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Deuterium-Stoffwechselbildgebung bei Menschen mit Multipler Sklerose

7. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist die Untersuchung des Glukose-Hirnstoffwechsels bei Menschen mit Multipler Sklerose sowie alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie verhält sich der Glukosestoffwechsel im Gehirn bei Menschen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts?
  • Wie hängt der Glukosestoffwechsel im Gehirn von Menschen mit Multipler Sklerose mit der Schwere der Erkrankung zusammen?

Die Teilnehmer kommen zu etwa dreistündigen Tests und unterziehen sich einer Deuterium-Stoffwechselbildgebung, einem Test der körperlichen Funktion, einem Test der kognitiven Funktion und einer Antwortbefragung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tobias Gæmelke, PhD-stud
  • Telefonnummer: 4528264508
  • E-Mail: gaemelke@ph.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, Menschen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die ansonsten gesund sind, sowie alters- und geschlechtsgleiche gesunde Kontrollteilnehmer einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–60 Jahren.
  • Eindeutige Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose gemäß den neuesten Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT:

Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cholera-Implantat. Metallische Fremdkörper wie Bruchstücke und unentfernbare Piercings. Unsichere medizinische Implantate (Sicherheit von Herzklappen, Hüften und Ähnlichem muss bestätigt werden).

Klaustrophobie. Größter Umfang inklusive Arme > 160 cm

  • Schwangerschaft
  • Konkurrierende neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes (außer vorheriger TIA, unspezifischen MRT-Befunden des Gehirns, Bluthochdruck, Arteriosklerose und Hyperlipidämie/Cholesterinämie, die zulässig sind).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Gruppe
Menschen mit rezidivierender Multipler Sklerose
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine durchgeführte Intervention.
HC-Gruppe
Gesunde Kontrollteilnehmer, deren Alter und Geschlecht der MS-Gruppe entsprechen
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine durchgeführte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Laktat zu GLX
Zeitfenster: 2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Die Deuterium-Stoffwechselbildgebung des Gehirns bestimmte das Verhältnis von Laktat zu GLX
2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Maß für die Gehkapazität in Metern Gehzeit in sechs Minuten
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
25-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Maximale und übliche Gehgeschwindigkeit über 25 Fuß einschließlich einer 3-m-Messung
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Beschleunigt die Zeit, sechs Blocks von sechs Markierungen auf dem Boden entfernt zu treten, etwa einen Meter von einer anderen entfernt, in einem Zick-Zack-Muster.
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Handgriff-Dynamometrie
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
5-Sitzen-Stehen
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Zeit für fünf Übungen im Sitzen und Stehen.
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Verarbeitungsgeschwindigkeit – Selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Symbolziffern-Modalitätstest, Anzahl der in 90 s übersetzten Symbole
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Speicherfunktion – Symbolziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung

Test der Symbolziffernmodalität

  • Kurzzeitgedächtnis
  • Konsistenz Kurzzeitgedächtnis
  • Langzeitgedächtnis
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Glukosespiegel
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Aus Blutprobe
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Laktatspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Aus Blutprobe
3 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Die Deuterium-Stoffwechselbildgebung im Gehirn zeigte die entminerte Glukoseaufnahme, gemessen anhand des Verhältnisses von Glukose zu DHO + Glukose
2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Verhältnis von Glukose zu GLX
Zeitfenster: 2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Die Deuterium-Stoffwechselbildgebung im Gehirn entminte das Verhältnis von Glukose zu GLX
2 Stunden von der Anmeldung bis zum Ende der Bewertung
Klinische Informationen zu Multipler Sklerose – Krankheitsmodifizierende Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Informationen zur aktuellen krankheitsmodifizierenden Behandlung werden aus der Patientenakte des Krankenhauses entnommen
7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Klinische Informationen zu Multipler Sklerose – Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: 7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Informationen über den Zeitraum seit der Diagnose werden aus der Patientenakte des Krankenhauses entnommen
7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Ein 29-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Multipler Sklerose auf den Patienten. Bei einem Mindestwert von 29 und einem Höchstwert von 116 bedeutet ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Klinische Informationen zu Multipler Sklerose – Erweiterter Grad der Behinderung
Zeitfenster: 7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Informationen zum erweiterten Grad der Behinderung werden aus der Patientenakte des Krankenhauses entnommen. Der erweiterte Invaliditätsstatus-Score ist eine ärztliche Bewertung der Schwere der Erkrankung von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine höhere Behinderung hinweist.
7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Skala zur Auswirkung von Multipler Sklerose
Zeitfenster: 7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung
Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Multipler Sklerose auf den Patienten. Bei einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 84 bedeutet ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMI in MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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