DMHI para estudiantes universitarios en riesgo
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Benjamin Buck, University of Washington
Diseño centrado en el usuario de una intervención de salud mental digital de módulo único para estudiantes universitarios en riesgo de psicosis
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención digital de sesión única (SPARK Coping) es aceptable, utilizable y demuestra una señal preliminar de eficacia para reducir la angustia relacionada con los síntomas y aumentar las actitudes positivas de búsqueda de tratamiento entre los estudiantes universitarios que reportan niveles subumbrales. Síntomas asociados con el riesgo de psicosis. Las preguntas de investigación incluyen:
- ¿SPARK Coping reduce la angustia relacionada con los síntomas y aumenta las actitudes positivas de búsqueda de tratamiento (resultados primarios) en relación con una condición de control en lista de espera?
- ¿SPARK Coping aumenta el afrontamiento adaptativo y reduce el estigma internalizado (objetivos primarios) en relación con una condición de control en lista de espera?
Los investigadores compararán la provisión de SPARK Coping con una condición de control de la lista de espera y recopilarán datos de los participantes sobre cada una de las variables descritas anteriormente. Los participantes:
- Complete cuestionarios y encuestas de forma remota al inicio del estudio y dos semanas después.
- Que se le ofrezca acceso a la intervención SPARK Coping ya sea después de completar su evaluación inicial (brazo de intervención) o después de dos semanas (brazo de control en lista de espera).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas que indican riesgo de psicosis (una puntuación de angustia >= 20 en el Cuestionario Prodrómico, Breve [PQ-B], según Savill et al., 2018; Intervención Temprana en Psiquiatría y una puntuación promedio de frecuencia positiva >= 1,47 en la Evaluación Comunitaria de Experiencias psíquicas (CAPE-P15), según Jaya et al., 2021 y Bukenaite et al., 2017)
- Residencia en Estados Unidos
- Actualmente matriculado en un programa universitario postsecundario.
Criterios de exclusión:
- Informes inconsistentes o inverosímiles de síntomas en la selección según lo determinado por métodos determinados empíricamente para detectar simulación o inconsistencia
- No demostrar comprensión de los detalles del estudio en la evaluación de comprensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención (Afrontamiento SPARK)
Los participantes recibirán un enlace a SPARK Coping inmediatamente después de que se completen sus evaluaciones de referencia.
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SPARK Coping es una intervención de una sola sesión que brinda psicoeducación y prácticas estructuradas relacionadas con la reducción del estigma, la reestructuración cognitiva, la activación conductual y el afrontamiento efectivo.
Es un sitio web autoguiado impulsado por un software de captura de datos de investigación.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes esperarán hasta su evaluación de seguimiento para tener acceso a la intervención SPARK Coping.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia para afrontar el problema
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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La autoeficacia de afrontamiento del cuidador se evaluará con la Escala de autoeficacia de afrontamiento, un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que mide la capacidad percibida para afrontar diversos desafíos de la vida.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones varían de 0 a 260, donde las puntuaciones más altas denotan un mayor sentido de autoeficacia para afrontar la situación.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio en el estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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El estigma internalizado se evaluará con el Inventario breve de estigma internalizado de salud mental (ISMI-9).
El ISMI-9 es un formulario breve de autoinforme de nueve ítems, donde cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una internalización más grave del estigma de la enfermedad mental. .
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio de actitudes hacia el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Las actitudes de búsqueda de ayuda se medirán utilizando las subescalas de tratamiento y búsqueda de tratamiento del Inventario de estigma respaldado y anticipado (EASI).
El EASI completo es un cuestionario autoinformado de 40 ítems con subescalas que miden creencias sobre enfermedades mentales, creencias sobre tratamientos de salud mental, creencias sobre la búsqueda de tratamientos de salud mental, preocupaciones sobre el estigma de los seres queridos y preocupaciones sobre el estigma en el lugar de trabajo.
Las subescalas se califican sumando las calificaciones de los ocho ítems individuales en cada subescala (escala de 5 puntos con 1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más bajas indican menos estigma y actitudes más positivas hacia el tratamiento y la búsqueda de tratamiento. .
Evaluaremos las actitudes hacia el tratamiento y la búsqueda de tratamiento mediante la administración de esas dos subescalas.
Las puntuaciones totales combinando estas dos escalas oscilan entre 16 y 80.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio en la frecuencia de los síntomas de psicosis positiva y la angustia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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La angustia relacionada con los síntomas positivos de la psicosis se evaluará con el CAPE-P15, una medida de 15 ítems de síntomas positivos de psicosis y riesgo de psicosis, así como la angustia asociada con tales experiencias.
Estos 15 ítems se clasifican según la frecuencia (1 = Nunca a 4 = Casi siempre) y la angustia (1 = No angustiada a 4 = Muy angustiada).
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Línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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La recuperación se evaluará mediante la Elección de resultado en TCC para psicosis, versión corta (CHOICE-SF).
El CHOICE-SF es un formulario de autoinforme de 11 ítems desarrollado para evaluar los objetivos terapéuticos relacionados con la recuperación.
Los participantes se califican a sí mismos en diferentes áreas centradas en la terapia, como "autoconfianza" o "formas de afrontar el estrés cotidiano" en una escala (0 = peor, 10 = mejor).
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio en la psicopatología general/angustia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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La psicopatología / angustia general se evaluará con el Cuestionario de salud general (GHQ), un cuestionario de 12 ítems que evalúa la morbilidad psicológica general.
Los encuestados indican acuerdo en una escala de cuatro puntos (0 = Nada en absoluto; 3 = Más de lo habitual) y puntuaciones totales que van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una morbilidad psicológica más grave.
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Línea de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Buck, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019663
- P50MH115837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .