- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623344
Hersenvolume en hartfunctie bij hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veelzijdig klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om bloed effectief rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen. Deze aandoening is vaak het gevolg van verschillende structurele of functionele hartaandoeningen, die niet alleen het hart beïnvloeden, maar ook meerdere orgaansystemen, waaronder de hersenen, de nieren, de longen en de bloedsomloop. Patiënten met hartfalen vertonen een spectrum aan symptomen die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, zoals kortademigheid en vermoeidheid, en worden doorgaans geïdentificeerd door markers van hartdisfunctie, zoals abnormale vulling van de linker- of rechterventrikel en verhoogde vuldruk. Recente ontwikkelingen op het gebied van diagnostische technologieën, met name op het gebied van beeldvormingsmodaliteiten zoals Cardiovasculaire Magnetische Resonantie Beeldvorming (CMR), hebben nieuwe wegen geopend voor diepgaand onderzoek naar de onderliggende pathofysiologie van hartfalen. CMR wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van hartfalen voor risicostratificatie, beoordeling van de levensvatbaarheid en het diagnosticeren van aandoeningen zoals myocarditis en cardiomyopathie. Deze technologie maakt een gedetailleerde beoordeling van de myocardfunctie, structurele veranderingen en interacties met andere orgaansystemen mogelijk. Patiënten met hartfalen vertonen grotere structurele hersenveranderingen en hogere risico's op dementie dan de algemene bevolking. Neurale atrofie in bijna elke regio van het medische limbische circuit is waargenomen bij HF-patiënten. Uit eerste onderzoek bleek een sterke correlatie tussen thalamusvolumes en ventriculaire slagvolumes bij gezonde vrijwilligers. De onderzoekers zijn van plan deze studie uit te breiden naar patiënten met hartfalen (HF), waarbij ze dezelfde MRI-methoden gebruiken om het verband tussen subcorticale hersenvolumes en de gezondheid van het hart te beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of HF-patiënten een snellere afname van deze hersenvolumes ervaren dan personen met een normale hartfunctie.
- Doelstellingen:
Primair: toegang krijgen tot de correlatie tussen de hartstructuur en -functie en de subcorticale volumes bij patiënten met hartfalen.
Secundair: het vergelijken van de correlatie tussen hartstructuur en -functie en subcorticale volumes bij patiënten met hartfalen met die bij deelnemers met een normale hartfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, Johns Hopkins Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met een ejectiefractie (EF) van minder dan 50% die daartoe bereid zijn
- geïnformeerde toestemming geven.
- Geen claustrofobie.
- Leeftijd: 21 jaar en ouder.
- Ambulante patiënten komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor gadolinium-contrastmiddelen
- Metaalfragmenten in ogen, hersenen of ruggenmerg
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 45 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
- Zwangerschap
- Interne elektrische apparaten, zoals een cochleair implantaat, ruggenmergstimulator, pacemaker of defibrillator
- Aanwezigheid van een andere voorgeschiedenis of aandoening die volgens de onderzoeker problematisch zou zijn
- Ernstige claustrofobie
- Gewicht van meer dan 300 lbs. (MRI-tafelgewichtsbeperkingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: In het ziekenhuis opgenomen
Deelnemers die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een ziekte met hartfalen (HF).
|
Voltooiing van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, het hart, de longen en de lever met en zonder contrast.
|
|
Ander: Niet-ziekenhuis
Deelnemers die hartfalen (HF) hadden maar geen ziekenhuisopname nodig hadden als gevolg van de ziekte.
|
Voltooiing van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, het hart, de longen en de lever met en zonder contrast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcorticale volumes bij hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de behandeling
|
Toegang krijgen tot de correlatie tussen de hartstructuur en -functie en de subcorticale volumes bij patiënten met hartfalen.
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00418683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .