerve Sheath Diameter as a Surrogate Measure of Raised Intracranial Pressure in Severe Pregnancy-induced Hypertension Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):42-46. doi: 10.4103/aer.AER_218_17.
- Derikx RL, van Waarde JA, Verwey B, van der Mast RC. Effects on intracranial pressure of electroconvulsive therapy. J ECT. 2012 Jun;28(2):e23-4. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d9b69.
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Bouckaert F, Sienaert P, Obbels J, Dols A, Vandenbulcke M, Stek M, Bolwig T. ECT: its brain enabling effects: a review of electroconvulsive therapy-induced structural brain plasticity. J ECT. 2014 Jun;30(2):143-51. doi: 10.1097/YCT.0000000000000129.
- Perera TD, Luber B, Nobler MS, Prudic J, Anderson C, Sackeim HA. Seizure expression during electroconvulsive therapy: relationships with clinical outcome and cognitive side effects. Neuropsychopharmacology. 2004 Apr;29(4):813-25. doi: 10.1038/sj.npp.1300377.
- Baghai TC, Moller HJ. Electroconvulsive therapy and its different indications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(1):105-17. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.1/tcbaghai.
- Andrade C, Arumugham SS, Thirthalli J. Adverse Effects of Electroconvulsive Therapy. Psychiatr Clin North Am. 2016 Sep;39(3):513-30. doi: 10.1016/j.psc.2016.04.004. Epub 2016 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-05-03-123/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Jeg planlegger å dele all IPD som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .