- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06612918
Effekt av høyintensiv laserakupunktur på muskelytelse, smerte og livskvalitet ved korsryggsmerter
Effekt av høyintensiv laserakupunktur på muskelytelse, smerte og livskvalitet hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11251
- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene hadde CNSLBP med alder fra 20 til 40 år fra begge kjønn.
- Pasienter vil bli henvist fra ortoped med diagnosen kroniske korsryggsmerter uten bakenforliggende patologiske årsaker.
- Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter mer enn 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, som varierer fra 0 til 100 mm.
- Pasienter med normal BMI varierer mellom 18,5:24,9 kg/m2.
- Studiepopulasjonene må være villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, infeksjonssykdommer og systemiske sykdommer som revmatologiske sykdommer, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus type I eller II.
- Psykiatrisk/psykisk underskudd.
- Pasienter som har hatt en tidligere kirurgisk historie (innen 6 måneder) vil også ekskluderes.
- deltakelse i annen behandling innen de foregående 3 måneder.
- Svangerskap.
- Anamnese med spinalfraktur, svulst, osteoporose
- bruk av medisiner, slik som kortikosteroider, antikonvulsiva og antiinflammatoriske legemidler som kan påvirke resultatet av studien.
- tidligere historie med bivirkninger av fysisk stimuleringsterapi.
- betydelige fysiske eller mentale mangler som hindrer en klar forståelse av studieprosedyren.
- spinal stenose, skjoldbrusk dysfunksjoner, fedme, pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyintensiv laserakupunktur og treningsprogrammet
Pasientene vil få høyintensiv laserakupunktur og treningsprogrammet tre ganger i uken i fire uker.
|
Forsøksgruppen vil motta høyintensive lasere, og behandlingen vil bli utført på 15 akupunkturpunkter: unilaterale GV3, GV4 og GV5, og bilaterale BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 og GB30.
Treningsprogram: Pasientene skal utføre dette treningsprogrammet i form av: styrkende øvelser for mage- og ryggmuskulatur; lumbale stabiliseringsøvelser; og tøyningsøvelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham laser akupunktur og treningsprogram.
Pasientene vil få falsk akupunkturlaser og treningsprogrammet tre ganger i uken i fire uker.
|
Pasientene vil få falsk laserakupunktur og treningsprogrammet i form av: styrkende øvelser for mage- og ryggmuskulatur; lumbale stabiliseringsøvelser og tøyningsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelytelse
Tidsramme: opptil fire uker]
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for å måle muskelytelsen til ryggekstensorer og flexorer
|
opptil fire uker]
|
|
muskelytelse
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for å måle muskelytelsen til ryggekstensorer og flexorer
|
oppfølging etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt av pasienten for å markere hans/hennes smertenivå mellom 0 til 100 milliliters linje. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne". |
opptil fire uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt av pasienten for å markere hans/hennes smertenivå mellom 0 til 100 milliliters linje. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne". |
oppfølging etter 1 måned
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: opptil fire uker
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) vil bli brukt i vurdering av livskvalitet. Den arabiske oversettelsen av WHOQOL-BREF har imponerende reliabilitets- og validitetsindekser.
Det vil være fire domener.
De fire domene-skårene vil angi en individuell oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene. Domene-skårene skaleres i positiv retning høyere skårer angir høyere livskvalitet.
|
opptil fire uker
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) vil bli brukt i vurdering av livskvalitet. Den arabiske oversettelsen av WHOQOL-BREF har imponerende reliabilitets- og validitetsindekser.
Det vil være fire domener.
De fire domene-skårene vil angi en individuell oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene. Domene-skårene skaleres i positiv retning høyere skårer angir høyere livskvalitet.
|
oppfølging etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .