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DMHI für gefährdete College-Studenten

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin Buck, University of Washington

Benutzerzentriertes Design einer einmoduligen digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit für College-Studenten mit einem Risiko für Psychose

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine digitale Intervention in einer einzigen Sitzung (SPARK Coping) akzeptabel und anwendbar ist und ein vorläufiges Wirksamkeitssignal bei der Reduzierung symptombedingter Belastungen und der Steigerung einer positiven Einstellung zur Behandlungssuche bei College-Studenten zeigt, die unter der Schwelle liegen Symptome, die mit dem Risiko einer Psychose verbunden sind. Zu den Forschungsfragen gehören:

  • Reduziert SPARK Coping die symptombedingte Belastung und erhöht die positive Einstellung zur Behandlung (primäre Ergebnisse) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung?
  • Verbessert SPARK Coping die adaptive Bewältigung und reduziert die internalisierte Stigmatisierung (primäre Ziele) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung?

Die Forscher werden die Bereitstellung von SPARK Coping mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste vergleichen und Daten von den Teilnehmern zu jeder der oben beschriebenen Variablen sammeln. Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie Fragebögen und Umfragen zu Beginn der Studie und zwei Wochen später aus der Ferne aus
  • Ihnen wird entweder nach Abschluss der Basisbewertung (Interventionsarm) oder nach zwei Wochen (Wartelisten-Kontrollarm) Zugang zur SPARK-Coping-Intervention angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf ein Psychoserisiko hinweisen (ein Stress-Score >= 20 im Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], nach Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry und ein positiver Häufigkeitsdurchschnittswert >= 1,47 im Community Assessment von Psychische Erfahrungen (CAPE-P15), gemäß Jaya et al., 2021 und Bukenaite et al., 2017)
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • Derzeit in einem postsekundären College-Programm eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Inkonsistente oder unplausible Meldung von Symptomen beim Screening, ermittelt durch empirisch ermittelte Methoden zur Erkennung von Vortäuschung oder Inkonsistenz
  • Beim Verständnis-Screening konnte kein Verständnis für die Studiendetails nachgewiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention (SPARK Coping)
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach Abschluss ihrer Basisbewertungen einen Link zu SPARK Coping.
Verhalten: SPARK-Coping
SPARK Coping ist eine Einzelsitzungsintervention, die Psychoedukation und strukturierte Praktiken im Zusammenhang mit Stigmatisierung, kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und effektiver Bewältigung bietet. Es handelt sich um eine selbstgesteuerte Website, die auf einer Software zur Forschungsdatenerfassung basiert.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten bis zu ihrer Nachuntersuchung, um Zugang zur SPARK Coping-Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Die Bewältigungsselbstwirksamkeit der Pflegekraft wird anhand der Coping Self-Efficacy Scale bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung verschiedener Lebensherausforderungen misst. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, die Werte reichen von 0 bis 260, wobei höhere Werte ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung bedeuten.
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderung der internalisierten Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Das internalisierte Stigma wird mit dem Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief, Brief (ISMI-9) bewertet. Beim ISMI-9 handelt es sich um eine Kurzform des Selbstberichts mit neun Items, bei der jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu) und höhere Werte weisen auf eine stärkere Verinnerlichung des Stigmas einer psychischen Erkrankung hin .
Ausgangswert: 2 Wochen
Änderung der Einstellung zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Die hilfesuchende Einstellung wird anhand der Behandlungs- und behandlungssuchenden Subskalen des Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI) gemessen. Beim vollständigen EASI handelt es sich um einen 40 Punkte umfassenden Selbstauskunftsfragebogen mit Unterskalen, der die Überzeugungen zu psychischen Erkrankungen, die Überzeugungen zu psychischer Behandlung, die Überzeugungen zur Inanspruchnahme einer psychischen Gesundheitsbehandlung, Bedenken hinsichtlich der Stigmatisierung von Angehörigen und Bedenken hinsichtlich der Stigmatisierung am Arbeitsplatz misst. Die Bewertung der Subskalen erfolgt durch Summieren der Bewertungen der acht einzelnen Items in jeder Subskala (5-Punkte-Skala mit 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme völlig zu), wobei niedrigere Werte auf weniger Stigmatisierung und eine positivere Einstellung gegenüber Behandlung und Behandlungssuche hinweisen . Wir werden die Einstellungen zur Behandlung und zur Behandlungssuche anhand dieser beiden Subskalen beurteilen. Die Gesamtpunktzahl bei Kombination dieser beiden Skalen liegt zwischen 16 und 80.
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderung der Häufigkeit und Belastung positiver Psychosesymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Stress im Zusammenhang mit positiven Psychosesymptomen wird mit dem CAPE-P15 bewertet, einem 15-Punkte-Messwert für positive Symptome einer Psychose und das Psychoserisiko sowie für den Stress, der mit solchen Erfahrungen verbunden ist. Diese 15 Items werden sowohl nach Häufigkeit (1 = nie bis 4 = fast immer) als auch nach Belastung (1 = nicht belastet bis 4 = sehr belastet) bewertet.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Die Genesung wird anhand der Kurzform „Choice of Outcome in CBT for Psychoses, Short Form“ (CHOICE-SF) beurteilt. Das CHOICE-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsformular, das entwickelt wurde, um erholungsbezogene Therapieziele zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten sich selbst in verschiedenen therapiefokussierten Bereichen wie „Selbstvertrauen“ oder „Umgang mit Alltagsstress“ auf einer Skala (0 = am schlechtesten, 10 = am besten).
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie/Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Die allgemeine Psychopathologie/Belastung wird mit dem General Health Questionnaire (GHQ) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Morbidität. Die Befragten geben ihre Zustimmung auf einer vierstufigen Skala (0 = überhaupt nicht; 3 = mehr als üblich) und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 36 an, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere psychische Morbidität hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Buck, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019663
  • P50MH115837 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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