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DMHI per studenti universitari a rischio

11 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Buck, University of Washington

Progettazione centrata sull'utente di un intervento digitale di salute mentale a modulo singolo per studenti universitari a rischio di psicosi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento digitale a sessione singola (SPARK Coping) è accettabile, utilizzabile e dimostra un segnale preliminare di efficacia nel ridurre il disagio correlato ai sintomi e nell'aumentare atteggiamenti positivi di ricerca del trattamento tra gli studenti universitari che riportano valori sottosoglia sintomi associati al rischio di psicosi. Le domande di ricerca includono:

  • SPARK Coping riduce il disagio correlato ai sintomi e aumenta gli atteggiamenti positivi di ricerca del trattamento (risultati primari) rispetto a una condizione di controllo della lista d’attesa?
  • SPARK Coping aumenta il coping adattivo e riduce lo stigma interiorizzato (obiettivi primari) rispetto a una condizione di controllo della lista d’attesa?

I ricercatori confronteranno la fornitura di SPARK Coping con una condizione di controllo della lista d'attesa e raccoglieranno dati dai partecipanti su ciascuna delle variabili sopra descritte. I partecipanti:

  • Completa questionari e sondaggi da remoto all'inizio dello studio e due settimane dopo
  • Ricevere l'accesso all'intervento SPARK Coping dopo il completamento della valutazione di base (braccio di intervento) o dopo due settimane (braccio di controllo della lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi che indicano rischio di psicosi (un punteggio di disagio >= 20 sul Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], per Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry e un punteggio medio di frequenza positiva >= 1,47 sulla valutazione della comunità di Esperienze psichiche (CAPE-P15), secondo Jaya et al., 2021 e Bukenaite et al., 2017)
  • Residenza negli Stati Uniti
  • Attualmente iscritto ad un programma universitario post-secondario.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione incoerente o non plausibile dei sintomi allo screening come determinati da metodi empiricamente determinati per rilevare la simulazione o l'incoerenza
  • Mancata dimostrazione della comprensione dei dettagli dello studio nello screening della comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento (Coping SPARK)
Ai partecipanti verrà fornito un collegamento a SPARK Coping immediatamente dopo il completamento delle valutazioni di base.
Comportamentale: SPARK Coping
SPARK Coping è un intervento a sessione singola che fornisce psicoeducazione e pratiche strutturate relative alla riduzione dello stigma, alla ristrutturazione cognitiva, all'attivazione comportamentale e al coping efficace. È un sito Web autoguidato alimentato da un software di acquisizione dei dati di ricerca.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti attenderanno fino alla valutazione di follow-up per avere accesso all'intervento SPARK Coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’affrontare l’autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
L'autoefficacia nell'affrontare l'autoefficacia del caregiver sarà valutata con la Coping Self-Efficacy Scale, un questionario self-report di 26 item che misura la capacità percepita di affrontare varie sfide della vita. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10 e i punteggi vanno da 0 a 260, con punteggi più alti che denotano un maggiore senso di autoefficacia nell’affrontare la situazione.
Baseline, 2 settimane
Cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Lo stigma interiorizzato sarà valutato con l'Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9). L'ISMI-9 è un modulo breve di autovalutazione composto da nove elementi, in cui ciascun elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo) e punteggi più alti indicano un'interiorizzazione più grave dello stigma della malattia mentale .
Baseline, 2 settimane
Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Gli atteggiamenti di ricerca di aiuto saranno misurati utilizzando le sottoscale di trattamento e di ricerca di trattamento dell'Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI). L'EASI completo è un questionario autosomministrato composto da 40 voci con sottoscale che misurano le convinzioni sulla malattia mentale, le convinzioni sul trattamento per la salute mentale, le convinzioni sulla ricerca di un trattamento per la salute mentale, le preoccupazioni sullo stigma dei propri cari e le preoccupazioni sullo stigma sul posto di lavoro. Le sottoscale vengono valutate sommando le valutazioni degli otto singoli item in ciascuna sottoscala (scala a 5 punti con 1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo), con punteggi più bassi che indicano meno stigmatizzazione e atteggiamenti più positivi nei confronti del trattamento e nella richiesta di trattamento. . Valuteremo gli atteggiamenti verso il trattamento e la richiesta di trattamento somministrando queste due sottoscale. I punteggi totali che combinano queste due scale vanno da 16 a 80.
Baseline, 2 settimane
Cambiamento nella frequenza e nel disagio dei sintomi positivi della psicosi
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Il disagio correlato ai sintomi positivi della psicosi sarà valutato con il CAPE-P15, una misura a 15 elementi dei sintomi positivi della psicosi e del rischio di psicosi, nonché del disagio associato a tali esperienze. Questi 15 item sono valutati sia in base alla frequenza (da 1 = Mai a 4 = Quasi sempre) che in termini di angoscia (da 1 = Non angosciato a 4 = Molto angosciato).
Baseline, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Il recupero sarà valutato utilizzando la scelta del risultato nella CBT per le psicosi, forma breve (CHOICE-SF). Il CHOICE-SF è un modulo di autovalutazione composto da 11 item sviluppato per valutare gli obiettivi terapeutici legati al recupero. I partecipanti si valutano in diverse aree incentrate sulla terapia come "fiducia in se stessi" o "modi di affrontare lo stress quotidiano" su una scala (0 = peggiore, 10 = migliore).
Baseline, 2 settimane
Cambiamento nella psicopatologia/distress generale
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
La psicopatologia/distress generale sarà valutato con il General Health Questionnaire (GHQ), un questionario di 12 voci che valuta la morbilità psicologica generale. Gli intervistati indicano accordo su una scala a quattro punti (0 = per niente; 3 = più del solito) e punteggi totali che vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una morbilità psicologica più grave.
Baseline, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Buck, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019663
  • P50MH115837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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