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Imaging metabolico del deuterio nelle persone con sclerosi multipla

7 ottobre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo di questo studio caso-controllo è quello di studiare il metabolismo cerebrale del glucosio nelle persone con sclerosi multipla e nei controlli sani abbinati per età e sesso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come si confronta il metabolismo del glucosio nel cervello nelle persone con sclerosi multipla rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso?
  • In che modo il metabolismo del glucosio nel cervello delle persone affette da sclerosi multipla è associato alla gravità della malattia?

I partecipanti verranno sottoposti a test della durata di circa tre ore e verranno sottoposti a imaging metabolico del deuterio, test di funzionalità fisica, test di funzione cognitiva e sondaggio di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tobias Gæmelke, PhD-stud
  • Numero di telefono: 4528264508
  • Email: gaemelke@ph.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio cerca di includere persone con sclerosi multipla recidivante-remittente che sono altrimenti sane e partecipanti sani di controllo abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i più recenti criteri diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica:

Pacemaker, neurostimolatore o impianto di colera. Corpi estranei metallici come frammenti e piercing inamovibili. Impianti medici non sicuri (la sicurezza delle valvole cardiache, delle anche e simili deve essere confermata).

Claustrofobia. Circonferenza massima comprese le braccia > 160 cm

  • Gravidanza
  • Malattie neurologiche, psichiatriche o sistemiche concorrenti, incluso il diabete (ad eccezione di precedenti TIA, risultati non specifici della risonanza magnetica cerebrale, ipertensione, aterosclerosi e iperlipidemia/colesterolemia che sono consentiti).
  • Partecipazione ad altri studi clinici con prodotti medici o farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SM
Persone con sclerosi multipla recidivante remittente
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento consegnato.
Gruppo HC
Partecipanti sani di controllo abbinati per età e sesso al gruppo con SM
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto lattato/glx
Lasso di tempo: 2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
L'imaging metabolico del deuterio cerebrale ha determinato il rapporto lattato/glx
2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Misura della capacità di camminare in metri camminanti in sei minuti
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Test del cammino di 25 metri
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Velocità di camminata massima e abituale superiore a 25 piedi, inclusa una misurazione a 3 m
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Test in sei punti
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Accelera il tempo per calciare a sei blocchi di distanza da sei segni sul pavimento a circa 1 metro l'uno dall'altro con uno schema a zig-zag.
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Forza della presa
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Dinamometria dell'impugnatura
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
5-seduti-in-piedi
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
È ora di eseguire cinque sit-to-stand.
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Velocità di elaborazione - Test di sollecito selettivo
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Test modalità cifra simbolo, numero di simboli tradotti in 90 s
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Funzione di memoria - Test modalità cifra simbolo
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione

Test della modalità delle cifre dei simboli

  • Memoria a breve termine
  • consistenza della memoria a breve termine
  • memoria a lungo termine
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Dal campione di sangue
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Livello di lattato
Lasso di tempo: 3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Dal campione di sangue
3 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
L'imaging metabolico del deuterio cerebrale ha ridotto l'assorbimento del glucosio misurato dal rapporto glucosio/DHO + glucosio
2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
rapporto glucosio/glx
Lasso di tempo: 2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
L'imaging metabolico del deuterio cerebrale ha ridotto il rapporto glucosio/glx
2 ore dall'iscrizione alla fine della valutazione
Informazioni cliniche sulla sclerosi multipla - Trattamento modificante la malattia
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Le informazioni sugli attuali trattamenti modificanti la malattia vengono estratte dalla cartella clinica del paziente ospedaliero
7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Informazioni cliniche sulla sclerosi multipla - Tempo dalla diagnosi
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Le informazioni sul tempo trascorso dalla diagnosi vengono estratte dalla cartella clinica del paziente ospedaliero
7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Un questionario di 29 voci che misura l'impatto della sclerosi multipla sul paziente. Con un punteggio minimo di 29 e un massimo di 116, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Informazioni cliniche sulla sclerosi multipla - Punteggio esteso sullo stato di disabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Le informazioni sul punteggio esteso dello stato di disabilità vengono estratte dalla cartella clinica del paziente ospedaliero. Il punteggio espanso sullo stato di disabilità è una valutazione del medico della gravità della malattia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una disabilità più elevata.
7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Scala di impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione
Un questionario composto da 21 voci che misura l'impatto della sclerosi multipla sul paziente. Con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 84, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
7 giorni dall'iscrizione alla fine della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMI in MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del regolamento generale sulla protezione dei dati dell’Unione Europea.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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