Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMHI for udsatte universitetsstuderende

11. december 2025 opdateret af: Benjamin Buck, University of Washington

Brugercentreret design af en enkeltmoduls digital mental sundhedsintervention til universitetsstuderende i risiko for psykose

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en enkelt-session digital intervention (SPARK Coping) er acceptabel, anvendelig og demonstrerer et foreløbigt signal om effektivitet til at reducere symptomrelateret lidelse og øge positive behandlingssøgende holdninger blandt universitetsstuderende, der rapporterer undertærskel. symptomer forbundet med risiko for psykose. Forskningsspørgsmål omfatter:

  • Reducerer SPARK Coping symptomrelateret nød og øger positive behandlingssøgende holdninger (primære resultater) i forhold til en ventelistekontroltilstand?
  • Øger SPARK Coping den adaptive mestring og reducerer internaliseret stigmatisering (primære mål) i forhold til en ventelistekontroltilstand?

Forskere vil sammenligne levering af SPARK Coping med en ventelistekontroltilstand og indsamle data fra deltagere om hver af variablerne beskrevet ovenfor. Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer og undersøgelser på afstand ved starten af ​​undersøgelsen og to uger senere
  • Få adgang til SPARK Coping-interventionen enten efter afslutning af deres baseline-vurdering (interventionsarm) eller efter to uger (ventelistekontrolarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der indikerer risiko for psykose (en nødscore >= 20 på Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], pr. Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry og en positiv frekvensgennemsnitsscore >= 1,47 på Community Assessment af Psychic Experiences (CAPE-P15), af Jaya et al., 2021 og Bukenaite et al., 2017)
  • Bopæl i USA
  • Er i øjeblikket tilmeldt en post-gymnasial college-uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkonsekvent eller usandsynlig rapportering af symptomer ved screening som bestemt ved empirisk bestemte metoder til at påvise maling eller inkonsistens
  • Manglende demonstration af forståelse af undersøgelsesdetaljer i forståelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (SPARK Coping)
Deltagerne vil få et link til SPARK Coping umiddelbart efter, at deres baseline-vurderinger er gennemført.
Adfærdsmæssigt: SPARK Coping
SPARK Coping er en intervention i en enkelt session, der giver psykoedukation og struktureret praksis relateret til stigmatisering, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og effektiv mestring. Det er en selvstyret hjemmeside drevet af forskningsdatafangstsoftware.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil vente til deres opfølgende vurdering med at få adgang til SPARK Coping-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestrings-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Caregiver coping self-efficacy vil blive vurderet med Coping Self-Efficacy Scale, et 26 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der måler den oplevede evne til at klare forskellige livsudfordringer. Svar bedømmes på en skala fra 0 til 10, og score spænder fra 0 til 260, hvor højere score angiver en større følelse af selveffektivitet i at klare sig.
Baseline, 2 uger
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Internaliseret stigma vil blive vurderet med Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9). ISMI-9 er en selvrapporteringsformular med ni punkter, hvor hvert punkt vurderes på en fire-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 4 = Meget enig), og højere score indikerer mere alvorlig internalisering af psykisk sygdomsstigma .
Baseline, 2 uger
Ændring i holdninger til behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Hjælpesøgende Attituder vil blive målt ved hjælp af behandlings- og behandlingssøgende underskalaer i Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI). Den fulde EASI er et selvrapporteret spørgeskema på 40 punkter med underskalaer, der måler overbevisninger om psykisk sygdom, overbevisninger om mental sundhedsbehandling, overbevisninger om behandling af mental sundhed, bekymringer om stigmatisering fra pårørende og bekymringer om stigmatisering fra arbejdspladsen. Underskalaerne scores ved at summere vurderingerne fra de otte individuelle emner i hver underskala (5-trins skala med 1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), med lavere score, der indikerer mindre stigma og mere positive holdninger til behandling og behandlingssøgning. . Vi vil vurdere holdninger til behandling og behandlingssøgning ved at administrere disse to underskalaer. Samlet score, der kombinerer disse to skalaer, varierer fra 16 til 80.
Baseline, 2 uger
Ændring i positiv psykosesymptomfrekvens og angst
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Nød relateret til positive psykosesymptomer vil blive vurderet med CAPE-P15, et 15-element mål for positive symptomer på psykose og psykoserisiko samt nød forbundet med sådanne oplevelser. Disse 15 genstande er vurderet både efter frekvens (1 = Aldrig til 4 = Næsten altid) og nød (1 = Ikke nødstedt til 4 = Meget nødlidende).
Baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genopretning
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Recovery vil blive vurderet ved hjælp af valg af resultat i CBT for psykoser, kort form (CHOICE-SF). CHOICE-SF er et selvrapporteringsskema med 11 punkter, der er udviklet til at vurdere recovery-relaterede mål for terapi. Deltagerne bedømmer sig selv inden for forskellige terapifokuserede områder såsom "selvtillid" eller "måder at håndtere hverdagens stress på" på en skala (0 = Værst, 10 = Bedst).
Baseline, 2 uger
Ændring i generel psykopatologi / nød
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Generel psykopatologi/besvær vil blive vurderet med General Health Questionnaire (GHQ), et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer generel psykologisk sygelighed. Respondenterne angiver enighed på en firepunktsskala (0 = Slet ikke; 3 = Mere end normalt) og samlede scorer fra 0 til 36 med højere score, der indikerer mere alvorlig psykologisk sygelighed.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Buck, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019663
  • P50MH115837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med SPARK Coping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner