DMHI för högskolestudenter i riskzonen
11 december 2025 uppdaterad av: Benjamin Buck, University of Washington
Användarcentrerad design av en enmoduls digital mental hälsointervention för högskolestudenter i riskzonen för psykos
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om en ensession digital intervention (SPARK Coping) är acceptabel, användbar och visar en preliminär signal om effektivitet för att minska symtomrelaterad ångest och öka positiva behandlingssökande attityder bland högskolestudenter som rapporterar undertröskel. symtom associerade med risk för psykos. Forskningsfrågor inkluderar:
- Minskar SPARK Coping symtomrelaterad ångest och ökar positiva behandlingssökande attityder (primära resultat) i förhållande till ett kontrolltillstånd på en väntelista?
- Ökar SPARK Coping den adaptiva copingen och minskar internaliserad stigma (primära mål) i förhållande till ett kontrollvillkor på en väntelista?
Forskare kommer att jämföra tillhandahållandet av SPARK Coping med ett kontrollvillkor för en väntelista och samla in data från deltagare om var och en av variablerna som beskrivs ovan. Deltagarna kommer att:
- Fyll i frågeformulär och undersökningar på distans i början av studien och två veckor senare
- Erbjudas tillgång till SPARK Coping-interventionen antingen efter avslutad baslinjebedömning (interventionsarm) eller efter två veckor (väntelista kontrollarm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som indikerar risk för psykos (ett nödscore >= 20 på Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], per Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry och ett positivt frekvensmedelvärde >= 1,47 på Community Assessment av Psychic Experiences (CAPE-P15), enligt Jaya et al., 2021 och Bukenaite et al., 2017)
- Bostad i USA
- För närvarande inskriven på ett eftergymnasialt högskoleprogram.
Uteslutningskriterier:
- Inkonsekvent eller osannolik rapportering av symtom vid screening som fastställts med empiriskt bestämda metoder för att upptäcka maling eller inkonsekvens
- Underlåtenhet att visa förståelse för studiedetaljer i förståelsescreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention (SPARK Coping)
Deltagarna kommer att få en länk till SPARK Coping omedelbart efter att deras baslinjebedömningar är klara.
|
SPARK Coping är en ensessionsintervention som tillhandahåller psykoedukation och strukturerade metoder relaterade till stigmatisering, kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering och effektiv coping.
Det är en självstyrd webbplats som drivs av programvara för insamling av forskningsdata.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att vänta tills deras uppföljande bedömning får tillgång till SPARK Coping-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i coping self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Vårdgivares coping self-efficacy kommer att bedömas med Coping Self-Efficacy Scale, ett 26-objekt självrapporteringsenkät som mäter den upplevda förmågan att hantera olika livsutmaningar.
Svaren bedöms på en skala från 0 till 10, och poängen varierar från 0 till 260, med högre poäng som anger en större känsla av själveffektivitet i att klara sig.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i internaliserat stigma
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Internaliserat stigma kommer att bedömas med Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9).
ISMI-9 är en självrapporteringsform med nio punkter, där varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala (1 = Håller helt med, 4 = Håller helt med), och högre poäng indikerar allvarligare internalisering av stigma för psykisk sjukdom .
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i attityder till behandling
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Hjälpsökande attityder kommer att mätas med hjälp av behandlings- och behandlingssökande-underskalorna i Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI).
Hela EASI är ett självrapporterat frågeformulär med 40 artiklar med underskalor som mäter föreställningar om psykisk ohälsa, uppfattningar om behandling av mental hälsa, uppfattningar om att söka behandling för psykisk hälsa, oro för stigma från nära och kära och oro för stigma från arbetsplatsen.
Underskalorna poängsätts genom att summera betygen från de åtta individuella punkterna i varje delskala (5-gradig skala med 1 = Håller helt med, 5 = Instämmer helt), med lägre poäng som indikerar mindre stigma och mer positiva attityder till behandling och behandlingssökande. .
Vi kommer att bedöma attityder till behandling och behandlingssökande genom att administrera dessa två underskalor.
Totalpoäng som kombinerar dessa två skalor varierar från 16 till 80.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i positiv psykossymptomfrekvens och ångest
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Nöd relaterade till positiva psykossymptom kommer att bedömas med CAPE-P15, ett mått på 15 punkter på positiva symtom på psykos och psykosrisk såväl som nöd associerad med sådana upplevelser.
Dessa 15 objekt är bedömda både på frekvens (1 = Aldrig till 4 = Nästan alltid) och nöd (1 = Ej bekymrad till 4 = Mycket besvärad).
|
Baslinje, 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återhämtningen
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Återhämtning kommer att bedömas med hjälp av val av resultat i KBT för psykoser, kortform (CHOICE-SF).
CHOICE-SF är en självrapporteringsblankett med 11 punkter utvecklad för att bedöma återhämtningsrelaterade mål för terapin.
Deltagarna betygsätter sig själva inom olika terapifokuserade områden som "självförtroende" eller "sätt att hantera stress i vardagen" på en skala (0 = Sämst, 10 = Bäst).
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i allmän psykopatologi/nöd
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Allmän psykopatologi/besvär kommer att bedömas med General Health Questionnaire (GHQ), ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer allmän psykologisk sjuklighet.
Respondenterna indikerar överensstämmelse på en fyragradig skala (0 = Inte alls; 3 = Mer än vanligt) och totalpoäng som sträcker sig från 0 till 36 med högre poäng som indikerar allvarligare psykologisk sjuklighet.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Buck, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019663
- P50MH115837 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .