Deuterium Metabolic Imaging hos personer med multippel sklerose
7. oktober 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne case-control studien er å undersøke glukose-hjernemetabolisme hos personer med multippel sklerose og alders- og kjønnstilpassede sunne kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er hjernens glukosemetabolisme hos personer med multippel sklerose sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller?
- Hvordan er hjernens glukosemetabolisme hos personer med multippel sklerose assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad?
Deltakerne vil komme inn for testing som varer i omtrent tre timer og gjennomgå metabolsk avbildning av deuterium, fysisk funksjonstest, kognitiv funksjonstest og svarundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Gæmelke, PhD-stud
- Telefonnummer: 4528264508
- E-post: gaemelke@ph.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University
-
Ta kontakt med:
- Tobias Gæmelke
- Telefonnummer: 28264508
- E-post: gaemelke@ph.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien søker å inkludere personer med residiverende remitterende multippel sklerose som ellers er friske og alders- og kjønnsmatchede sunne kontrolldeltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- Definitivt tilbakefallende remitterende multippel sklerosediagnose i henhold til de nyeste diagnosekriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR:
Pacemaker, nevrostimulator eller koleraimplantat. Fremmedlegemer av metall som fragmenter og piercinger som ikke kan fjernes. Usikre medisinske implantater (sikkerhet for hjerteklaffer, hofter og lignende må bekreftes).
Klaustrofobi. Største omkrets inkludert armer > 160 cm
- Svangerskap
- Konkurrerende nevrologiske, psykiatriske eller systemiske sykdommer inkludert diabetes (unntatt tidligere TIA, uspesifikke hjerne-MR-funn, hypertensjon, aterosklerose og hyperlipidemi/kolesterolemi som er tillatt).
- Delta i andre kliniske studier med medisinske undersøkelsesprodukter eller legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS gruppe
Personer med tilbakefall som remitterer multippel sklerose
|
Ingen levert intervensjon.
|
|
HC gruppe
Frisk kontrolldeltaker som er alders- og kjønnstilpasset til MS-gruppen
|
Ingen levert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laktat til glx-forhold
Tidsramme: 2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Hjerne deuterium metabolsk avbildning bestemte laktat til glx-forhold
|
2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Mål på gangkapasitet som meter gange på seks minutter
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
25 meter gangprøve
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Maksimal og vanlig ganghastighet over 25 fot inkludert 3 m måling
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Seks-punkt-trinn-test
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Fastsetter tiden til å sparke seks blokker unna seks markeringer på gulvet omtrent 1 meter fra en annen i et sikk-sakk-mønster.
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Håndtaksdynamometri
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
5-sitt-å-stå
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
På tide å utføre fem sitte å stå.
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Behandlingshastighet - Selektiv påminnelsestest
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Symbolsiffermodalitetstest, antall symboler oversatt på 90 s
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Minnefunksjon - Symbolsiffermodalitetstest
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Symbolsiffermodalitetstest
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Glukosenivå
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Fra blodprøve
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Laktatnivå
Tidsramme: 3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Fra blodprøve
|
3 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Glukoseopptak
Tidsramme: 2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Hjerne deuterium metabolsk avbildning avminert glukoseopptak målt ved forholdet glukose til DHO + glukose
|
2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
glukose til glx-forhold
Tidsramme: 2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Hjerne deuterium metabolsk avbildning avminert glukose til glx-forhold
|
2 timer fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Klinisk informasjon om multippel sklerose - Sykdomsmodifiserende behandling
Tidsramme: 7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Informasjon om gjeldende sykdomsmodifiserende behandling hentes fra sykehusets pasientjournal
|
7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Klinisk informasjon om multippel sklerose - Tid siden diagnose
Tidsramme: 7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Informasjon om tid siden diagnose kreves fra sykehusets pasientjournal
|
7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Et spørreskjema med 29 elementer som måler effekten av multippel sklerose på pasienten.
Med en minimumsscore på 29 og et maksimum på 116, indikerer en høyere poengsum et dårligere resultat.
|
7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Klinisk informasjon om multippel sklerose - Utvidet funksjonshemming status score
Tidsramme: 7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Informasjon om utvidet funksjonshemmingsstatus hentes fra sykehusets pasientjournal.
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskåren er en legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad fra 0-10 med en høyere skåre som indikerer høyere funksjonshemming.
|
7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: 7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Et 21-elements spørreskjema som måler effekten av multippel sklerose på pasienten.
Med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 84, indikerer en høyere poengsum et dårligere resultat.
|
7 dager fra påmelding til avsluttet vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMI in MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av EUs generelle databeskyttelsesforordning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .