DMHI voor studenten die risico lopen
11 december 2025 bijgewerkt door: Benjamin Buck, University of Washington
Gebruikersgericht ontwerp van een digitale geestelijke gezondheidszorginterventie met één module voor studenten die risico lopen op psychose
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een digitale interventie van één sessie (SPARK Coping) acceptabel en bruikbaar is en een voorlopig signaal van werkzaamheid aantoont bij het verminderen van symptoomgerelateerd lijden en het vergroten van de positieve houding ten aanzien van het zoeken naar behandeling onder studenten die melden dat ze onder de drempelwaarde zitten. symptomen geassocieerd met risico op psychose. Onderzoeksvragen zijn onder meer:
- Vermindert SPARK Coping symptoomgerelateerd lijden en vergroot het de positieve behandelingszoekende houding (primaire uitkomsten) in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie?
- Verhoogt SPARK Coping de adaptieve coping en vermindert het het geïnternaliseerde stigma (primaire doelen) ten opzichte van een wachtlijstcontroleconditie?
Onderzoekers zullen het aanbieden van SPARK Coping vergelijken met een wachtlijstcontroleconditie en gegevens verzamelen van deelnemers over elk van de hierboven beschreven variabelen. Deelnemers zullen:
- Vul vragenlijsten en enquêtes op afstand in aan het begin van het onderzoek en twee weken later
- Toegang krijgen tot de SPARK Coping-interventie, hetzij na voltooiing van hun basisbeoordeling (interventie-arm) of na twee weken (wachtlijstcontrole-arm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die wijzen op een risico op psychose (een distressscore >= 20 op de Prodromal Questionnaire, Brief [PQ-B], volgens Savill et al., 2018; Early Intervention in Psychiatry en een positieve frequentiegemiddelde score >= 1,47 op de Community Assessment of Paranormale ervaringen (CAPE-P15), volgens Jaya et al., 2021 en Bukenaite et al., 2017)
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- Momenteel ingeschreven voor een postsecundair universitair programma.
Uitsluitingscriteria:
- Inconsistente of onwaarschijnlijke rapportage van symptomen bij screening, zoals bepaald door empirisch bepaalde methoden voor het detecteren van malingering of inconsistentie
- Het niet aantonen van begrip van de studiedetails bij begripsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie (SPARK Coping)
Deelnemers krijgen onmiddellijk nadat hun basisbeoordelingen zijn voltooid een link naar SPARK Coping.
|
SPARK Coping is een interventie van één sessie die psycho-educatie en gestructureerde praktijken biedt met betrekking tot stigmatisering, cognitieve herstructurering, gedragsactivatie en effectieve coping.
Het is een zelfgeleide website die wordt aangedreven door software voor het vastleggen van onderzoeksgegevens.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers wachten tot hun vervolgbeoordeling om toegang te krijgen tot de SPARK Coping-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coping-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
De zelfeffectiviteit van zorgverleners zal worden beoordeeld met de Coping Self-Efficacy Scale, een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die het waargenomen vermogen meet om met verschillende levensuitdagingen om te gaan.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, en de scores variëren van 0 tot 260, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van zelfeffectiviteit bij het omgaan met problemen.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Geïnternaliseerd stigma zal worden beoordeeld met de Internalized Stigma of Mental Health Inventory, Brief (ISMI-9).
De ISMI-9 is een korte vorm van zelfrapportage met negen items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = Zeer mee oneens, 4 = Zeer mee eens), en hogere scores duiden op een ernstigere internalisering van het stigma van psychische aandoeningen. .
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Hulpzoekende attitudes zullen worden gemeten met behulp van de behandelings- en behandelingszoekende subschalen van de Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI).
De volledige EASI is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 40 items met subschalen die opvattingen over psychische aandoeningen meten, opvattingen over behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, opvattingen over het zoeken naar behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, zorgen over stigma van dierbaren en zorgen over stigma op de werkplek.
De subschalen worden gescoord door de beoordelingen van de acht individuele items in elke subschaal op te tellen (5-puntsschaal met 1 = Zeer mee oneens, 5 = Zeer mee eens), waarbij lagere scores duiden op minder stigma en een positievere houding ten opzichte van behandeling en het zoeken naar behandeling. .
We zullen de houding ten opzichte van behandeling en het zoeken naar behandeling beoordelen door deze twee subschalen toe te passen.
De totale scores die deze twee schalen combineren, variëren van 16 tot 80.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in de frequentie van positieve psychosesymptomen en angst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Pijn gerelateerd aan positieve psychosesymptomen zal worden beoordeeld met de CAPE-P15, een 15-itemmaatstaf voor positieve symptomen van psychose en het risico op psychose, evenals de angst die met dergelijke ervaringen gepaard gaat.
Deze 15 items worden zowel beoordeeld op frequentie (1 = Nooit tot 4 = Bijna altijd) als op angst (1 = Geen last tot 4 = Zeer last).
|
Basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Herstel zal worden beoordeeld aan de hand van de Choice of Outcome in CBT for Psychoses, Short Form (CHOICE-SF).
De CHOICE-SF is een zelfrapportageformulier met 11 items, ontwikkeld om herstelgerelateerde doelen voor therapie te beoordelen.
Deelnemers beoordelen zichzelf op verschillende therapiegerichte gebieden, zoals 'zelfvertrouwen' of 'manieren om met alledaagse stress om te gaan' op een schaal (0 = Slechtste, 10 = Beste).
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in algemene psychopathologie/nood
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Algemene psychopathologie/stress zal worden beoordeeld met de General Health Questionnaire (GHQ), een vragenlijst met 12 items die de algemene psychologische morbiditeit beoordeelt.
Respondenten geven aan dat ze het eens zijn op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet; 3 = meer dan normaal) en totaalscores variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere psychologische morbiditeit.
|
Basislijn, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Buck, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019663
- P50MH115837 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .