- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623344
Hjernevolum og hjertefunksjon ved hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et mangefasettert klinisk syndrom preget av hjertets manglende evne til effektivt å pumpe blod for å møte kroppens krav. Denne tilstanden skyldes ofte ulike strukturelle eller funksjonelle hjertesykdommer, som påvirker ikke bare hjertet, men også flere organsystemer, inkludert hjernen, nyrene, lungene og sirkulasjonssystemet. Pasienter med hjertesvikt presenterer et spekter av symptomer som i betydelig grad påvirker livskvaliteten, som dyspné og tretthet, og identifiseres vanligvis av hjertedysfunksjonsmarkører som unormal venstre eller høyre ventrikkelfylling og forhøyet fyllingstrykk. Nylige fremskritt innen diagnostiske teknologier, spesielt innen bildebehandlingsmodaliteter som Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMR), har åpnet nye veier for dyptgående utforskning av hjertesvikts underliggende patofysiologi. CMR brukes i økende grad i hjertesviktbehandling for risikostratifisering, levedyktighetsvurdering og diagnostisering av tilstander som myokarditt og kardiomyopati. Denne teknologien muliggjør detaljert vurdering av myokardfunksjon, strukturelle endringer og interaksjoner med andre organsystemer. Pasienter med hjertesvikt viser større strukturelle hjerneendringer og høyere demensrisiko enn befolkningen generelt. Nevral atrofi i nesten alle områder av det medisinske limbiske kretsløpet har blitt observert hos HF-pasienter. Innledende forskning viste en sterk sammenheng mellom thalamusvolumer og ventrikulære slagvolumer hos friske frivillige. Etterforskerne planlegger å utvide denne studien til pasienter med hjertesvikt (HF) ved å bruke de samme MR-metodene for å vurdere sammenhengen mellom subkortikale hjernevolumer og hjertehelse. I tillegg vil etterforskerne undersøke om HF-pasienter opplever en raskere nedgang i disse hjernevolumene enn personer med normal hjertefunksjon.
- Mål:
Primær: For å få tilgang til korrelasjonen av hjertestruktur og funksjon til subkortikale volumer hos pasienter med hjertesvikt.
Sekundært: Å sammenligne korrelasjonen mellom hjertestruktur og funksjon og subkortikale volumer hos hjertesviktpasienter med det hos deltakere med normal hjertefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, Johns Hopkins Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med en ejeksjonsfraksjon (EF) under 50 % som er villige til det
- gi informert samtykke.
- Ikke klaustrofobi.
- Alder: 21 år og oppover.
- Ambulante pasienter er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot gadoliniumkontrastmidler
- Metallfragmenter i øyne, hjerne eller ryggmarg
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 45 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
- Svangerskap
- Interne elektriske enheter, som cochleaimplantat, ryggmargsstimulator, pacemaker eller defibrillator
- Tilstedeværelse av annen historie eller tilstand som etterforskeren mener ville være problematisk
- Alvorlig klaustrofobi
- Vekt over 300 lbs. (MRI-tabellvektrestriksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innlagt på sykehus
Deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (HF).
|
Fullføring av magnetisk resonansavbildning av hjernen, hjertet, lungene og leveren med og uten kontrast.
|
|
Annen: Ikke-innlagt på sykehus
Deltakere som hadde hjertesvikt (HF), men som ikke trengte sykehusinnleggelse sekundært til sykdommen.
|
Fullføring av magnetisk resonansavbildning av hjernen, hjertet, lungene og leveren med og uten kontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkortikale volumer ved hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding inntil 30 dager etter behandling
|
For å få tilgang til korrelasjonen av hjertestruktur og funksjon til subkortikale volumer hos pasienter med hjertesvikt.
|
Fra påmelding inntil 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00418683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .