- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612918
Wirkung hochintensiver Laserakupunktur auf Muskelleistung, Schmerzen und Lebensqualität bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Wirkung hochintensiver Laserakupunktur auf Muskelleistung, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11251
- Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten CNSLBP im Alter von 20 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen.
- Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.
- Patienten mit einem normalen BMI liegen zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
- Die Studienpopulationen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und systemische Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus Typ I oder II.
- Psychiatrisches/geistiges Defizit.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Operation (innerhalb von 6 Monaten) werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Osteoporose
- Verwendung von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Antikonvulsiva und entzündungshemmenden Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen der physikalischen Stimulationstherapie.
- erhebliche körperliche oder geistige Mängel, die ein klares Verständnis des Studienablaufs verhindern.
- Stenose der Wirbelsäule, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Fettleibigkeit, Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hochintensive Laserakupunktur und das Bewegungsprogramm
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche hochintensive Laserakupunktur und das Bewegungsprogramm.
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Die Versuchsgruppe erhält hochintensive Laser und die Behandlung wird an 15 Akupunkturpunkten durchgeführt: einseitig GV3, GV4 und GV5 sowie beidseitig BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 und GB30.
Übungsprogramm: Die Patienten führen dieses Übungsprogramm in Form von Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur durch; Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule; und Dehnübungen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur- und Übungsprogramm.
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche einen Schein-Akupunkturlaser und das Trainingsprogramm.
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Die Patienten erhalten eine Schein-Laserakupunktur und das Übungsprogramm in Form von: Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur; Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule und Dehnübungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelleistung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen]
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der Muskelleistung von Rückenstreckern und -beugern verwendet
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bis zu vier Wochen]
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Muskelleistung
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der Muskelleistung von Rückenstreckern und -beugern verwendet
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Follow-up nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht. |
bis zu vier Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht. |
Follow-up nach 1 Monat
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Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) herangezogen. Die arabische Übersetzung des WHOQOL-BREF weist beeindruckende Zuverlässigkeits- und Validitätsindizes auf.
Es wird vier Domänen geben.
Die vier Domänenwerte geben eine individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an. Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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bis zu vier Wochen
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Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) herangezogen. Die arabische Übersetzung des WHOQOL-BREF weist beeindruckende Zuverlässigkeits- und Validitätsindizes auf.
Es wird vier Domänen geben.
Die vier Domänenwerte geben eine individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an. Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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Follow-up nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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