DMHI para estudantes universitários em risco
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Benjamin Buck, University of Washington
Projeto centrado no usuário de uma intervenção digital de saúde mental de módulo único para estudantes universitários em risco de psicose
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção digital de sessão única (SPARK Coping) é aceitável, utilizável e demonstra um sinal preliminar de eficácia na redução do sofrimento relacionado aos sintomas e no aumento de atitudes positivas de busca de tratamento entre estudantes universitários que relatam sublimiar sintomas associados ao risco de psicose. As questões de pesquisa incluem:
- O SPARK Coping reduz o sofrimento relacionado aos sintomas e aumenta as atitudes positivas de busca de tratamento (resultados primários) em relação a uma condição de controle da lista de espera?
- O SPARK Coping aumenta o enfrentamento adaptativo e reduz o estigma internalizado (alvos primários) em relação a uma condição de controle de lista de espera?
Os pesquisadores compararão o fornecimento do SPARK Coping a uma condição de controle de lista de espera e coletarão dados dos participantes sobre cada uma das variáveis descritas acima. Os participantes irão:
- Preencha questionários e pesquisas remotamente no início do estudo e duas semanas depois
- Ter acesso à intervenção SPARK Coping após a conclusão da avaliação inicial (braço de intervenção) ou após duas semanas (braço de controle da lista de espera).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sintomas que indicam risco de psicose (uma pontuação de sofrimento >= 20 no Questionário Prodrômico, Breve [PQ-B], por Savill et al., 2018; Intervenção Precoce em Psiquiatria e uma pontuação média de frequência positiva >= 1,47 na Avaliação Comunitária de Experiências Psíquicas (CAPE-P15), por Jaya et al., 2021 e Bukenaite et al., 2017)
- Residência nos Estados Unidos
- Atualmente matriculado em um programa de faculdade pós-secundária.
Critérios de exclusão:
- Relato inconsistente ou implausível de sintomas na triagem, conforme determinado por métodos determinados empiricamente para detectar simulação ou inconsistência
- Falha em demonstrar compreensão dos detalhes do estudo na triagem de compreensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção (Enfrentamento SPARK)
Os participantes receberão um link para o SPARK Coping imediatamente após a conclusão das avaliações iniciais.
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SPARK Coping é uma intervenção de sessão única que oferece psicoeducação e práticas estruturadas relacionadas à redução do estigma, reestruturação cognitiva, ativação comportamental e enfrentamento eficaz.
É um site autoguiado desenvolvido com software de captura de dados de pesquisa.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes esperarão até a avaliação de acompanhamento para terem acesso à intervenção SPARK Coping.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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A autoeficácia de enfrentamento do cuidador será avaliada com a Escala de Autoeficácia de Coping, um questionário de autorrelato de 26 itens que mede a capacidade percebida de lidar com vários desafios da vida.
As respostas são classificadas em uma escala de 0 a 10 e as pontuações variam de 0 a 260, sendo que pontuações mais altas denotam um maior senso de autoeficácia no enfrentamento.
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Linha de base, 2 semanas
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Mudança no estigma internalizado
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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O estigma internalizado será avaliado com o Inventário de Estigma Internalizado de Saúde Mental, Breve (ISMI-9).
O ISMI-9 é um formulário curto de autorrelato de nove itens, onde cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente), e pontuações mais altas indicam uma internalização mais grave do estigma da doença mental .
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Linha de base, 2 semanas
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Mudança nas atitudes em relação ao tratamento
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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As atitudes de busca de ajuda serão medidas usando as subescalas de tratamento e de busca de tratamento do Inventário de Estigma Endossado e Antecipado (EASI).
O EASI completo é um questionário auto-relatado de 40 itens com subescalas que medem crenças sobre doenças mentais, crenças sobre tratamento de saúde mental, crenças sobre procura de tratamento de saúde mental, preocupações sobre o estigma de entes queridos e preocupações sobre o estigma no local de trabalho.
As subescalas são pontuadas pela soma das classificações dos oito itens individuais em cada subescala (escala de 5 pontos com 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente), com pontuações mais baixas indicando menos estigma e atitudes mais positivas em relação ao tratamento e à procura de tratamento .
Avaliaremos as atitudes em relação ao tratamento e à procura de tratamento, administrando essas duas subescalas.
As pontuações totais combinando essas duas escalas variam de 16 a 80.
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Linha de base, 2 semanas
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Mudança na frequência e sofrimento dos sintomas de psicose positiva
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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O sofrimento relacionado aos sintomas positivos de psicose será avaliado com o CAPE-P15, uma medida de 15 itens de sintomas positivos de psicose e risco de psicose, bem como sofrimento associado a tais experiências.
Esses 15 itens são avaliados tanto em frequência (1 = Nunca a 4 = Quase sempre) quanto em sofrimento (1 = Não angustiado a 4 = Muito angustiado).
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Linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recuperação
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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A recuperação será avaliada usando a Escolha do Resultado em TCC para Psicoses, Formulário Abreviado (CHOICE-SF).
O CHOICE-SF é um formulário de autorrelato de 11 itens desenvolvido para avaliar as metas terapêuticas relacionadas à recuperação.
Os participantes avaliam-se em diferentes áreas focadas na terapia, como “autoconfiança” ou “formas de lidar com o estresse diário” em uma escala (0 = Pior, 10 = Melhor).
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Linha de base, 2 semanas
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Mudança na psicopatologia/angústia geral
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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A psicopatologia / sofrimento geral será avaliada com o Questionário de Saúde Geral (GHQ), um questionário de 12 itens que avalia a morbidade psicológica geral.
Os entrevistados indicam concordância numa escala de quatro pontos (0 = Nada; 3 = Mais do que o habitual) e pontuações totais que variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando morbidade psicológica mais grave.
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Buck, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019663
- P50MH115837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .