DMHI dla studentów z grupy ryzyka
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Buck, University of Washington
Skoncentrowany na użytkowniku projekt jednomodułowej cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla studentów zagrożonych psychozą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja cyfrowa obejmująca jedną sesję (SPARK Coping) jest akceptowalna, przydatna i wykazuje wstępny sygnał skuteczności w zmniejszaniu stresu związanego z objawami i zwiększaniu pozytywnego nastawienia do poszukiwania leczenia wśród studentów zgłaszających podprogowy objawy związane z ryzykiem wystąpienia psychozy. Pytania badawcze obejmują:
- Czy SPARK Coping zmniejsza cierpienie związane z objawami i zwiększa pozytywne nastawienie do poszukiwania leczenia (główne wyniki) w porównaniu z warunkiem kontrolnym na liście oczekujących?
- Czy SPARK Coping zwiększa adaptacyjne radzenie sobie i zmniejsza zinternalizowane piętno (główne cele) w porównaniu z warunkiem kontroli na liście oczekujących?
Badacze porównają świadczenie SPARK Coping z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących i zbiorą dane od uczestników na temat każdej ze zmiennych opisanych powyżej. Uczestnicy będą:
- Wypełniaj kwestionariusze i ankiety zdalnie na początku badania i dwa tygodnie później
- Uzyskać dostęp do interwencji SPARK Coping po zakończeniu wstępnej oceny (grupa interwencyjna) lub po dwóch tygodniach (grupa kontrolna oczekujących).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy wskazujące na ryzyko psychozy (wynik cierpienia >= 20 w kwestionariuszu prodromalnym, krótki [PQ-B], według Savill i wsp., 2018; wczesna interwencja w psychiatrii i średni wynik dodatniej częstości >= 1,47 w wspólnotowej ocenie Doświadczenia psychiczne (CAPE-P15), według Jaya i in., 2021 oraz Bukenaite i in., 2017)
- Pobyt w Stanach Zjednoczonych
- Obecnie uczestniczy w programie studiów policealnych.
Kryteria wykluczenia:
- Niespójne lub nieprawdopodobne zgłaszanie objawów podczas badania przesiewowego, określonych empirycznie metodami wykrywania symulowania lub niespójności
- Niewykazanie zrozumienia szczegółów badania podczas sprawdzania zrozumienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja (SPARK Radzenie sobie)
Uczestnicy otrzymają łącze do SPARK Coping natychmiast po zakończeniu oceny podstawowej.
|
SPARK Coping to interwencja obejmująca jedną sesję zapewniająca psychoedukację i ustrukturyzowane praktyki związane z redukcją piętna, restrukturyzacją poznawczą, aktywacją behawioralną i skutecznym radzeniem sobie.
Jest to samoobsługowa witryna internetowa obsługiwana przez oprogramowanie do przechwytywania danych badawczych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą czekać do czasu oceny uzupełniającej, aby uzyskać dostęp do interwencji SPARK Coping.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w radzeniu sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Poczucie własnej skuteczności opiekuna będzie oceniane za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Radzenia sobie, składającej się z 26 pozycji kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganą zdolność radzenia sobie z różnymi wyzwaniami życiowymi.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 do 10, a wyniki wahają się od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana zinternalizowanego piętna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Zinternalizowane piętno zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Zinternalizowanego Stigma Zdrowia Psychicznego, Brief (ISMI-9).
ISMI-9 to krótki formularz samoopisu składający się z dziewięciu pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na poważniejszą internalizację piętna choroby psychicznej .
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana podejścia do leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Postawy poszukujące pomocy będą mierzone przy użyciu podskal leczenia i poszukiwania leczenia z Inwentarza Zatwierdzonych i Przewidywanych Stygmatów (EASI).
Pełny kwestionariusz EASI to 40-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający podskale mierzące przekonania na temat chorób psychicznych, przekonania na temat leczenia zdrowia psychicznego, przekonania na temat poszukiwania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, obawy dotyczące napiętnowania ze strony bliskich oraz obawy dotyczące napiętnowania w miejscu pracy.
Podskale są oceniane poprzez zsumowanie ocen z ośmiu poszczególnych pozycji w każdej podskali (skala 5-punktowa, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze piętno i bardziej pozytywne nastawienie do leczenia i poszukiwania leczenia .
Ocenimy postawy wobec leczenia i poszukiwania leczenia, stosując te dwie podskale.
Łączne wyniki łączące te dwie skale wahają się od 16 do 80.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana częstotliwości objawów psychozy pozytywnej i dystresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Dystres związany z pozytywnymi objawami psychozy będzie oceniany za pomocą CAPE-P15, 15-elementowej miary pozytywnych objawów psychozy i ryzyka psychozy, a także dystresu związanego z takimi doświadczeniami.
Te 15 pozycji ocenia się zarówno pod względem częstotliwości (1 = nigdy do 4 = prawie zawsze), jak i niepokoju (1 = brak zmartwienia do 4 = bardzo zmartwienie).
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Powrót do zdrowia będzie oceniany na podstawie skróconego formularza wyboru wyniku terapii poznawczo-behawioralnej dla psychoz (CHOICE-SF).
CHOICE-SF to 11-elementowy formularz samoopisowy opracowany w celu oceny celów terapii związanych z powrotem do zdrowia.
Uczestnicy oceniają się w różnych obszarach terapeutycznych, takich jak „pewność siebie” lub „sposoby radzenia sobie z codziennym stresem” w skali (0 = najgorszy, 10 = najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnej psychopatologii/niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Ogólna psychopatologia / dystres będą oceniane za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ), 12-punktowego kwestionariusza oceniającego ogólną chorobowość psychiczną.
Respondenci wyrażali zgodę na czteropunktowej skali (0 = wcale; 3 = więcej niż zwykle), a łączna liczba punktów wahała się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejsze zaburzenia psychiczne.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Buck, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019663
- P50MH115837 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .