DMHI for høyskolestudenter med risiko
11. desember 2025 oppdatert av: Benjamin Buck, University of Washington
Brukersentrert design av en digital mental helseintervensjon med én modul for studenter med risiko for psykose
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en digital intervensjon med én økt (SPARK Coping) er akseptabel, brukbar og viser et foreløpig signal om effektivitet for å redusere symptomrelaterte plager og øke positive behandlingssøkende holdninger blant studenter som rapporterer underterskel. symptomer assosiert med risiko for psykose. Forskningsspørsmål inkluderer:
- Reduserer SPARK Coping symptomrelaterte plager og øker positive behandlingssøkende holdninger (primære utfall) i forhold til en ventelistekontrolltilstand?
- Øker SPARK Coping adaptiv mestring og reduserer internalisert stigma (primære mål) i forhold til en ventelistekontrolltilstand?
Forskere vil sammenligne tilbudet av SPARK Coping med en ventelistekontrolltilstand og samle inn data fra deltakerne om hver av variablene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil:
- Fyll ut spørreskjemaer og undersøkelser eksternt ved starten av studien og to uker senere
- Bli tilbudt tilgang til SPARK Coping-intervensjonen enten etter fullført baselinevurdering (intervensjonsarm) eller etter to uker (kontrollarm på venteliste).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomer som indikerer risiko for psykose (en nødscore >= 20 på Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], per Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry og en positiv frekvensgjennomsnittsscore >= 1,47 på Community Assessment av Psychic Experiences (CAPE-P15), per Jaya et al., 2021 og Bukenaite et al., 2017)
- Bosted i USA
- For tiden påmeldt et post-sekundært høyskoleprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Inkonsekvent eller usannsynlig rapportering av symptomer ved screening som bestemt av empirisk bestemte metoder for å oppdage maling eller inkonsekvens
- Unnlatelse av å demonstrere forståelse av studiedetaljer i forståelsesscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon (SPARK Coping)
Deltakerne vil få en lenke til SPARK Coping umiddelbart etter at baseline-vurderingene deres er fullført.
|
SPARK Coping er en enkeltsesjonsintervensjon som gir psykoedukasjon og strukturert praksis relatert til stigmatisering, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og effektiv mestring.
Det er et selvstyrt nettsted drevet av programvare for forskningsdatafangst.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente til sin oppfølgingsvurdering for å få tilgang til SPARK Coping-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestring av selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Omsorgspersoners mestring av selveffektivitet vil bli vurdert med Coping Self-Efficacy Scale, et 26-elements selvrapporteringsskjema som måler den opplevde evnen til å mestre ulike livsutfordringer.
Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 10, og skårene varierer fra 0 til 260, med høyere skåre som angir en større følelse av selveffektivitet i mestring.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i internalisert stigma
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Internalisert stigma vil bli vurdert med Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9).
ISMI-9 er en ni-elements selvrapporteringskortform, der hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig), og høyere skårer indikerer mer alvorlig internalisering av stigma med psykiske lidelser .
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i holdninger til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Hjelpesøkende holdninger vil bli målt ved hjelp av behandlings- og behandlingssøkende underskalaer i Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI).
Hele EASI er et 40-elements selvrapportert spørreskjema med underskalaer som måler tro om psykiske lidelser, oppfatninger om psykisk helsebehandling, oppfatninger om behandlingssøking for psykisk helse, bekymringer for stigma fra kjære og bekymringer om stigma fra arbeidsplassen.
Underskalaene skåres ved å summere karakterene fra de åtte individuelle elementene i hver underskala (5-punkts skala med 1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), med lavere skåre som indikerer mindre stigma og mer positive holdninger til behandling og behandlingssøking. .
Vi vil vurdere holdninger til behandling og behandlingssøk ved å administrere disse to underskalaene.
Totalpoengsum som kombinerer disse to skalaene varierer fra 16 til 80.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i positiv psykosesymptomfrekvens og plager
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Nød relatert til positive psykosesymptomer vil bli vurdert med CAPE-P15, et 15-elements mål på positive symptomer på psykose og psykoserisiko samt plager forbundet med slike opplevelser.
Disse 15 elementene er vurdert både etter frekvens (1 = Aldri til 4 = Nesten alltid) og nød (1 = Ikke bekymret til 4 = Svært bekymret).
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvinning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Gjenoppretting vil bli vurdert ved hjelp av valg av utfall i CBT for psykoser, kortform (CHOICE-SF).
CHOICE-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere restitusjonsrelaterte mål for terapi.
Deltakerne vurderer seg selv innenfor ulike terapifokuserte områder som «selvtillit» eller «måter å håndtere hverdagsstress på» på en skala (0 = Verst, 10 = Best).
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i generell psykopatologi / nød
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Generell psykopatologi/distress vil bli vurdert med General Health Questionnaire (GHQ), et 12-elements spørreskjema som vurderer generell psykologisk sykelighet.
Respondentene indikerer enighet på en firepunktsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 3 = Mer enn vanlig) og totalskåre fra 0 til 36 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig psykologisk sykelighet.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Buck, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019663
- P50MH115837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .